湖南省藥監(jiān)局在2024年12月9日發(fā)布的湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于18批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通告（2024年第7號）中，標(biāo)識為湖南欣達(dá)康醫(yī)療科技有限公司的一批次一次性呼氣末二氧化碳采集呼吸管路(2024.04.1220240402)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，詳情如下：

序號：9
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性呼氣末二氧化碳采集呼吸管路
檢品來源：湖南欣達(dá)康醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人：湖南欣達(dá)康醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號：XDK-HXGL-1. 6A
生產(chǎn)日期/產(chǎn)品編號/批號：2024.04.1220240402
抽樣單位：湖南省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：轉(zhuǎn)換接頭、連有一個(gè)Y形件的呼吸管路

湖南欣達(dá)康醫(yī)療科技有限公司一次性呼氣末二氧化碳采集呼吸管路的注冊信息如下：

注冊證編號 湘械注準(zhǔn)20222081782
注冊人名稱 湖南欣達(dá)康醫(yī)療科技有限公司
注冊人住所 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓604-2室
生產(chǎn)地址 湘潭經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心8號廠房2-3層
產(chǎn)品名稱 一次性呼氣末二氧化碳采集呼吸管路
管理類別 第二類
型號規(guī)格 XDK-HXGL-1.6A
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由L型接頭、魯爾接頭帽、連接管組件、Y型伸縮呼吸管路組件構(gòu)成，儲氣囊為選配件。產(chǎn)品為一次性使用，經(jīng)EO滅菌后，無菌提供。其中L型接頭、魯爾接頭帽、連接管組件、Y型伸縮呼吸管路組件材質(zhì)為PVC，儲氣囊材質(zhì)為乳膠。
適用范圍/預(yù)期用途 用于與麻醉機(jī)、呼吸機(jī)配套使用，為病人建立一個(gè)呼吸連接通道，同時(shí)連接呼氣末二氧化碳監(jiān)測設(shè)備，進(jìn)行呼氣末二氧化碳取樣（采集）。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-09-20
生效日期 2022-09-20
有效期至 2027-09-19