邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對主動脈內(nèi)球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-226

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在中國銷售的主動脈內(nèi)球囊反搏泵(IABP)其軟件版本與產(chǎn)品技術(shù)要求中的軟件版本描述不一致。邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對其生產(chǎn)的主動脈內(nèi)球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE)、主動脈內(nèi)球囊反搏泵（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3214542號、國械注進(jìn)20193082223）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年10月14日

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3214542號和國械注進(jìn)20193082223的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20193102223
注冊人名稱 德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.
注冊人住所 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
生產(chǎn)地址 1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA
代理人名稱 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號2層227室
產(chǎn)品名稱 主動脈內(nèi)球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump
管理類別 第三類
型號規(guī)格 CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由主機(jī)、ECG導(dǎo)聯(lián)線（主線0012-00-1812-02 導(dǎo)聯(lián)線0012-00-1814-02）、壓力適配線（0012-00-1815）組成，內(nèi)含熱敏打印機(jī)，配備可充電電池。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品臨床適用于成人患者，對主動脈球囊進(jìn)行充氣和排氣，通過反搏原理為左心室提供暫時支持。主動脈球囊放置于下行主動脈，位于左鎖骨動脈分支末端。放置球囊后，將反搏泵調(diào)整為心電圖（ECG）或動脈壓力波形同步觸發(fā)，確保在心動周期的相應(yīng)位置進(jìn)行充氣和排氣。
備注 原注冊證編號為：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3214542號
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-07-15
有效期至 2024-07-14

注冊證編號 國械注進(jìn)20193082223
注冊人名稱 德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.
注冊人住所 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
生產(chǎn)地址 1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA
代理人名稱 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號2層227室
產(chǎn)品名稱 主動脈內(nèi)球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump
管理類別 第三類
型號規(guī)格 CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由主機(jī)、ECG導(dǎo)聯(lián)線（主線0012-00-1812-02 導(dǎo)聯(lián)線0012-00-1814-02）、壓力適配線（0012-00-1815）組成，內(nèi)含熱敏打印機(jī)，配備可充電電池。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品臨床適用于成人患者，對主動脈球囊進(jìn)行充氣和排氣，通過反搏原理為左心室提供暫支持。主動脈球囊放置于下行主動脈，位于左鎖骨動脈分支末端。放置球囊后，將反搏泵整為心電圖（ECG）或動脈壓力波形同步觸發(fā)，確保在心動周期的相應(yīng)位置進(jìn)行充氣和排。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-02-28
生效日期 2024-07-15
有效期至 2029-07-14