注射用帕瑞昔布鈉(特耐)價格對比 40mg

產(chǎn)品名稱：注射用帕瑞昔布鈉 (特耐/Dynastat)
包裝規(guī)格：40mg 包裝單位：瓶/盒
批準文號：國藥準字HJ20171071
生產(chǎn)廠家：美國Pharmacia & Upjohn Company LLC
商品條碼：6958703500492
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【產(chǎn)品名稱】注射用帕瑞昔布鈉
【商品名/商標(biāo)】
特耐/Dynastat
【規(guī)格】40mg
【主要成份】帕瑞昔布鈉ParecoxibNa。
【性狀】帕瑞昔布鈉的化學(xué)名稱為：N-[[4-(5-甲基-3-苯基-4-異惡唑基)苯基]磺?；鵠丙酰胺鈉鹽，分子式：C19H17N2O4SNa，分子量：392.41。輔料：磷酸氫二鈉七水合物，磷酸和/或氫氧化鈉（用于調(diào)節(jié)pH值）。本品為白色或類白色凍干塊狀物。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于手術(shù)后疼痛的短期治療。在決定使用選擇性COX-2抑制劑前，應(yīng)評估患者的整體風(fēng)險。
【用法用量】推薦劑量為40mg，靜脈注射（IV）或肌肉注射（IM）給藥，隨后視需要間隔6-12小時給予20mg或40mg，每天總劑量不超過80mg?？芍苯舆M行快速靜脈推注，或通過已有靜脈通路給藥。肌肉注射應(yīng)選擇深部肌肉緩慢推注。療程不超過3天。由于帕瑞昔布與其它藥物在溶液中混合出現(xiàn)沉淀，因此不論在溶解或是注射過程中，帕瑞昔布嚴禁與其它藥物混合。如帕瑞昔布與其它藥物使用同一條靜脈通路，帕瑞昔布溶液注射前后須采用相容溶液充分沖洗靜脈通路。老年患者：通常，對于老年患者（≥65歲）不必進行劑量調(diào)整。但是，對于體重低于50kg的老年患者，帕瑞昔布的初始劑量應(yīng)減至常規(guī)推薦劑量的一半且每日最高劑量應(yīng)減至40mg。肝功能損傷：通常，輕度肝功能損傷的患者（Child-Pugh評分5-6）不必進行劑量調(diào)整。中度肝功能損傷的患者（Child-Pugh評分7-9）應(yīng)慎用帕瑞昔布，劑量應(yīng)減至常規(guī)推薦劑量的一半且每日最高劑量降至40mg。目前尚無嚴重肝功能損傷患者（Child-Pugh評分≥10）的臨床用藥經(jīng)驗，因此禁止在此類患者中使用帕瑞昔布。腎功能損傷：依據(jù)帕瑞昔布的藥代動力學(xué)，不必對輕度至中度（肌酐清除率為30-80mL/min）、或重度（肌酐清除率＜30mL/min）腎功能損傷的患者進行劑量調(diào)整。但是，腎功能損傷的患者以及具有液體滯留傾向的患者用藥時應(yīng)密切觀察。兒童與青少年：沒有在兒童或青少年中的使用經(jīng)驗，因此不推薦在此類人群中使用。
【不良反應(yīng)】根據(jù)國外文獻報道，在不同發(fā)生率類別中，不良事件按其嚴重程度降序排列。在臨床對照試驗中，接受帕瑞昔布治療的患者中有1962名為術(shù)后疼痛患者。在12項安慰劑對照臨床研究中（包括口腔科、婦科、骨科或冠狀動脈搭橋術(shù)（CABG）術(shù)后止痛，以及口腔科與骨科的術(shù)前用藥），1543名接受帕瑞昔布20mg或40mg，單劑量或多劑量（最大劑量為80mg/天）治療的患者曾報告出現(xiàn)以下不良事件，其發(fā)生率高于安慰劑組。在這些臨床研究中，由于不良事件而退出研究的受試者比率為：帕瑞昔布組5.0%；安慰劑組4.3%。感染和寄生蟲感染：少見胸骨傷口異常漿液狀引流物，傷口感染。血液和淋巴系統(tǒng)異常：常見術(shù)后貧血；少見血小板減少。代謝和營養(yǎng)異常：常見低鉀血癥。精神異常：常見焦慮，失眠。神經(jīng)系統(tǒng)異常：常見感覺減退；少見腦血管疾病。心臟異常：少見心動過緩。血管異常：常見高血壓，低血壓；少見高血壓加重。呼吸、胸及胸腔縱隔異常：常見呼吸功能不全、咽炎。胃腸道異常：常見干槽癥，消化不良，胃腸氣脹；少見胃及十二指腸潰瘍。皮膚及附屬器官異常：常見瘙癢；少見瘀斑。肌肉骨骼及結(jié)締組織異常：常見背痛。腎及泌尿系統(tǒng)異常：常見少尿。全身及注射部位：常見外周水腫。常規(guī)檢查：常見肌酐升高；少見SGOT升高，SGPT升高，血液尿素氮升高。