天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

津藥監(jiān)（三辦）罰〔2023〕47號(hào)

主體名稱：天津市一抹得醫(yī)療用品有限公司
主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：911201167004084371
住所：華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號(hào)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地A座502-26室
法定代表人：邱武生

2023年11月21日，我局執(zhí)法人員接到天津市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)平臺(tái)分撥舉報(bào)單，舉報(bào)稱產(chǎn)品使用說(shuō)明書中住所和生產(chǎn)地址不同，市民使用創(chuàng)面液體保護(hù)膜產(chǎn)品涂抹傷口出現(xiàn)過(guò)敏現(xiàn)象，傷口紅腫、發(fā)癢，故來(lái)電舉報(bào)。經(jīng)與舉報(bào)人溝通，確定舉報(bào)人購(gòu)買產(chǎn)品批號(hào)為2022010501，購(gòu)買地點(diǎn)為天津市***大藥房。

2023年12月5日，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)事人確認(rèn)其生產(chǎn)過(guò)舉報(bào)人反映的2022010501批次創(chuàng)面液體保護(hù)膜，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和銷售票據(jù)，現(xiàn)場(chǎng)也未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品庫(kù)存?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的出庫(kù)單顯示2021年4月6日，向天津市***醫(yī)療器械銷售有限公司（以下簡(jiǎn)稱***公司），銷售2021022502批次產(chǎn)品360支，2021040204批次產(chǎn)品2040支，合計(jì)金額10320元。當(dāng)事人醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（產(chǎn)品名稱：創(chuàng)面液體保護(hù)膜；注冊(cè)證編號(hào)：津械注準(zhǔn)20192140189）顯示，醫(yī)療器械注冊(cè)證“附件”一欄為“行政許可決定書”。執(zhí)法人員核對(duì)我局保存的創(chuàng)面液體保護(hù)膜審批注冊(cè)卷宗和醫(yī)療器械注冊(cè)證原件，證實(shí)當(dāng)事人創(chuàng)面液體保護(hù)膜醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件“附件”一欄應(yīng)為“產(chǎn)品技術(shù)要求”。2023年12月28日我辦對(duì)當(dāng)事人予以立案調(diào)查。本案無(wú)行政強(qiáng)制措施。

2024年2月22日?qǐng)?zhí)法人員對(duì)天津市***大藥房進(jìn)行調(diào)查，***大藥房承認(rèn)購(gòu)進(jìn)過(guò)舉報(bào)人購(gòu)買的2022010501批次創(chuàng)面液體保護(hù)膜產(chǎn)品和2023040901批次創(chuàng)面液體保護(hù)膜產(chǎn)品。以上兩批產(chǎn)品均從天津***生物科技有限公司購(gòu)進(jìn)。

2024年2月27日?qǐng)?zhí)法人員對(duì)天津***生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱***公司）進(jìn)行調(diào)查，***公司確認(rèn)***大藥房提供的銷售票據(jù)屬實(shí)。***公司留存的創(chuàng)面液體保護(hù)膜產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件顯示，“附件”一欄為當(dāng)事人修改的“行政許可決定書”。

經(jīng)查，當(dāng)事人于2021年4月6日至2023年11月14日期間在向***公司和***公司銷售創(chuàng)面液體保護(hù)膜產(chǎn)品時(shí)，向下游企業(yè)提供了經(jīng)過(guò)修改的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件（將“附件”一欄中“產(chǎn)品技術(shù)要求”修改為“行政許可決定書”）并開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。共計(jì)6批產(chǎn)品，貨值金額37854元。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.天津市一抹得醫(yī)療用品有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、法定代表人身份證復(fù)印件，當(dāng)事人創(chuàng)面液體保護(hù)膜延續(xù)注冊(cè)檔案，證明當(dāng)事人主體資質(zhì)情況；

2.對(duì)當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的變?cè)旌蟮尼t(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、行政許可決定書復(fù)印件、***公司提供的變?cè)旌蟮尼t(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、***大藥房提供的變?cè)旌蟮膭?chuàng)面液體保護(hù)膜醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、***公司提供的變?cè)旌蟮膭?chuàng)面液體保護(hù)膜醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、當(dāng)事人產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售頁(yè)面截圖，證明當(dāng)事人變?cè)斓尼t(yī)療器械注冊(cè)證的情況；

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、當(dāng)事人詢問(wèn)筆錄、***公司詢問(wèn)筆錄、***大藥房詢問(wèn)筆錄、***公司詢問(wèn)筆錄、當(dāng)事人提供的部分生產(chǎn)記錄、出廠檢驗(yàn)報(bào)告，證明當(dāng)事人使用變?cè)斓淖?cè)證進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的情況；