鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司對醫(yī)用阻菌凝膠敷料主動召回

鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司報告，由于其生產(chǎn)的一批次醫(yī)用阻菌凝膠敷料不符合規(guī)定，企業(yè)對其主動召回，召回級別為三級。召回產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年10月16日

豫械注準20182180226的注冊信息如下：

注冊證編號 豫械注準20182180226
注冊人名稱 鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所 鄭州市高新區(qū)紅松路36號院1幢3層15號
生產(chǎn)地址 鄭州市高新區(qū)紅松路36號院1幢3層15號
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用阻菌凝膠敷料
管理類別 第二類
結構及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由磷酸脂肪酸材料、卡波姆、甘油組成。
適用范圍/預期用途 用于檢查后陰道創(chuàng)面的護理。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、陰部異味、白帶增多的輔助治療。II型產(chǎn)品適用于細菌、白色念珠菌引起的外陰炎以及由其引起的外陰瘙癢、白斑、疼痛、糜爛等外陰炎的輔助治療。也可用于婦女陰道潤滑用。
審批部門 河南省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-05-11
生效日期 2023-05-11
有效期至 2028-05-10