湖南省藥監(jiān)局在2024年12月9日發(fā)布的湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于18批次醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定的通告(2024年第7號)中,標識為永康市好哥工貿(mào)有限公司的一批次電動輪椅車(2021年1月16日210116166011226)抽檢不符合標準規(guī)定,詳情如下:
序號:7
標示產(chǎn)品名稱:電動輪椅車
檢品來源:湖南楚濟堂醫(yī)藥連鎖有限公司邵陽市雙擁路店
標示醫(yī)療器械注冊人、備案人:永康市好哥工貿(mào)有限公司
規(guī)格型號:HG-W660室外型
生產(chǎn)日期/產(chǎn)品編號/批號:2021年1月16日210116166011226
抽樣單位:邵陽市市場監(jiān)督管理局
檢驗單位:湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規(guī)定項目:充電時抑制行駛
永康市好哥工貿(mào)有限公司電動輪椅車的注冊信息如下:
注冊證編號 浙械注準20152190326
注冊人名稱 永康市好哥工貿(mào)有限公司
注冊人住所 浙江省金華市永康市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)名園北大道108號。
生產(chǎn)地址 浙江省金華市永康市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)名園北大道108號。
產(chǎn)品名稱 電動輪椅車
管理類別 第二類
型號規(guī)格 室外型(HG-W660)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由車架、控制系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)、座椅、扶手、輪組、電機、充電器、蓄電池組成。
適用范圍/預期用途 產(chǎn)品適用于僅乘載1人且使用者質(zhì)量不超過100kg,殘疾或無完全行走能力者(不含肥胖癥)代步用。
審批部門 浙江省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2024-11-18
生效日期 2024-12-27
有效期至 2029-12-26


