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內(nèi)容簡介：國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告(征求意見稿)》意見。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GMP)，嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格履行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議約定的義務(wù)。

內(nèi)容簡介：為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，國家藥監(jiān)局研究制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，現(xiàn)予印發(fā)，請認(rèn)真組織實(shí)施。

內(nèi)容簡介：國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2024年9月10日前，將有關(guān)意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請注明出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定意見反饋。

內(nèi)容簡介：國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第12號)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

內(nèi)容簡介：為全面落實(shí)血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化水平，國家藥監(jiān)局對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)向社會公開征求意見。