上海冠昊醫(yī)療器械有限公司對顱內(nèi)壓測量及引流針Probe主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-280

上海冠昊醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，現(xiàn)接生產(chǎn)公司德國斯皮爾伯格醫(yī)療器械有限公司通知，近期發(fā)現(xiàn)對產(chǎn)品進(jìn)行最終功能測試時(shí)，產(chǎn)品測試裝置的數(shù)據(jù)處理軟件出錯(cuò)，覆蓋了原測試值，導(dǎo)致無法判斷產(chǎn)品是否合格。目前軟件問題已得到修復(fù)。上海冠昊醫(yī)療器械有限公司對其涉及進(jìn)口的16個(gè)顱內(nèi)壓測量及引流針Probe（注冊證號：國械注進(jìn)20193072257）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月18日

國械注進(jìn)20193072257的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20193072257
注冊人名稱 德國斯皮爾伯格醫(yī)療器械有限公司Spiegelberg(GmbH&Co.)KG
注冊人住所 Tempowerkring 4,21079 Hamburg, Germany
生產(chǎn)地址 Tempowerkring 4,21079 Hamburg, Germany
代理人名稱 上海冠昊醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)海寧路899號1803室
產(chǎn)品名稱 顱內(nèi)壓測量及引流針Probe
管理類別 第三類
型號規(guī)格 SND 13.1.13/FV532P、SND 13.1.13 XL/FV533P、SND 13.1.53/FV534P、SND
13.1.63/FV535P、SND 13.1.54
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由探針和附件組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品與Spiegelberg顱內(nèi)壓監(jiān)測儀連接，用于測定顱內(nèi)壓，詳見附表
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2024-03-08
生效日期 2024-07-22
有效期至 2029-07-21