湖南省藥監(jiān)局在2024年10月16日發(fā)布了行政處罰案件信息摘要（湘藥監(jiān)械罰〔2024〕67號(hào)），湖南鵬升生物科技有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的抗HPV功能蛋白婦科凝膠、卡波姆陰道阻隔凝膠敷料的詳情如下：

行政處罰決定書文號(hào)：湘藥監(jiān)械罰〔2024〕67號(hào)
當(dāng)事人：湖南鵬升生物科技有限公司
組織機(jī)構(gòu)代碼：91430600MA4PQ71H3X
法定代表人：趙韶波
違法類型：生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的抗HPV功能蛋白婦科凝膠、卡波姆陰道阻隔凝膠敷料
行政處罰內(nèi)容：1.沒收違法所得3600.00元；2.處20000.00元罰款。以上罰沒款共計(jì)23600.00元。
作出行政處罰決定的行政機(jī)關(guān)：湖南省藥品監(jiān)督管理局
作出行政處罰決定的日期：2024年10月15日

抗HPV功能蛋白婦科凝膠和卡波姆陰道阻隔凝膠敷料的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20212182078
注冊(cè)人名稱 湖南鵬升生物科技有限公司
注冊(cè)人住所 岳陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白石嶺南路康王工業(yè)園(岳陽(yáng)高科安防工業(yè)園有限公司A棟2樓）
生產(chǎn)地址 岳陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白石嶺南路康王工業(yè)園(岳陽(yáng)高科安防工業(yè)園有限公司A棟2樓）
產(chǎn)品名稱 抗HPV功能蛋白婦科凝膠
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 3.5g/支
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由酸酐化牛β乳球蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、純化水和陰道推助器組成。其中陰
道推助器由聚丙烯材料制成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無(wú)菌供應(yīng)。一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 用于降低HPV病毒載量。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局

注冊(cè)證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20212182079
注冊(cè)人名稱 湖南鵬升生物科技有限公司
注冊(cè)人住所 岳陽(yáng)經(jīng) 濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白石嶺南路康王工業(yè)園(岳陽(yáng)高科安防工業(yè)園有限公司A棟2樓）
生產(chǎn)地址 岳陽(yáng)經(jīng) 濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白石嶺南路康王工業(yè)園(岳陽(yáng)高科安防工業(yè)園有限公司A棟2樓）
產(chǎn)品名稱 卡波姆陰道阻隔凝膠敷料
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 2g/支;2.5g/支;3g/支;3.5g/支;4g/支;5g/支;6g/支。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由陰道推助器和阻隔凝膠組成。其中陰道推助器由聚丙烯材料制成；阻隔凝膠由卡波姆、明膠、低聚異麥芽糖和純化水組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無(wú)菌供應(yīng)。一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 通過(guò)凝膠將陰道壁與外界物理隔離，用于宮頸糜爛、慢性宮頸炎的輔助治療。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局