國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的醫(yī)療器械警戒快訊2024年第10期（總第212期）中，美國(guó)FDA發(fā)布Zyno Medical公司因在線空氣軟件缺陷召回Z-800、Z-800F、Z-800W和Z800WF輸液泵的警示信息詳情如下：

發(fā)布日期：2024年10月15日

召回級(jí)別：此次召回涉及從醫(yī)療器械使用單位或銷售機(jī)構(gòu)召回部分器械。美國(guó)FDA已將此次召回識(shí)別為最嚴(yán)重的類型。如果繼續(xù)使用該器械，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

泵型號(hào)：Z-800 系列
唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）：00814377102006
軟件修訂版本：6.1.01和6.1.07z

泵型號(hào)：Z-800W 系列
唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）：00814371020020
軟件修訂版本：3.1.32和3.1.64z

泵型號(hào)：Z-800F 系列
唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）：00814371020013
軟件修訂版本：4.1.02和4.1.08z

泵型號(hào)：Z-800WF 系列
唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）：00814371020037
軟件修訂版本：5.1.01和5.1.08z

產(chǎn)品用途：Zyno Medical Z800輸液泵用于在醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)或監(jiān)督下，通過(guò)血管（靜脈）輸注營(yíng)養(yǎng)或必需的（腸外）液體、血液和血液制品。

召回原因：Zyno Medical公司正在召回部分Z-800、Z-800F、Z-800W和Z-800WF輸液泵，原因是Z800輸液泵在線空氣軟件算法存在缺陷，可能導(dǎo)致把1.0mL氣泡輸注給患者。

使用相關(guān)產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括空氣進(jìn)入血管（空氣栓塞）、心跳加快和不規(guī)則（快速性心律失常）、心臟病發(fā)作（心肌梗塞）、中風(fēng)、癲癇發(fā)作和死亡。

已經(jīng)收到2份因上述原因?qū)е聜Φ膱?bào)告。目前還沒(méi)收到相關(guān)死亡報(bào)告。

召回措施：

請(qǐng)勿使用受影響的輸液泵。

2024年9月13日，Zyno Medical LLC向所有受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械更正函，建議采取以下措施：

停止使用受影響的輸液泵。

按照說(shuō)明退回受影響的輸液泵以進(jìn)行軟件更新。

填寫Zyno Medical Z-800、Z-800F、Z-800W和Z-800WF輸液泵-在線軟件問(wèn)題響應(yīng)驗(yàn)證表，其中包括以下內(nèi)容：

檢查受影響輸液泵的庫(kù)存。

確認(rèn)序列號(hào)。

確認(rèn)產(chǎn)品所在位置。

報(bào)告所有已轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品。

在填好的表格上簽名并注明日期。

確保此通知送達(dá)所有需要通知的人員，包括其他地點(diǎn)的人員（如果相關(guān)輸液泵已轉(zhuǎn)移到其他地點(diǎn)）。

Zyno Medical公司的合作伙伴Intuvie LLC的代表將與客戶聯(lián)系，協(xié)調(diào)更換產(chǎn)品的有關(guān)事宜。