湖南省藥監(jiān)局在2024年12月9日發(fā)布的湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于18批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通告（2024年第7號(hào)）中，標(biāo)識(shí)為江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司的一批次一次性使用吸痰包(20230109)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，詳情如下：

序號(hào)：5
標(biāo)示產(chǎn)品名稱： 一次性使用吸痰包
檢品來源：株洲市中心醫(yī)院田心院區(qū)
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人：江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司
規(guī)格型號(hào)：4.67mm（F14）×490mm
生產(chǎn)日期/產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：20230109
抽樣單位：株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司一次性使用吸痰包的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 蘇械注準(zhǔn)20162080364
注冊(cè)人名稱 江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司
注冊(cè)人住所 揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達(dá)路88號(hào)
生產(chǎn)地址 揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達(dá)路88號(hào)
產(chǎn)品名稱 一次性使用吸痰包
管理類別 第二類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 一次性使用吸痰包基本配置：一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套，選配紗布?jí)K、棉球、鑷子、包布、托盤；一次性使用薄膜手套應(yīng)采用聚乙烯材料制成；吸痰管采用軟聚氯乙烯塑料或硅橡膠材料制成；紗布?jí)K應(yīng)采用脫脂棉紗布制成；無紡布采用衛(wèi)生用薄型非織造布材料制成；棉球應(yīng)采用醫(yī)用脫脂棉材料制成；鑷子應(yīng)采用聚苯乙烯（PS）樹脂制成；托盤應(yīng)采用軟聚氯乙烯材料制成。
適用范圍/預(yù)期用途 供臨床吸痰用。
備注 原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162660364
審批部門 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-01-18
有效期至 2026-01-17