國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于經(jīng)前舒顆粒和復(fù)方太子參口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第34號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核，經(jīng)前舒顆粒和復(fù)方太子參口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見(jiàn)附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年12月27日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
特此公告。

附件：

1.品種名單

2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

國(guó)家藥監(jiān)局 2025年3月28日

附件：1.品種名單

附件2 非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

一、 經(jīng)前舒顆粒說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

通用名稱(chēng)：經(jīng)前舒顆粒
[功能主治]養(yǎng)肝解郁，理氣止痛。用于經(jīng)前期綜合征屬肝氣郁結(jié)、脾運(yùn)失調(diào)證。癥見(jiàn)經(jīng)前情緒低落，郁悶不樂(lè)，頭痛，心煩，經(jīng)前乳房脹痛，腹部脹滿(mǎn)，食欲不振。
[規(guī)格]每袋裝6克
[用法用量]溫開(kāi)水沖服。一次1袋，一日3次。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)惡心、嘔吐個(gè)例報(bào)告。
[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.忌食辛辣、生冷及油膩食物。
2.感冒發(fā)熱者、月經(jīng)期不宜服用。
3.孕婦慎用，如確需服用，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.月經(jīng)過(guò)期，或者伴有惡心、嘔吐者，應(yīng)當(dāng)先去醫(yī)院就診，排除懷孕可能。
5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.哺乳期婦女、青春期少女、更年期婦女，或者月經(jīng)紊亂者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.平素月經(jīng)正常，突然出現(xiàn)月經(jīng)過(guò)少，或者經(jīng)期錯(cuò)后，或者陰道不規(guī)則出血者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
8.長(zhǎng)期情緒低落、郁悶不樂(lè)者，或者乳腺增生者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
9.嚴(yán)重頭痛，或者反復(fù)發(fā)作頭痛與月經(jīng)周期無(wú)關(guān)者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
10.服藥1周癥狀無(wú)緩解，或者服藥期間癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
11.本品含有人參、白芍，不宜與含藜蘆、五靈脂的中藥方劑或者成藥同時(shí)服用。
12.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
13.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
14.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
15.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或者藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或者藥師。

二、復(fù)方太子參口服液說(shuō)明書(shū)

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通用名稱(chēng)：復(fù)方太子參口服液
[功能主治]益氣生津，健脾消食。適用于小兒氣陰兩虛的厭食、泄瀉及缺鐵性貧血。
[規(guī)格]每支裝10毫升（含硫酸鋅0.55毫克、葡萄糖酸鈣50毫克、枸櫞酸鐵銨0.66毫克）
[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次，服前搖勻。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方太子參制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹痛、便秘、皮疹、發(fā)熱等。
[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.忌食生冷、油膩及不易消化食物。
2.嬰兒應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
3.感冒發(fā)熱時(shí)不宜服用。
4.本品宜飯后服用。
5.本品含蔗糖，糖尿病患兒慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.按照用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用。
7.長(zhǎng)期厭食、體弱消瘦者，或者腹瀉嚴(yán)重者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
8.中重度缺鐵性貧血者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
9.服藥7天癥狀無(wú)緩解，或者出現(xiàn)其他癥狀者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
10.本品含有太子參，不宜與含藜蘆的中藥方劑或者成藥同時(shí)服用。
11.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
13.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
14.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
15.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或者藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或者藥師。