國家藥監(jiān)局關于修訂人纖維蛋白原說明書的公告（2025年第101號）

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對人纖維蛋白原說明書內容進行統(tǒng)一修訂?，F將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按要求修訂說明書（見附件），于2026年1月10日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：人纖維蛋白原說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局 2025年10月11日

人纖維蛋白原說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局關于修訂人纖維蛋白原說明書的公告（2025年第101號）

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對人纖維蛋白原說明書內容進行統(tǒng)一修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按要求修訂說明書（見附件），于2026年1月10日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：人纖維蛋白原說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局 2025年10月11日

人纖維蛋白原說明書修訂要求

一、【不良反應】項下應包含以下內容：

1.國外臨床研究
同類國外上市產品在臨床研究中觀察到以下不良反應：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸痛、咳嗽、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、靜脈炎、蒼白、嘔吐、血壓下降、過敏性休克、血栓栓塞發(fā)作（深靜脈血栓形成、淺表靜脈血栓形成）等。

2.上市后監(jiān)測
上市后監(jiān)測到以下不良反應/事件：
全身性反應：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疼痛、胸痛、胸部不適、畏寒、虛弱；
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、多汗；
免疫系統(tǒng)：超敏反應、過敏性休克；
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽；
血管與淋巴管：潮紅、發(fā)紺、低血壓、血栓栓塞；
心臟器官：心悸、心律失常；
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛；
神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛。

二、【注意事項】項下應包含以下內容：

1.過敏反應
如果出現過敏反應的癥狀或體征（包括蕁麻疹、胸部不適、喘息、低血壓等），立即停止給藥并對癥治療。

2.血栓栓塞
使用本品尤其是高劑量或重復給藥以及有血栓高危因素時，存在血栓形成的風險。應密切觀察接受治療的患者是否有血栓形成的癥狀和體征。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）