美敦力公司MEDTRONIC INC.對順行灌注插管主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于發(fā)現(xiàn)用于順行灌注插管的公魯爾接頭中疑似劃痕和松散塑料材料的原因，生產(chǎn)商美敦力公司MEDTRONIC INC.對其生產(chǎn)的順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國械注進(jìn)20153101305）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
　　
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年4月17日

國械注進(jìn)20153101305的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20153101305
注冊?名稱 美敦?公司MEDTRONIC INC.
注冊?住所 710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN, USA 55432
?產(chǎn)地址 620 Watson SW Grand Rapids,Michigan (MI) 49504,USA
代理?名稱 美敦?（上海）管理有限公司
代理?住所 中國（上海）?由貿(mào)易試驗區(qū)?吉路28號東華?融?廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱 順?灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula
管理類別 第三類
型號規(guī)格 ?附?
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由插管和導(dǎo)引針組成，插管包括管體，?柄和接頭。采?環(huán)氧?烷滅菌，?次性使?。
適?范圍/預(yù)期?途 ?于在?肺分流?術(shù)中傳輸?肌停跳液。
審批部? 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)?期 2023-05-26
?效?期 2024-09-27
有效期? 2029-09-26