國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小活絡(luò)制劑說明書的公告（2025年第82號(hào)）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小活絡(luò)制劑，包括丸劑和片劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2025年11月28日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：小活絡(luò)制劑說明書修訂建議

國(guó)家藥監(jiān)局 2025年8月29日

小活絡(luò)制劑說明書修訂建議

一、【警示語】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

本品含制川烏、制草烏。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，小活絡(luò)制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、反酸、便秘、黑便、消化道出血等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、潮紅、蕁麻疹、斑丘疹、斑疹、皮膚腫脹、多汗等。
各類神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、口舌僵硬、四肢麻木、四肢僵硬、感覺減退、嗜睡等。
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：胸部不適、虛弱、疼痛、水腫、發(fā)熱等。
心臟器官：心悸、心動(dòng)過速、心律失常等。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽、呼吸困難、呼吸急促、口咽疼痛等。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克等。
其他：食欲減退、失眠、眩暈、血壓升高、面色蒼白、排尿困難、血尿癥、中毒、肝功能異常等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

1.孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.患有嚴(yán)重心臟病、有出血傾向者、高血壓、肝、腎疾病者忌用。
3.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

1.本品含制川烏、制草烏，應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下按規(guī)定量服用，不得任意增加服用量和服用時(shí)間。
2.服藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)停藥并及時(shí)去醫(yī)院就診；如果出現(xiàn)唇舌發(fā)麻、頭痛頭昏、腹痛腹瀉、心煩欲嘔、呼吸困難等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院救治。
3.心臟病患者慎用。
4.運(yùn)動(dòng)員慎用。
5.本品含乳香、沒藥、地龍，脾胃虛弱者、過敏體質(zhì)者慎用。
6.本品性味辛溫，濕熱瘀阻或陰虛有熱者慎用。
7.本品含制川烏、制草烏，不宜與含貝母類、半夏、白及、白蘞、天花粉、瓜蔞類同用。
8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。