飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.對放射治療計(jì)劃軟件主動(dòng)召回

飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于含有TumorLOC模塊的產(chǎn)品在執(zhí)行高級感興趣區(qū)域（ROI）擴(kuò)展和收縮時(shí)，可能導(dǎo)致預(yù)期ROI發(fā)生偏移，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.對其生產(chǎn)的放射治療計(jì)劃軟件Radiation Therapy Planning System（國械注進(jìn)20153213194）主動(dòng)召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年9月24日

國械注進(jìn)20153213194的注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進(jìn)20153213194
注冊人名稱：飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
注冊人住所：3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida 32608, USA
生產(chǎn)地址：3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida 32608, USA
代理人名稱：飛利浦（中國）投資有限公司
代理人住所：上海市靜安區(qū)靈石路718號A1幢
產(chǎn)品名稱：放射治療計(jì)劃軟件Radiation Therapy Planning System
管理類別：第三類
型號規(guī)格：Pinnacle3，發(fā)布版本18.0
適用范圍/預(yù)期用途：用于制定電子束外照射、光子束遠(yuǎn)距離、X射線立體定向、X射線調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2024-04-29
有效期至：2030-04-21