飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)醫(yī)學(xué)影像處理軟件主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-240

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因飛利浦意識(shí)到 Vue PACS 醫(yī)學(xué)影像處理軟件灌注應(yīng)用可能會(huì)出現(xiàn)潛在問(wèn)題，在灌注應(yīng)用程序中對(duì)Siemens CT 灌注檢查使用導(dǎo)出功能時(shí)，影響 Philips Vue PACS 的軟件問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致缺血圖和表值計(jì)算不正確。飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)影像處理軟件（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172212247）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告

2024年11月08日

國(guó)械注進(jìn)20172212247的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20172212247
注冊(cè)人名稱 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.
注冊(cè)人住所 Veenpluis 6,5684 PC Best,Netherlands
生產(chǎn)地址 2, Hapnina St.,Ra'anana,Israel
代理人名稱 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)靈石路718號(hào)A1幢
產(chǎn)品名稱 醫(yī)學(xué)影像處理軟件Picture Archiving and Communication System
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 Vue PACS，發(fā)布版本12.2
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：MPR、MIP、Volume Rendering 、VolumeMatching 、Cardiac Analysis 、PET/CT 、Lesion Management 、Orthoview （ 發(fā)布版本6.6）、CT Perfusion、Subtraction、MR Diffusion and MR Perfusion 、Vue Explorer、Acquisition Portal 、Vue Motion、MyVue。
適用范圍/預(yù)期用途 用于CT、MRI、X-Ray、PET、PET/CT 醫(yī)學(xué)圖像的顯示、處理，Vue Motion不適用于乳腺X射線圖像。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172702247
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-11-04
生效日期 2022-07-07
有效期至 2027-07-06