歐盟委員會批準(zhǔn)了參天制藥的低劑量阿托品滴眼液Ryjunea的上市許可,用于延緩兒童近視進(jìn)展。這是歐盟首個且目前唯一獲批用于此適應(yīng)癥的療法。Ryjunea為0.1 mg/ml的阿托品滴眼液,需每天睡前滴用一次,適用于治療開始時年齡3至14歲、近視年進(jìn)展≥0.5屈光度(D)、近視嚴(yán)重程度在-0.5D至-6.0D的兒童群體。
此次歐盟批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性Ⅲ期STAR研究結(jié)果:在3至14歲兒童中,與安慰劑相比,Ryjunea兩年內(nèi)將年近視進(jìn)展速度減緩了30%。此前歐洲藥品咨詢委員會已于4月給出積極意見。此前,參天制藥0.025%濃度的同系列產(chǎn)品已在日本獲批,并于今年4月以Ryjusea Mini為名上市,同樣用于延緩近視進(jìn)展。在美國,SYD-101的權(quán)益仍歸屬于Sydnexis公司,今年3月已向FDA提交上市申請,處方藥用戶費用法案(PDUFA)日期為10月23日。
在中國,興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液已于2024年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,成為中國首款用于延緩兒童近視進(jìn)展的低濃度硫酸阿托品滴眼液。其獲批適應(yīng)癥為延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。


