國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》意見。

為加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

請于2024年12月10日前，將有關(guān)意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“受托生產(chǎn)監(jiān)管公告意見反饋”。

國家藥監(jiān)局綜合司

2024年11月1日

附件1：關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）

為進一步督促藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和受托生產(chǎn)企業(yè)共同履行保障藥品質(zhì)量的義務，不斷提升藥品質(zhì)量，推動產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級，鼓勵發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，現(xiàn)就加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告如下。

一、強化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任

（一）【總體要求】受托生產(chǎn)企業(yè)應當確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP），嚴格按照注冊標準和核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格履行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議約定的義務。

（二）【受托生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件】受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備與受托產(chǎn)品相匹配的機構(gòu)、人員及質(zhì)量管理體系，保證雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，確保生產(chǎn)過程及藥品質(zhì)量持續(xù)符合法定要求；具備與受托產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)線及充足的產(chǎn)能，滿足受托產(chǎn)品的生產(chǎn)需求；具有較強技術(shù)轉(zhuǎn)移能力、質(zhì)量保證能力、風險防控能力；具有良好的信用狀況、履約能力、運營能力及可持續(xù)發(fā)展能力。

（三）【受托生產(chǎn)企業(yè)對委托方的選擇原則】受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立委托方質(zhì)量管理體系評估機制。在接受委托生產(chǎn)前，應當對持有人質(zhì)量管理體系進行全面評估，評估重點應當包括委托方質(zhì)量管理體系運行情況、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理能力、受托生產(chǎn)品種的風險因素、共線生產(chǎn)的可行性等，委托生產(chǎn)企業(yè)符合評估要求的，方可簽署委托生產(chǎn)協(xié)議與質(zhì)量協(xié)議。優(yōu)先選擇組織機構(gòu)健全、質(zhì)量管理體系完備、具備研發(fā)能力、掌握委托生產(chǎn)藥品關(guān)鍵工藝技術(shù)、關(guān)鍵人員履職能力良好的持有人開展合作。

（四）【配合技術(shù)轉(zhuǎn)移要求】委托雙方應當強化產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程風險識別、溝通、分析、評估、處置和培訓，確保產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移研究充分，轉(zhuǎn)移前后藥品質(zhì)量一致。委托雙方在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，如發(fā)現(xiàn)對方在硬件條件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面難以完成技術(shù)轉(zhuǎn)移的、可能產(chǎn)生藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險的，應當停止合作。涉及委托研發(fā)的產(chǎn)品，持有人、研發(fā)機構(gòu)和受托生產(chǎn)企業(yè)之間應當密切配合，共同完成技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。

受托生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中應當做好以下工作：

（1）配備技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)和人員，明確其崗位職責；建立健全產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量管理制度，審核持有人制定的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，并落實方案要求；

（2）依法依規(guī)做好設(shè)施設(shè)備的確認、工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法等確認驗證工作和共線生產(chǎn)風險評估工作；

（3）配合委托方匯總分析技術(shù)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)、記錄，審核技術(shù)轉(zhuǎn)移報告，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移過程記錄和數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。

（4）根據(jù)工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法等確認驗證工作和共線生產(chǎn)風險評估結(jié)果，與委托方共同制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、內(nèi)控質(zhì)量標準、相關(guān)記錄和操作規(guī)程等。

（五）【風險防控要求】受托生產(chǎn)期間，受托生產(chǎn)企業(yè)應當基于品種類型、工藝特點、在產(chǎn)情況，協(xié)助持有人開展季度風險研判分析和年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。根據(jù)質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議約定，對可能存在合規(guī)風險、質(zhì)量風險的委托生產(chǎn)項目，會同持有人及時采取有效的風險控制措施。對存在重大合規(guī)風險或質(zhì)量風險的應當立即停止生產(chǎn)，并向委托生產(chǎn)雙方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥物警戒制度，配合持有人開展疑似不良反應的監(jiān)測、識別、評估和控制工作。

對持有人的現(xiàn)場派駐人員，受托生產(chǎn)企業(yè)應進行必要培訓；受托生產(chǎn)無菌制劑等高風險產(chǎn)品的，不得以任何理由拒絕派駐人員進入潔凈區(qū)。持有人現(xiàn)場派駐人員應定期參加無菌制劑培養(yǎng)基模擬灌裝等驗證活動。