2025年11月14日，上海羽冠生物技術(shù)有限公司B群腦膜炎球菌OMV疫苗的臨床申報(bào)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，受理號(hào)：CXSL2500967、CXSL2500968、CXSL2500969，注冊申報(bào)：2.2類（具備重大技術(shù)改進(jìn)的疫苗，如對(duì)疫苗菌種/細(xì)胞基質(zhì)/生產(chǎn)工藝/劑型等的改進(jìn)）。

據(jù)悉，該疫苗短短24個(gè)月時(shí)間完成臨床前關(guān)鍵驗(yàn)證和開發(fā)工作，從候選疫苗的有效性、安全性驗(yàn)證，到生產(chǎn)工藝放大至100升商業(yè)化規(guī)模的全過程。計(jì)劃將于2026年啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。該疫苗是羽冠生物首創(chuàng)的B群腦膜炎球菌OMV疫苗，是國內(nèi)首個(gè)工程化OMV技術(shù)產(chǎn)品。

腦膜炎奈瑟菌，也稱為腦膜炎球菌，是一種革蘭陰性雙球菌，主要通過呼吸道飛沫傳播。它引發(fā)的侵襲性腦膜炎具有高病死率和嚴(yán)重后遺癥的風(fēng)險(xiǎn)。全球流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，A、B、C、W、Y血清群是導(dǎo)致侵襲性腦膜炎的主要病原體，它們引起的病例占全球總數(shù)的95%以上。特別是B群腦膜炎球菌，近年來在全球范圍內(nèi)的流行性呈上升趨勢，約占全球流腦病例的48.5%。在中國，B群腦膜炎球菌的流行情況與全球趨勢相吻合，其在腦膜炎球菌陽性攜帶者中的占比高達(dá)41.62%，為所有血清型中最高。