福建省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

閩藥監(jiān)廈稽辦處罰〔2025〕006號

當(dāng)事人：廈門安氏兄弟科技有限公司
主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》
統(tǒng)一社會信用代碼：91350205776019649W
住所:***
法定代表人：王豐文

根據(jù)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院《檢驗報告》（編號：QX202402933），當(dāng)事人生產(chǎn)的上臂式電子血壓計（規(guī)格型號：AS-35D、批號：P2406022、生產(chǎn)日期：2024-07-03）檢驗結(jié)論為“被檢樣品不符合河南省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于印發(fā)2024年河南省醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知（豫藥監(jiān)綜執(zhí)法〔2024〕41號）、閩械注準(zhǔn)20152070034《上臂式電子血壓計》的要求”。該檢驗報告顯示最大袖帶壓、泄氣、量程、分辨率、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性等6個檢驗項目檢驗結(jié)果均為樣品不能正常使用。2024年11月26日，本局向當(dāng)事人直接送達了該檢驗報告，并于12月9日立案調(diào)查。案件辦理期間本局對當(dāng)事人開展了現(xiàn)場檢查，詢問調(diào)查相關(guān)人員等工作。

經(jīng)查，當(dāng)事人于2024年7月2日-7月4日生產(chǎn)了240臺上述涉案批次上臂式電子血壓計，經(jīng)檢驗合格后于7月4日進行產(chǎn)品放行，入庫數(shù)量為240臺。2024年7月4日，當(dāng)事人將上述240臺產(chǎn)品全部銷售給新鄭市****有限責(zé)任公司，銷售金額為9250元，貨值金額為9250元。

2024年11月27日，當(dāng)事人對涉案批次上臂式電子血壓計進行主動召回。12月31日完成召回工作，共召回4臺涉案批次產(chǎn)品。完成產(chǎn)品召回后，當(dāng)事人向新鄭市****有限責(zé)任公司開具紅字發(fā)票，扣減召回的4臺產(chǎn)品金額154.17元，故涉案批次產(chǎn)品的違法所得為9095.83元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.河南省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對不合格醫(yī)療器械核查處置的函》（豫藥監(jiān)抽檢核查函〔2024〕2087號）、河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院《檢驗報告》（編號：QX202402933、規(guī)格型號：AS-35D）等材料復(fù)印件，證明違法線索來源情況；

2.當(dāng)事人《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、上臂式電子血壓計《醫(yī)療器械注冊證》及《產(chǎn)品技術(shù)要求》等材料復(fù)印件，證明當(dāng)事人的資質(zhì)情況；

3.當(dāng)事人《管理者代表任命書》、王**、蘇**、李**等3人居民身份證復(fù)印件以及《花名冊》《授權(quán)委托書》原件，證明當(dāng)事人相關(guān)人員的身份、職務(wù)以及授權(quán)委托情況；

4.當(dāng)事人涉案批次的上臂式電子血壓計《生產(chǎn)計劃單》《物料出庫單》《生產(chǎn)過程崗位人員記錄》《成品檢驗報告》《產(chǎn)品放行單》《產(chǎn)成品入庫單》等材料復(fù)印件，證明當(dāng)事人涉案批次上臂式電子血壓計生產(chǎn)檢驗及放行情況；

5.當(dāng)事人《AS-35D生產(chǎn)工藝流程圖》《生產(chǎn)工藝規(guī)程-上臂式電子血壓計》《樣品管理制度》《上臂式電子血壓計成品檢驗規(guī)程》《過程檢驗規(guī)程》等材料復(fù)印件，證明涉案產(chǎn)品工藝流程、檢驗規(guī)程等情況；

6.當(dāng)事人銷售發(fā)貨單、銷售合同、銷售發(fā)票、退款發(fā)票、帳卡及新鄭市****有限責(zé)任公司《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等復(fù)印件，證明當(dāng)事人涉案批次產(chǎn)品的銷售及退款等情況；

7.《協(xié)助調(diào)查函》（閩藥監(jiān)廈稽辦〔2025〕001號）及《關(guān)于對福建省藥品監(jiān)督管理局廈門藥品稽查辦公室協(xié)助調(diào)查函的復(fù)函》（豫藥械檢業(yè)〔2025〕7號）復(fù)印件，證明協(xié)助調(diào)查情況；

8.當(dāng)事人《醫(yī)療器械召回事件報告表》《召回計劃實施情況報告》《產(chǎn)品抽檢不合格原因分析以及糾正措施報告》等材料原件，證明當(dāng)事人采取風(fēng)險控制措施、產(chǎn)品召回和售后反饋等情況；

9.《現(xiàn)場筆錄》《實施行政強制措施決定書》《延長行政強制措施期限決定書》《解除行政強制措施期限決定書》，證明現(xiàn)場核查以及行政強制的實施情況；

10.當(dāng)事人管理者代表蘇**、質(zhì)檢部負責(zé)人李**《詢問筆錄》，證明調(diào)查詢問的情況。