德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對麻醉系統(tǒng)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-217

德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報告，在對Atlan麻醉系統(tǒng)進(jìn)行的后市場監(jiān)測活動中，德爾格注意到Atlan麻醉系統(tǒng)有在自檢過程中發(fā)現(xiàn)呼吸機(jī)故障或在使用過程中報警“呼吸機(jī)出現(xiàn)故障”的情況。截至目前，德爾格未有收到任何患者傷害的報告。德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對其生產(chǎn)的麻醉系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20213080093）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年10月12日

國械注進(jìn)20213080093的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20213080093
注冊人名稱 德爾格制造股份兩合公司Drägerwerk AG & Co. KGaA
注冊人住所 Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
生產(chǎn)地址 Revalstraße 1, 23560 Lübeck, Germany
代理人名稱 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)楊高北路2001號市場商務(wù)樓一層1-109室、1-113室
產(chǎn)品名稱 麻醉系統(tǒng)Anesthesia workstation
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Atlan A300、Atlan A300 XL、Atlan A350、Atlan A350 XL
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由主機(jī)、屏幕(主屏幕和狀態(tài)顯示屏)、麻醉氣體輸送系統(tǒng) [A300系列：機(jī)械控制氣體合裝置，A350系列：電子控制氣體 混合裝置,包括O2、N2O和空氣（可選）、電子流量計]、麻醉呼吸 機(jī)、麻醉氣體輸送裝置（麻醉蒸發(fā)器和插入式連接裝置，可選： Vapor2000 Isoflurane 、Vapor 2000 Sevoflurane、Vapor 3000 Isoflurane、Vapor 3000
Sevoflurane, 用于地氟醚的D-Vapor 和D Vapor 3000及加藥適配器）、麻醉呼吸系統(tǒng)[包氣道壓力表（可 選）、二氧化碳吸收器、吸氣和呼氣單向閥、吸氣和呼氣流量傳感 器、APL閥、手動皮囊、儲氣囊連接端口、吸氣和呼氣連接端口、 回路加熱系統(tǒng)]、麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)（可選）、病人 氣體監(jiān)測模塊（包括氣體采樣管、濾水杯附件）或氧濃度傳感器、 推車、輔助氧氣流量計（可選）和醫(yī)用氣體低壓軟管組件組成。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，對成人、兒童及新生兒患者進(jìn)行吸入麻醉和呼吸管理。產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的、獲得授權(quán)的麻醉人員進(jìn)行操作。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-03-2
有效期至 2026-03-25