2025年4月24日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式批準了“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細胞注射液”臨床試驗申請（受理號：CXSL2500094），適應(yīng)癥為肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱漸凍癥），標志著全球首個鞘內(nèi)注射Treg治療漸凍癥療法邁入正式臨床新階段，這也是海爾生物科技有限公司與上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司戰(zhàn)略合作的一次重要里程碑。這一突破性進展有望扭轉(zhuǎn)全球數(shù)十萬漸凍癥患者的生存現(xiàn)狀，為全球數(shù)十萬漸凍癥患者帶來了新的希望。

此次臨床試驗獲批是盈康一生·海爾國際細胞庫在細胞應(yīng)用領(lǐng)域的里程碑，也展現(xiàn)了海爾國際細胞庫在推動前沿技術(shù)臨床應(yīng)用方面的決心與能力。盈康一生·海爾國際細胞庫將充分發(fā)揮在細胞存儲、細胞制備和臨床應(yīng)用方面的優(yōu)勢，為此次藥物臨床試驗項目提供全方位的支持，推動項目順利開展，進一步驗證該療法的安全性和有效性，為全球漸凍癥患者帶來更多的希望。

漸凍癥（肌萎縮側(cè)索硬化癥，ALS）是一種毀滅性的神經(jīng)退行性疾病，全球約40萬患者正經(jīng)歷著“清醒的死亡”—— 肌肉逐漸萎縮，從無法行走、吞咽，到最終呼吸衰竭，平均生存期僅3-5年。中國約有10萬患者，其中90%為散發(fā)性病例，病因與免疫失衡、氧化應(yīng)激等復(fù)雜因素相關(guān)。目前獲批藥物如利魯唑、依達拉奉僅能延長2-3個月生存期，且無法阻止神經(jīng)元持續(xù)死亡。