微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對股骨髁等產(chǎn)品主動召回

上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司報告，由于產(chǎn)品標簽信息與實物不一致的原因，生產(chǎn)商微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對其生產(chǎn)的股骨髁ADVANCE STATURE Femoral Component（國械注進20163131586）、全膝修復(fù)系統(tǒng)ADVANCE Knee System Cementless（國械注進20183461899）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
　　　　
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年5月29日

國械注進20163131586和國械注進20183461899的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20183461899
注冊人名稱 MicroPort Orthopedics, Inc. 微創(chuàng)骨科股份有限公司
注冊人住所 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
生產(chǎn)地址 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
代理人名稱 上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)牛頓路501號2幢226室
產(chǎn)品名稱 全膝修復(fù)系統(tǒng)ADVANCE Knee System Cementless
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由股骨踝、股骨塊、脛骨托、脛骨楔和延長柄組成，其中股骨塊和脛骨楔帶有固定組件。股骨髁由鑄造鈷鉻鉬合金材料制造，表面帶有鑄造鈷鉻鉬合金涂層或經(jīng)過噴砂處理；脛骨托由鑄造鈷鉻鉬合金材料或鍛造鈦合金制造，表面經(jīng)過噴砂處理；股骨塊、脛骨楔、延長柄由鍛造鈦合金材料制造，表面經(jīng)噴砂處理；固定組件由鍛造鈦合金材料和超高分子聚乙烯材料制造。滅菌包裝。
適用范圍/預(yù)期用途 作為非骨水泥假體使用，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，以減輕和解除疼痛和/或改善膝關(guān)節(jié)功能。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期 2018-04-09
有效期至 2023-04-08

注冊證編號 國械注進20163131586
注冊人名稱 微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.
注冊人住所 5677 Airline Road, Arlington Tennessee 38002 USA
生產(chǎn)地址 5677 Airline Road, Arlington Tennessee 38002 USA
代理人名稱 上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)牛頓路501號2幢226室
產(chǎn)品名稱 股骨髁ADVANCE STATURE Femoral Component
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由符合YY 0117.3規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金制造。非關(guān)節(jié)面為非多孔表面，經(jīng)噴砂處理。產(chǎn)品為滅菌包裝。
適用范圍/預(yù)期用途 股骨髁適用于對骨骼成熟病人在如下情況下的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，以減少或緩解疼痛和/或改善膝關(guān)節(jié)功能：非炎性退行性關(guān)節(jié)病，如骨關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎或缺血性壞死；炎性退行性關(guān)節(jié)病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；功能性畸形的矯正；其他治療方法或假體失敗后采用的修復(fù)術(shù)；以及應(yīng)用其他技術(shù)無法處理的骨折的治療方法。與骨水泥配合使用。
備注 原注冊證編號：國械注進20163461586
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-03-08
有效期至 2026-03-07