近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布消息，南京清普生物自主研發(fā)的非阿片類長效鎮(zhèn)痛新藥——美洛昔康注射液（Ⅱ）（中國商標(biāo)名：普坦寧?）正式獲批上市。作為國內(nèi)首款長效鎮(zhèn)痛新藥，普坦寧?的獲批標(biāo)志著我國在鎮(zhèn)痛藥物領(lǐng)域取得了重大突破，為患者提供了全新的疼痛管理選擇。 普坦寧?（QP001）是一種選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑，能夠阻斷引發(fā)身體疼痛和炎癥的COX-2的釋放，同時(shí)對環(huán)氧合酶-1（COX-1）影響較小，從而減輕胃腸道、血小板抑制等副作用。與傳統(tǒng)術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物相比，普坦寧?的半衰期長達(dá)18至22小時(shí)，單次注射即可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)持續(xù)強(qiáng)效鎮(zhèn)痛。這一特性有效解決了現(xiàn)有鎮(zhèn)痛藥物鎮(zhèn)痛時(shí)間短、需頻繁給藥的問題，尤其在緩解夜間疼痛發(fā)作方面表現(xiàn)突出，有望顯著改善患者的治療依從性。 普坦寧?的獲批基于兩項(xiàng)確證性III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，共50余家臨床研究中心參與，用時(shí)不到9個(gè)月完成全部受試者入組。兩項(xiàng)III期臨床研究顯示，普坦寧?在24小時(shí)內(nèi)可保持強(qiáng)效鎮(zhèn)痛，鎮(zhèn)痛強(qiáng)度和安全性均優(yōu)于同類藥物。具體而言，在骨科手術(shù)中，普坦寧?組在整個(gè)研究期間（48小時(shí)內(nèi)）相比安慰劑組顯著降低嗎啡用量56.3%；在腹部手術(shù)中，普坦寧?組顯著降低嗎啡用量46.0%。此外，普坦寧?在輕度腎功能損傷患者、老年患者等特殊人群中也可正常使用，表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。 普坦寧?是全球首款新一代“溶液型”高濃度美洛昔康長效靜脈注射劑，可實(shí)現(xiàn)一日一次給藥。清普生物通過突破性創(chuàng)新的制劑技術(shù)，解決了國外上一代“混懸型”藥效持續(xù)時(shí)間不足和藥效末期效力減弱的缺陷。同時(shí)，普坦寧?表現(xiàn)出“澄清透明溶液”狀態(tài)、可耐受終端滅菌、輔料安全的優(yōu)異制劑特性，徹底解決了國外上一代“混懸型”穩(wěn)定性差導(dǎo)致顆粒易聚集沉淀、無菌保障水平低、使用有明確嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的輔料（如聚維酮和脫氧膽酸鈉）等缺陷。 值得一提的是，普坦寧?不僅在國內(nèi)獲批上市，還于同期獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)，美國商品名為QAMZOVA?。作為國內(nèi)首個(gè)獲得FDA上市許可的鎮(zhèn)痛新藥，普坦寧?也是極少數(shù)獲得FDA“Application Fee Waivers”（注冊費(fèi)用減免）支持的國內(nèi)新藥。這一成就標(biāo)志著國產(chǎn)新藥在國際高水平監(jiān)管市場實(shí)現(xiàn)了重大里程碑式突破，彰顯了中國醫(yī)藥企業(yè)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越式進(jìn)展。