3月4日，據CDE官網公示，蘇州吉美瑞生醫(yī)學科技有限公司（下稱“吉美瑞生”）全資子公司上海吉銳醫(yī)學科技有限公司申報的1類新藥“REGEND003細胞自體回輸制劑”的新藥臨床試驗申請（IND）獲CDE受理。據吉美瑞生官方信息，REGEND003是一款創(chuàng)新型自體腎前體細胞療法，適應癥為II型糖尿病合并慢性腎臟疾病。該新藥對標美國ProKidney公司的腎臟修復在研產品，預期在今年啟動針對II型糖尿病腎臟病的臨床試驗。

REGEND003是吉美瑞生開發(fā)的一種自體腎前體細胞療法。首先，通過對患者尿液的無創(chuàng)分離而精準獲取SOX9+腎前體細胞。隨后，利用該公司獨有的專利“R-Clone”擴增技術，實現細胞的規(guī)模化培養(yǎng)。SOX9+細胞被移植到患者體內后，直接分化為功能性腎小管上皮細胞，精準地填補因損傷而缺失的組織部分。此外，SOX9+細胞分泌VEGF、HGF等修復因子可改善腎臟微環(huán)境。

這種“再生+修復”的雙重機制有望克服現有藥物往往只能起到延緩病程的局限，為患者帶來新希望。除此之外， REGEND003由“尿液分離+無創(chuàng)擴增”而來， 這種獲取方式既減輕了腎穿刺活檢獲取細胞的帶給患者的痛苦，又提高了治療的安全性。