國家藥監(jiān)局關(guān)于金蓮花潤喉片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第57號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，金蓮花潤喉片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人于2026年3月17日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局 2025年6月18日

附件1 品種名單

品名：金蓮花潤喉片
規(guī)格（組成）：每片重0.5克
類別：甲類

附件2 金蓮花潤喉片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

通用名稱：金蓮花潤喉片
[功能主治]清熱解毒，消腫止痛，利咽。用于熱毒內(nèi)盛所致的咽部紅腫疼痛、牙齦腫脹、口舌生瘡；急性咽炎、急性扁桃體炎、上呼吸道感染見上述證候者。
[規(guī)格]每片重0.5克
[用法用量]含服。一次1～2片，一日4～5次。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：口干、嘔吐、腹瀉、局部燒灼感等。
[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.服藥期間飲食宜清淡，忌煙酒及辛辣、油膩、魚腥食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.孕婦慎用，如確需服用，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
4.本品苦寒，易傷胃氣，老人及素體脾胃虛弱者慎服，脾虛大便溏者慎用。
5.屬風(fēng)寒感冒咽痛者，癥見惡寒發(fā)熱、無汗、鼻流清涕者慎用。
6.虛火所致咽炎、扁桃體炎者慎用。
7.按照用法用量服用，哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8.咽炎伴咽部其他器質(zhì)性疾病者、扁桃體有化膿者或全身高熱者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
9.服藥3天癥狀無緩解，或者服藥期間癥狀加重，或者出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
10.過敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或者藥師。