通用電氣骨科設(shè)備醫(yī)療系統(tǒng)公司GE OEC Medical Systems, Inc.對移動式C形臂X射線機等產(chǎn)品主動召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于產(chǎn)品X射線野相對于視野的長度和寬度的偏差值之和不符合 IEC 60601-2-54 規(guī)定的原因，生產(chǎn)商通用電氣骨科設(shè)備醫(yī)療系統(tǒng)公司GE OEC Medical Systems, Inc.對其生產(chǎn)的移動式C形臂X射線機Mobile C-arm X-ray system（國械注進20193060162、國械注進20243060420）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
　　　　
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年4月17日

國械注進20193060162和國械注進20243060420的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20193060162
注冊?名稱 GE OEC Medical Systems, Inc.
注冊?住所 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
?產(chǎn)地址 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
代理?名稱 通?電?醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司
代理?住所 中國（上海）?由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱 移動式C形臂X射線機Mobile C-arm X-ray system
管理類別 第三類
型號規(guī)格 OEC Elite
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由C 形臂機架、?壓發(fā)?器、X 射線管組件、限束裝置、平板探測器（帶可移除式光柵）、監(jiān)視器、圖像處理系統(tǒng)、控制裝置（腳踏開關(guān)、?持開關(guān)）及選配件（打印機、三腳踏開關(guān)）組成。
適?范圍/預期?途 該產(chǎn)品適?于在臨床診斷、外科?術(shù)、外周?管介??術(shù)中提供X射線透視、攝影和數(shù)字減影?管圖像。
審批部? 國家藥品監(jiān)督管理局
批準?期 2019-03-29
有效期? 2024-03-28

注冊證編號 國械注進20243060420
注冊?名稱 通?電??科設(shè)備醫(yī)療系統(tǒng)公司GE OEC Medical Systems, Inc.
注冊?住所 384 Wright Brothers Drive Salt Lake City, Utah 84116 USA
?產(chǎn)地址 384 Wright Brothers Drive Salt Lake City, Utah 84116 USA
代理?名稱 通?電?醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司
代理?住所 中國（上海）?由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱 移動式C形臂X射線機Mobile C-arm X-ray system
管理類別 第三類
型號規(guī)格 OEC 3D
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由移動式C形臂機架、?壓發(fā)?器、X射線管組件、限束器、平板探測器、濾線柵、?作站和選配件組成，詳?產(chǎn)品技術(shù)要求。
適?范圍/預期?途 該產(chǎn)品臨床適?于在外科?術(shù)時提供X射線透視、攝影、?管減影和體層圖像。
審批部? 國家藥品監(jiān)督管理局
批準?期 2024-08-05
?效?期 2024-08-05
有效期? 2029-08-04