廣東省藥監(jiān)局在2024年12月31日發(fā)布的廣東省藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2024年第5期，總第90期）中，佛山市順德區(qū)康正衛(wèi)生材料有限公司的一批次醫(yī)用外科口罩(20240222)抽檢不符合規(guī)定，不合格項目：壓力差，詳情如下：

序號：966
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩
抽查市區(qū)：佛山市
標示生產(chǎn)企業(yè)：佛山市順德區(qū)康正衛(wèi)生材料有限公司
被抽樣單位：佛山市順德區(qū)康正衛(wèi)生材料有限公司
型號規(guī)格：KZ41
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：20240222
檢驗依據(jù)：粵械注準20152140214
檢驗機構：原檢機構：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復檢機構：深圳醫(yī)療器械檢驗院
檢驗結果：不符合規(guī)定
主要不合格項目：口罩帶

佛山市順德區(qū)康正衛(wèi)生材料有限公司醫(yī)用外科口罩的注冊信息如下：

注冊證編號 粵械注準20152140214
注冊人名稱 佛山市順德區(qū)康正衛(wèi)生材料有限公司
注冊人住所 廣東省佛山市順德區(qū)北滘鎮(zhèn)順江社區(qū)三樂東路28號華智科創(chuàng)中心24棟402室（住所申報）
生產(chǎn)地址 廣東省佛山市順德區(qū)北滘鎮(zhèn)順江社區(qū)三樂東路28號華智科創(chuàng)中心24棟402室
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用外科口罩
管理類別 第二類
型號規(guī)格 KZ41
結構及組成/主要組成成分 由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。
適用范圍/預期用途 供臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，為接受處理的患者及實施有創(chuàng)操作的醫(yī)務人員提供防護，阻止血液、體液和飛濺物傳播。
審批部門 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2024-06-05
生效日期 2024-11-08
有效期至 2029-11-07