歐迪貝(鹽酸吡格列酮片)價格對比 14片

產(chǎn)品名稱：鹽酸吡格列酮片 (五洲明珠/歐迪貝)
包裝規(guī)格：15mg*14片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20052682 藥品本位碼：86901142000234
生產(chǎn)廠家：石藥集團遠大(大連)制藥有限公司
商品條碼：6972133650046
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鹽酸吡格列酮片五洲明珠/歐迪貝其它規(guī)格

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￥9.28 鹽酸吡格列酮片(歐迪貝/石藥) 處方藥

共 28 個商家銷售規(guī)格：15mg*28片片劑
批準文號：國藥準字H20052682
生產(chǎn)廠家：石藥集團遠大(大連)制藥有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】鹽酸吡格列酮片
【商品名/商標】
五洲明珠/歐迪貝
【規(guī)格】15mg*14片
【主要成份】鹽酸吡格列酮。
【性狀】為白色或類白色片。
【功能主治/適應癥】
用于治療2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍類或胰島素合用。
【用法用量】通常，成人口服給藥每次吡格列酮15~30mg，1日1次早飯前或早飯后。另外，根據(jù)患者性別、年齡和癥狀可適當調(diào)整，但最大限量為45mg。 1．報道在女性中發(fā)生浮腫的比較多。因而女性用藥時，要留意是否發(fā)生浮腫，可以從1日1次15mg開始。 2. 從1日1次30mg增量至45mg后，可見發(fā)生浮腫的病例更常見，因而增量至45mg時，應留意是否發(fā)生浮腫。 3．老年人通常生理機能減退，因而從1日1次15mg開始服藥為宜。
【不良反應】文獻報道，在世界范圍內(nèi)的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人，療程達6個月或以上，超過450名病人療程達一年或更久。臨床應用中發(fā)現(xiàn)的主要不良反應為： 1.輕中度水腫，單藥治療時水腫發(fā)生率為4.8%，與胰島素合用時為15.3%。 2.貧血，發(fā)生率約為1%。本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降，可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關。 3.誘發(fā)心力衰竭，國外文獻報道，本品可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大，但僅見于NYHA標準心功能Ⅲ和Ⅳ級的病人。 4.低血糖反應，合并使用其它降糖藥物時，有發(fā)生低血糖的風險。 5.肝功能異常，均為輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高，并且可逆。 6.血脂增高。
【禁忌】鹽酸吡格列酮禁用于對本品或其他噻唑烷二酮藥品以及本品中任何成分過敏的病人。
【注意事項】一般：鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。低血糖癥：當患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時，有發(fā)生低血糖癥的風險，此時可能有必要降低同用藥物的劑量。排卵：絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風險。水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時應謹慎。心臟：在臨床前的試驗中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大。對于NYHA標準心功能Ⅲ級和Ⅳ級的病人，鹽酸吡格列酮不宜使用。肝臟：盡管無臨床數(shù)據(jù)顯示鹽酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高，但吡格列酮與曲格列酮在結構上相似，而后者有體質(zhì)特異性的肝毒性，并曾有罕見病例出現(xiàn)肝衰竭、肝移植和死亡。我們建議接受鹽酸吡格列酮治療的患者進行定期的肝酶測定。如ALT水平超過3倍正常上限或病人出現(xiàn)黃疸，鹽酸吡格列酮治療應中止。實驗室檢查：為監(jiān)測血糖對鹽酸吡格列酮的反應，應定期測定FBG和HbAlc。
【藥物相互作用】口服避孕藥：同時應用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔諾酮的口服避孕藥時，二者的血漿濃度都會降低30%，這可能會使避孕作用消失。同時應用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的藥代動力學評價尚未進行。所以，對于同時使用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的病人，避孕應更謹慎。格列吡嗪：對于健康受試者，同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和格列吡嗪（5.0毫克1次/日）共7日，未改變格列吡嗪的穩(wěn)態(tài)藥代動力學指標。地高辛：對于健康受試者，同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和地高辛（0.25毫克1次/日）共7日，未改變地高辛的穩(wěn)態(tài)藥代動力學指標。華法令：對于健康受試者，同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和華法令，未改變?nèi)A法令的穩(wěn)態(tài)藥代動力學指標。而且，接受長期華法令治療的病人，服用鹽酸吡格列酮不會對凝血酶原時間產(chǎn)生有臨床意義的影響。二甲雙胍：對于健康受試者，服用7日鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）后，再同時給予二甲雙胍（1000毫克）和鹽酸吡格列酮（45毫克），未改變二甲雙胍的單劑藥代動力學指標。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】只有當對胎兒潛在的好處超過潛在風險時，才應在孕期使用鹽酸吡格列酮。因為現(xiàn)有數(shù)據(jù)強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關，大部分專家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁，母乳喂養(yǎng)的婦女不應使用鹽酸吡格列酮。
