2025年4月2日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》（閩藥監(jiān)廈稽辦罰告〔2025〕008號），告知當(dāng)事人擬作出行政處罰內(nèi)容以及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知其依法享有陳述、申辯的權(quán)利。在法定期限內(nèi)，當(dāng)事人未向本局提出陳述、申辯要求。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的上臂式電子血壓計(jì)的違法行為。

涉案批次產(chǎn)品上述6個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)論不合格系檢驗(yàn)過程屏幕顯示內(nèi)容為無效信息，樣品不能正常使用。經(jīng)核查，涉案批次產(chǎn)品按照制定的生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)工藝規(guī)程，實(shí)施包括顯示測試、綜合性能測試以及按鍵功能檢測在內(nèi)的生產(chǎn)操作，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程屏幕顯示異常的情況，產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠放行。截至目前未收到涉案批次產(chǎn)品出現(xiàn)不能正常使用等質(zhì)量問題的情況反映，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細(xì)則》第十一條第一款第四項(xiàng)、第十一條第二款第一項(xiàng)、第八項(xiàng)的規(guī)定，綜合認(rèn)定違法行為情節(jié)輕微，社會(huì)危害后果較小，可以從輕或者減輕行政處罰。此外，在調(diào)查取證過程中，當(dāng)事人積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)，主動(dòng)提供證據(jù)材料，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細(xì)則》第十一條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，可以從輕或者減輕行政處罰。鑒于當(dāng)事人無從重行政處罰或情節(jié)嚴(yán)重的情形，結(jié)合案件情況綜合考量，本局決定按從輕行政處罰等級進(jìn)行量罰。

依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細(xì)則》第十一條第一款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

（一）沒收違法所得9095.83元（玖仟零玖拾伍圓捌角叁分）；

（二）沒收召回的4臺涉案批次上臂式電子血壓計(jì)；

（三）罰款20000元（貳萬元）；

上述罰沒款合計(jì)29095.83元（貳萬玖仟零玖拾伍元捌角叁分）。

當(dāng)事人應(yīng)自接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)繳納上述罰沒款。根據(jù)我局開具的行政處罰繳款通知書，當(dāng)事人自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，我局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

當(dāng)事人如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向福建省人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向福州市鼓樓區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

福建省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月11日