國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體的公告（2025年第40號）

國家藥監(jiān)局近期對印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）開展遠(yuǎn)程檢查，檢查品種為人工晶狀體（英文名稱：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注冊證號：國械注進(jìn)20153163065）。檢查發(fā)現(xiàn)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、關(guān)鍵工序和特殊過程驗(yàn)證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 2025年4月15日

國械注進(jìn)20153163065的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20153163065
注冊?名稱 印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司PT. Rohto Laboratories Indonesia
注冊?住所 JL. Raya Cimarema No.203,Padalarang,Bandung Barat 40552 Indonesia
?產(chǎn)地址 JL. Raya Cimarema No.203,Padalarang,Bandung Barat 40552 Indonesia
代理?名稱 上海晶橙?物科技有限公司
代理?住所 上海市?浦區(qū)北?公路10688弄14幢四層425室
產(chǎn)品名稱 ??晶狀體ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens
管理類別 第三類
型號規(guī)格 RAY-61PL
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品為?件式/后房??晶狀體，可折疊，四襻式（襻形為盤狀改良的C-襻類型）。主體部分和襻為同?材料（HEMA、MMA、EGDM等共聚?成，添加紫外吸收劑和??染料）；屈光度范圍：+8D~+30D。光學(xué)設(shè)計(jì)：單焦，?球?；?菌狀態(tài)提供，?次性使?。貨架有效期5年。
適?范圍/預(yù)期?途 產(chǎn)品?于?內(nèi)障患者?內(nèi)障摘除術(shù)后的后房內(nèi)植?。
備注 原注冊證編號為：國械注進(jìn)20153223065
審批部? 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)?期 2020-08-31
有效期? 2025-08-30