國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的醫(yī)療器械警戒快訊2025年第1期（總第215期）中，美國FDA發(fā)布關(guān)于波士頓科學(xué)公司因?qū)е滦姆渴彻墀洸涣际录?bào)告數(shù)量高于預(yù)期問題更新POLARx和POLARx FIT冷凍消融球囊導(dǎo)管使用說明的警示信息如下：

發(fā)布日期：2024年12月18日

召回級(jí)別：此次召回涉及更新設(shè)備的使用說明，但不涉及將其從使用或銷售中移除。FDA將此次召回確定為最嚴(yán)重的類型。如果您不按照更新的說明繼續(xù)使用本設(shè)備，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品：POLARx冷凍消融系統(tǒng)；POLARx和POLARx FIT冷凍消融導(dǎo)管和SMARTFREEZE冷凍控制臺(tái)

型號(hào)、材料編號(hào)、UDI參見FDA網(wǎng)站： https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/catheter-correction-boston-scientific-updates-use-instructions-polarx-and-polarx-fit-cryoablation

產(chǎn)品用途：波士頓科學(xué)心臟冷凍消融系統(tǒng)（采用POLARx冷凍消融球囊導(dǎo)管）用于治療復(fù)發(fā)性、有癥狀的心房顫動(dòng)，這種心房顫動(dòng)會(huì)導(dǎo)致心律不齊、心動(dòng)過速，并在七天內(nèi)自行緩解（陣發(fā)性），對(duì)藥物治療沒有反應(yīng)（藥物難治性）。

召回原因：波士頓科學(xué)公司正在更新POLARx冷凍消融球囊導(dǎo)管的使用說明，因?yàn)樵谑褂眠@些產(chǎn)品的冷凍消融手術(shù)后，食管損傷（特別是心房食管瘺）的報(bào)告數(shù)量高于預(yù)期。心房食管瘺可導(dǎo)致腦空氣栓塞、胃腸道出血、感染性休克和死亡等嚴(yán)重后果。據(jù)觀察，導(dǎo)致心房食管瘺的原因可能與冷凍消融應(yīng)用的位置、頻率和強(qiáng)度有關(guān)。

本警示信息發(fā)布前已收到7份傷害和4份死亡報(bào)告。

召回措施：

2024年10月10日，波士頓科學(xué)公司向所有受影響的客戶發(fā)送了一份醫(yī)療器械緊急公告，提示注意發(fā)生心房食管瘺的風(fēng)險(xiǎn)，并提供了最大限度降低風(fēng)險(xiǎn)的操作建議，其中包括：醫(yī)生應(yīng)在進(jìn)行冷凍消融治療前監(jiān)測(cè)冷凍球囊相對(duì)于食管的位置、避免直接在食管上進(jìn)行冷凍消融以及立即重復(fù)消融、參照臨床試驗(yàn)中冷凍消融術(shù)的溫度和頻率參數(shù)使用器械等；經(jīng)銷商應(yīng)與使用涉及器械的臨床醫(yī)生以及可能已收到這些器械的任何其他組織及時(shí)溝通；在相關(guān)器械記錄中留存本通知的副本；向波士頓科學(xué)公司報(bào)告使用這些器械的所有不良事件或質(zhì)量問題；填寫強(qiáng)制性確認(rèn)表并及時(shí)反饋。