以下罕見嚴重不良事件與使用非甾體抗炎藥有關(guān)，并且不能排除帕瑞昔布鈉發(fā)生這些不良反應(yīng)的可能：支氣管痙攣和肝炎。冠狀動脈搭橋術(shù)后使用帕瑞昔布治療的患者，發(fā)生不良事件的風(fēng)險較高，如心血管/血管栓塞事件，術(shù)后深部組織感染以及胸骨傷口愈合并發(fā)癥。其中心血管/血管栓塞事件包括心肌梗塞、中風(fēng)/短暫性腦缺血發(fā)作（TIA），肺栓塞以及深度靜脈栓塞。根據(jù)上市后經(jīng)驗，曾報告了以下與使用帕瑞昔布有關(guān)的不良反應(yīng)：罕見：急性腎衰、腎衰、心肌梗塞、充血性心力衰竭、腹痛、惡心、嘔吐、呼吸困難、心動過速和皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）。非常罕見：多樣型紅斑，剝脫性皮炎及超敏反應(yīng)（包括過敏反應(yīng)和血管性水腫）。依據(jù)上市后經(jīng)驗，曾有使用伐地昔布發(fā)生中毒性表皮壞死松懈癥的報告，不能排除使用帕瑞昔布發(fā)生該不良反應(yīng)的可能。
【禁忌】對注射用帕瑞昔布鈉活性成份或賦形劑中任何成份有過敏史的患者；有嚴重藥物過敏反應(yīng)史，尤其是皮膚反應(yīng)，如皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死松解癥，多形性紅斑等，或已知對磺胺類藥物超敏者；活動性消化道潰瘍或胃腸道出血；服用阿司匹林或非甾體抗炎藥（包括COX-2抑制劑）后出現(xiàn)支氣管痙攣、急性鼻炎、鼻息肉、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹以及其他過敏反應(yīng)的患者；處于妊娠后三分之一孕程或正在哺乳的患者；嚴重肝功能損傷（血清白蛋白＜25g/L或Child-Pugh評分≥10）；炎癥性腸?。怀溲孕牧λソ撸∟YHAII-IV）；冠狀動脈搭橋術(shù)后用于治療術(shù)后疼痛；已確定的缺血性心臟疾病，外周動脈血管和/或腦血管疾病的患者禁用。
【注意事項】由于應(yīng)用帕瑞昔布超過3天的臨床經(jīng)驗有限，建議臨床連續(xù)使用不超過3天。由于較高劑量的帕瑞昔布、其它COX-2抑制劑以及非甾體抗炎藥可能增加不良反應(yīng)發(fā)生率，對接受帕瑞昔布治療的患者在劑量增加后應(yīng)進行評估，在劑量增加而療效并未隨之改善時，應(yīng)考慮其它治療選擇。根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。長期使用選擇性COX-2抑制劑可增加心血管系統(tǒng)及血栓相關(guān)不良事件的風(fēng)險。尚未確定單劑量治療的風(fēng)險程度以及導(dǎo)致風(fēng)險增加的具體治療周期。針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，此類藥物可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。如果患者具有發(fā)生心血管事件的高危因素（如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙），采用本品治療前應(yīng)認真權(quán)衡利益風(fēng)險。有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，此類藥物可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。如果患者在接受帕瑞昔布治療期間，特定臨床癥狀惡化，應(yīng)進行適當(dāng)檢查，并考慮停止帕瑞昔布治療。除冠狀動脈搭橋術(shù)外，帕瑞昔布未在心血管血管再造術(shù)中進行研究。除冠狀動脈搭橋術(shù)以外，帕瑞昔布還在ASA（美國麻醉協(xié)會）分級I-III級的其它手術(shù)類型患者中進行研究。由于選擇性COX-2抑制劑缺少抗血小板作用，它不能代替阿司匹林用于預(yù)防心血管血栓栓塞類疾病。因此，治療期間不能終止抗血小板治療。帕瑞昔布治療中曾有患者出現(xiàn)上消化道并發(fā)癥[穿孔、潰瘍以及出血（PUBS）]，其中有些導(dǎo)致嚴重結(jié)果。因此應(yīng)對以下患者進行密切關(guān)注：同時服用非甾體抗炎藥的患者可能引發(fā)胃腸道并發(fā)癥；老年人，服用其它非甾體抗炎藥或阿斯匹林火或有過胃腸道疾病病史（如潰瘍或胃腸道出血）的患者。