首藥控股（北京）股份有限公司2025年10月23日發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，其完全自主研發(fā)的索特替尼片（SY-5007，商品名：首亦澤®）用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲正式受理。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入NDA階段的自主研發(fā)高選擇性RET酪氨酸激酶抑制劑，該藥物的受理標(biāo)志著我國(guó)在RET融合陽(yáng)性腫瘤靶向治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國(guó)產(chǎn)化突破，有望填補(bǔ)該類(lèi)患者缺乏高效國(guó)產(chǎn)治療方案的臨床空白。

此前，基于國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床批件要求及單臂試驗(yàn)設(shè)計(jì)的批復(fù)，首藥控股在2023年2月啟動(dòng)了SY-5007的關(guān)鍵性臨床Ⅱ期試驗(yàn)（NCT05278364）。2024年，這項(xiàng)Ⅱ期單臂臨床試驗(yàn)已達(dá)到方案中預(yù)設(shè)的主要分析節(jié)點(diǎn)（最后1例受試者入組給藥至少6個(gè)月時(shí)），數(shù)據(jù)顯示：SY-5007在RET陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（初治和經(jīng)治）患者中，主要療效指標(biāo)（經(jīng)IRC評(píng)估的ORR）超過(guò)預(yù)設(shè)值，達(dá)到試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)。

2023年7月，首藥控股啟動(dòng)SY-5007確證性Ⅲ期臨床試驗(yàn)（CTR20232014），RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌初治受試者經(jīng)研究藥物SY-5007片治療后，經(jīng)IRC評(píng)估確認(rèn)的ORR遠(yuǎn)超預(yù)設(shè)值?；陉P(guān)鍵性Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，首藥控股在2025上半年啟動(dòng)SY-5007針對(duì)RET基因融合陽(yáng)性的晚期NSCLC患者治療的pre-NDA溝通交流，并計(jì)劃在下半年申報(bào)上市。