維曼（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司對急救呼吸機(jī)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-286

維曼（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因心肺復(fù)蘇過程中因胸外按壓可能會導(dǎo)致患者呼吸閥呼氣出口出現(xiàn)高頻空氣流動（胸外按壓頻率通常為 100-120 次/分鐘），而此出口也是旁流法etCO2 測量的氣體采樣位置。設(shè)備可能會將這種高頻空氣流動識別為“假性呼吸”并可能影響 etCO2測量的準(zhǔn)確度 （設(shè)備可能會顯示etCO2 測量值過低，有時可能會發(fā)出假性警報）。 上述問題是旁流法測量etCO2技術(shù)本身固有的、并已被廣泛知曉的現(xiàn)象，并非產(chǎn)品質(zhì)量問題或設(shè)計缺陷。考慮到近年來etCO2 測量在心肺復(fù)蘇中的重要性與日劇增，基于etCO2 數(shù)值來選擇心肺復(fù)蘇措施也變得更為普遍。為了避免在心肺復(fù)蘇過程中急救醫(yī)務(wù)人員因為過低的etCO2監(jiān)測數(shù)值而采取非最優(yōu)的救治措施，進(jìn)而可能對患者造成潛在傷害，維曼公司決定采取預(yù)防性召回措施，希望以此引起用戶關(guān)注到心肺復(fù)蘇過程中etCO2監(jiān)測值的上述現(xiàn)象。維曼（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的急救呼吸機(jī)（注冊證號：國械注進(jìn)20153080367）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年12月18日

注冊證編號 國械注進(jìn)20153080367
注冊人名稱 維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司W(wǎng)EINMANN Emergency Medical TechnologyGmbH + Co.KG
注冊人住所 Frohbösestraβe12 , 22525 Hamburg, Germany
生產(chǎn)地址 Siebenstücken 14, 24558 Henstedt-Ulzburg, Germany
代理人名稱 維曼（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所 上海市長寧區(qū)宣化路28號1501-1502室
產(chǎn)品名稱 急救呼吸機(jī)Emergency Ventilator
管理類別 第三類
型號規(guī)格 MEDUMAT Transport
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由主機(jī)、蓄電池、軟管系統(tǒng)（WM28425、WM28295、WM28690、WM28695、WM28193、WM28183）、電源適配器組成。
適用范圍/預(yù)期用途 可為潮氣量50ml以上的人員提供控制和輔助、有創(chuàng)和無創(chuàng)通氣，用于急救及轉(zhuǎn)運時的通氣支。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20153540367
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-10-31
有效期至 2024-10-30