當(dāng)帕瑞昔布鈉與阿司匹林（包括低劑量）同時服用時，患者出現(xiàn)胃腸道不良事件的風(fēng)險會進一步增加（胃腸道潰瘍或其它胃腸道并發(fā)癥）。在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴重的胃腸事件病史。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。帕瑞昔布已在口腔科、骨科、婦科、（主要是子宮切除手術(shù)）以及冠狀動脈搭橋術(shù)中進行了研究。但缺少在其它類型手術(shù)中的研究，如胃腸道或泌尿道手術(shù)。上市后臨床監(jiān)測顯示，接受帕瑞昔布治療的患者有發(fā)生嚴重皮膚反應(yīng)的報道，包括多樣型紅斑，剝脫性皮炎，和皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnsonsyndrome）。此外，上市后臨床監(jiān)測顯示，接受伐地昔布（帕瑞昔布的活性代謝產(chǎn)物）治療的患者有出現(xiàn)嚴重皮膚反應(yīng)的報道，包括多樣型紅斑，剝脫性皮炎，皮膚粘膜眼綜合征，和中毒性表皮壞死松懈癥，其中有些是致命的?；颊咴谥委熢缙诔霈F(xiàn)上述不良事件的風(fēng)險最高；大部分患者在治療開始后第1個月出現(xiàn)上述反應(yīng)。醫(yī)生應(yīng)采取適當(dāng)措施監(jiān)測治療中的任何嚴重皮膚反應(yīng)，如增加患者訪視。應(yīng)告知患者如出現(xiàn)任何突發(fā)的皮膚狀況，立即向醫(yī)生報告?；颊咭坏┏霈F(xiàn)皮疹，粘膜損傷，或其它超敏征兆，應(yīng)停止帕瑞昔布治療。和其它藥物一樣，包括選擇性COX-2抑制劑在內(nèi)的NSAIDs都可能引起嚴重皮膚反應(yīng)。但與其它COX-2選擇性抑制劑相比，伐地昔布嚴重皮膚不良事件的報告比率更高。有磺胺類藥物過敏史的患者可能更易產(chǎn)生皮膚反應(yīng)。但沒有磺胺類藥物過敏史的患者也可能產(chǎn)生嚴重皮膚反應(yīng)。根據(jù)上市后經(jīng)驗，使用伐地昔布或帕瑞昔布均可發(fā)生超敏反應(yīng)（過敏反應(yīng)和血管性水腫）。其中一些反應(yīng)主要發(fā)生在有磺胺類藥物過敏史的患者中。一旦出現(xiàn)過敏跡象，應(yīng)停止帕瑞昔布治療。上市后臨床監(jiān)測稱，有接受帕瑞昔布治療的患者出現(xiàn)急性腎衰竭的報道。由于抑制前列腺素合成可能導(dǎo)致腎功能惡化以及體液潴留，因此帕瑞昔布用于腎功能損傷、高血壓、心臟功能不全、肝功能損傷，以及其它具有體液潴留傾向的患者時，應(yīng)予以密切觀察。脫水的患者開始使用帕瑞昔布治療時，應(yīng)予以密切注意。建議先為此類患者補充足夠的水分，再采用帕瑞昔布治療。中度肝功能損傷（Child-Pugh評分：7-9）的患者接受帕瑞昔布治療時應(yīng)予以密切注意。如果在治療過程中，患者發(fā)生上述任何器官的功能減退，應(yīng)嚴密監(jiān)測并考慮停用帕瑞昔布治療。帕瑞昔布可能掩蓋發(fā)熱和其它炎癥癥狀。應(yīng)用非甾體抗炎藥及帕瑞昔布鈉的非臨床研究中均有軟組織感染加重的個案報道。術(shù)后患者接受帕瑞昔布治療時應(yīng)密切觀察手術(shù)切口是否出現(xiàn)感染跡象。帕瑞昔布鈉與華法林或其它口服抗凝血藥同時使用時，應(yīng)密切觀察。和其它已知的抑制環(huán)氧化酶/前列腺素合成的藥物一樣，對有受孕計劃的婦女不推薦使用帕瑞昔布。避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。對駕駛車輛和操縱機器能力的影響：目前無帕瑞昔布對駕駛車輛和操縱機器能力影響的研究。若患者在接受帕瑞昔布治療后出現(xiàn)頭暈、眩暈或嗜睡等癥狀，則應(yīng)停止駕駛車輛或操縱機器。
【生產(chǎn)廠家】美國Pharmacia & Upjohn Company LLC
【藥品上市許可持有人】比利時Pfizer Europe MA EEIG
【批準文號】國藥準字HJ20171071
【生產(chǎn)地址】美國7000 Portage Rd., Kalamazoo, MI-49001, USA
【條形碼】6958703500492

