湖南省藥監(jiān)局在2024年12月9日發(fā)布的湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于18批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通告（2024年第7號(hào)）中，標(biāo)識(shí)為鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司的一批次醫(yī)用阻菌凝膠敷料(2024/04/01240401)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，詳情如下：

序號(hào)：1
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用阻菌凝膠敷料
檢品來(lái)源：瀘溪縣民族中醫(yī)院
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人：鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：20g
生產(chǎn)日期/產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：2024/04/01240401
抽樣單位：湘西土家族苗族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：pH值

鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用阻菌凝膠敷料的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 豫械注準(zhǔn)20182180226
注冊(cè)人名稱(chēng) 鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所 鄭州市高新區(qū)紅松路36號(hào)院1幢3層15號(hào)
生產(chǎn)地址 鄭州市高新區(qū)紅松路36號(hào)院1幢3層15號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng) 醫(yī)用阻菌凝膠敷料
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
II型產(chǎn)品：20g/管/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由磷酸脂肪酸材料、卡波姆、甘油組成。
適用范圍/預(yù)期用途 用于檢查后陰道創(chuàng)面的護(hù)理。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、陰部異味、白帶增多的輔助治療。
II型產(chǎn)品適用于細(xì)菌、白色念珠菌引起的外陰炎以及由其引起的外陰瘙癢、白斑、疼痛、糜爛等外陰炎的輔助治療。也可用于婦女陰道潤(rùn)滑用。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20182640226
審批部門(mén) 河南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-05-11
生效日期 2023-05-11
有效期至 2028-05-10