德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對中央監(jiān)護(hù)軟件主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-282

德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告，在對ICS進(jìn)行的后市場監(jiān)測活動中，德爾格總部知悉到新的漫步者揚(yáng)聲器（2023年4月或之后發(fā)貨的）在模擬模式下配置時出現(xiàn)不發(fā)出聲音的情況，這可能導(dǎo)致患者治療延遲。目前，德爾格總部尚未收到過與患者相關(guān)的報(bào)告。德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對其生產(chǎn)的中央監(jiān)護(hù)軟件（注冊證號：國械注進(jìn)20152212762）實(shí)施主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月23日

國械注進(jìn)20152212762的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20152212762
注冊人名稱 德爾格醫(yī)療系統(tǒng)有限公司Draeger Medical Systems, Inc.
注冊人住所 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969, USA
生產(chǎn)地址 6 Tech Drive Andover, MA 01810, USA
代理人名稱 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)楊高北路2001號市場商務(wù)樓一層1-109室、1-113室
產(chǎn)品名稱 中央監(jiān)護(hù)軟件Patient Physiological Monitor
管理類別 第二類
型號規(guī)格 Infinity CentralStation Wide, 發(fā)布版本VG2
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由安裝光盤組成，組成模塊包括：Qt工具包、Versant對象數(shù)據(jù)庫、ICS應(yīng)用子系統(tǒng)。
適用范圍/預(yù)期用途 臨床供經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)護(hù)人員集中監(jiān)測（含報(bào)警）來自Draeger患者監(jiān)護(hù)儀的成人、小兒和新生兒患者數(shù)據(jù)。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20152702762
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-04-26
有效期至 2025-04-25