2.當事人違法行為危害后果較小。當事人系持有產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)，其變造注冊證的主要目的是為了不向下游提供經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，而非通過變造注冊證方式獲取產(chǎn)品資質(zhì)。

3.當事人曾于2019年3月4日申請創(chuàng)面液體保護膜延續(xù)注冊時因變造醫(yī)療器械注冊證被我局立案查處。同時，當事人曾于2019年6月27日和2020年4月21日先后兩次因產(chǎn)品標簽問題受到我局處罰。

4.我局執(zhí)法人員在對當事人檢查時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，當事人已于2019年11月向我局申請停產(chǎn)，但至案發(fā)時當事人仍未申請恢復(fù)生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系也未得到有效糾正。因當事人缺乏必要的記錄，所銷售產(chǎn)品無法證實是否為停產(chǎn)后實際生產(chǎn)，當事人也不承認自身生產(chǎn)行為，監(jiān)管記錄中也未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)跡象，故無法判定當事人于申請停產(chǎn)后存在生產(chǎn)行為。

應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款“偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。”的規(guī)定和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款“當事人有違法所得，除依法應(yīng)當退賠的外，應(yīng)當予以沒收。...”的規(guī)定給予處罰。綜合考慮上述案件事實、情節(jié)及當事人主客觀風(fēng)險等因素，予以減輕處罰。

綜上，當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款的規(guī)定，決定給予當事人如下行政處罰：

1.沒收當事人違法所得37854元；

2.吊銷創(chuàng)面液體保護膜醫(yī)療器械注冊證（津械注準：20192140189）；

3.處以違法所得1倍罰款37854元。

當事人應(yīng)當自收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至中國工商銀行天津分行、中國農(nóng)業(yè)銀行天津分行、中國銀行天津分行、中國建設(shè)銀行天津分行、中國光大銀行天津分行、天津銀行、浙商銀行天津分行等市財政指定非稅收入收繳銀行對公網(wǎng)點。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院申請行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

2024年10月22日