注射用帕瑞昔布鈉

注冊證號國藥準字HJ20171071
原注冊證號 H20171071
注冊證號備注此件為更正件，更正日期為2022年05月05日。原批準日期為2022年03月08日，原通知書廢止。
上市許可持有人英文名稱 Pfizer Europe MA EEIG
上市許可持有人地址（英文） Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
產(chǎn)品名稱（中文）注射用帕瑞昔布鈉
產(chǎn)品名稱（英文） Parecoxib Sodium for Injection
商品名（中文）特耐
商品名（英文） Dynastat
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 40mg
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒，5瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Pharmacia & Upjohn Company LLC
廠商地址（英文） 7000 Portage Rd., Kalamazoo, MI-49001, USA
廠商國家/地區(qū)（中文）美國
廠商國家/地區(qū)（英文） USA
發(fā)證日期 2022-03-08
有效期截止日 2027-03-07
藥品本位碼 86978718001025
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品

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2023-02-28 09:51 評論：提問：藥品是不是應(yīng)該標(biāo)注有效期，請問有效期是多長時間？

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摘要：注射用帕瑞昔布鈉用于手術(shù)后疼痛的短期治療。由于應(yīng)用帕瑞昔布超過3天的臨床經(jīng)驗有限，建議臨床連續(xù)使用不

2025-12-05 17:34 評論：暫無評論

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2025-06-17 16:21 評論：暫無評論

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2025-05-23 11:48 評論：暫無評論