合源生物2025年11月28日宣布，其自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液新藥上市獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。這是納基奧侖賽注射液繼2023年11月獲批治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）后，在中國獲得的第二個(gè)新藥上市批準(zhǔn)。

淋巴瘤是最常見的惡性血液系統(tǒng)腫瘤之一，大 B 細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的類型。一線治療后，約 40% 的患者會出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)，這類患者預(yù)后較差，臨床治療面臨巨大挑戰(zhàn)。納基奧侖賽注射液淋巴瘤新藥上市的獲批，為 LBCL 患者帶來可及的治愈希望。

納基奧侖賽注射液此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市獲批是基于一項(xiàng)納基奧侖賽注射液用于治療r/r LBCL的單臂、開放、多中心關(guān)鍵性Ⅱ期臨床研究（NCT04586478）的積極結(jié)果。關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)顯示出納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤患者持久的緩解和長期的生存獲益，同時(shí)顯示了卓越的安全性。