深圳宇石科技有限公司對(duì)射頻皮膚治療儀主動(dòng)召回

深圳宇石科技有限公司生產(chǎn)的射頻皮膚治療儀，生產(chǎn)批號(hào)見附件，因存在說明書印刷錯(cuò)誤的情況，深圳宇石科技有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。

深圳宇石科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的射頻皮膚治療儀（注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20243092007生產(chǎn)批號(hào)：見附件）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年1月13日

國械注準(zhǔn)20243092007的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國械注準(zhǔn)20243092007
注冊(cè)人名稱 深圳宇石科技有限公司
注冊(cè)人住所 深圳市寶安區(qū)新橋街道上星社區(qū)上德路上星商業(yè)街2棟九單元1202,1203,1205，1206星際大廈
生產(chǎn)地址 深圳市寶安區(qū)新橋街道黃埔社區(qū)上南東路128號(hào)3號(hào)廠房401
產(chǎn)品名稱 射頻皮膚治療儀
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 RF0601 Pro?
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由主機(jī)、電源適配器組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品利用射頻能量對(duì)人體組織產(chǎn)生的熱效應(yīng)，適用于Fitzpatrick II-V型皮膚的成年人暫時(shí)性改善面部的輕度皺紋。由個(gè)人用戶在家庭環(huán)境自行使用。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2024-10-11
生效日期 2024-10-11
有效期至 2029-10-10