【老年患者用藥】在安慰劑對照的鹽酸吡格列酮臨床試驗中，約有500名病人年齡在65歲或以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無顯著差別。
【兒童用藥】兒童使用鹽酸吡格列酮的安全性和有效性尚不確定。
【藥理毒理】本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體（PPAR）的激動劑，通過提高外周和肝臟等胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPAR核受體，從而調(diào)節(jié)胰島素應答基因的轉(zhuǎn)錄，控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運和利用。毒理研究重復給藥毒性：小鼠（100mg/kg）、大鼠（≥4mg/kg）和犬（3mg/kg）經(jīng)口重復給予本品（按體表面積折算，分別相當于臨床推薦最大劑量的11、1和2倍），均發(fā)現(xiàn)心臟增大。在大鼠經(jīng)口給藥1年的試驗中，160mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的35倍）組動物發(fā)生明顯的心臟功能衰竭，從而導致與給藥相關的動物提前死亡。猴口服本品劑量≥8.9mg/kg（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4倍）13周，也發(fā)現(xiàn)心臟增大，但給藥52周，劑量達32mg/kg（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的13倍）卻未見心臟增大。遺傳毒性：Ames試驗、哺乳動物細胞正向基因突變試驗（CHO/HPRT和AS52/XPRT）、CHL細胞體外細胞遺傳學試驗、非程序DNA合成試驗和體內(nèi)微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：在交配前及整個妊娠期，每日經(jīng)口給予本品劑量達40mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的9倍），對雌、雄大鼠的生育力未見不良影響。在器官形成期經(jīng)口給藥，大鼠劑量達80mg/kg、家兔達160mg/kg/日（按體表面積折算，分別相當于臨床推薦最大劑量的17和40倍），均未見致畸性。大鼠經(jīng)口給藥劑量≥40mg/kg/日，可見分娩延遲和胚胎毒性，表現(xiàn)為著床后丟失率增加、發(fā)育延遲和低出生體重。對仔鼠的功能和行為未見毒性反應。家兔經(jīng)口給藥劑量為160mg/kg時，可見胚胎毒性。大鼠妊娠后期和授乳期經(jīng)口給藥劑量≥10mg/kg（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的2倍），仔鼠出生后發(fā)育延遲（體重下降）。尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。只有當其潛在利益大于對胎兒的潛在危險時，孕婦才可以服用本品。本品能在大鼠的乳汁中分泌，但人乳汁中是否分泌本品尚不清楚。由于許多藥物通過人乳汁排泄，故哺乳婦女不應使用本品。致癌性：用雌、雄大鼠進行了一項為期2年的致癌性試驗，經(jīng)口給藥劑量達63mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的14倍），結果顯示，除膀胱外，其它器官未出現(xiàn)給藥所致的腫瘤。給藥劑量≥4mg/kg/日（按體表面積折算，幾乎與臨床推薦最大劑量相等）時，在雄性大鼠體內(nèi)發(fā)現(xiàn)良性和/或惡性過渡性細胞腫瘤。這些結果與人之間的相關性尚不清楚。用雌、雄小鼠進行了為期2年的致癌性試驗，經(jīng)口給藥劑量達100mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的11倍），結果任何器官均未出現(xiàn)因給藥所致的腫瘤。在對臨床試驗中接受本品一年的1800多名患者進行的尿細胞學前瞻性評價中，未發(fā)現(xiàn)膀胱腫瘤。
【藥物過量】在對照的臨床試驗中，出現(xiàn)了一例病人服用鹽酸吡格列酮過量。一男性患者以120毫克/日的劑量服用了4天，之后的7天里，用藥劑量達180毫克/日。患者自述，這期間未出現(xiàn)任何臨床癥狀。當出現(xiàn)藥物過量時，應根據(jù)患者臨床癥狀、體征進行適當?shù)闹С种委煛?/li>
【藥代動力學】根據(jù)國外文獻報道。 1.吸收：口服給藥后，空腹情況下，30分鐘可在血清中測到吡格列酮，2小時后達到峰濃度。食物會將峰濃度時間推遲到3—4小時，但不改變吸收率。 2.分布：單劑給藥后，吡格列酮的平均表觀分布容積（Vd/F）是0.63±0.41L/kg體重。在人血清中，吡格列酮蛋白結合率很高（＞99%），主要結合于血清白蛋白，也與其它血清蛋白結合，但親合力低。代謝物M-III和M-IV與血清白蛋白的結合率也很高（＞98%）。 3.代謝：吡格列酮通過羥基化和氧化作用代謝，代謝產(chǎn)物也部分轉(zhuǎn)化為葡萄糖醛酸或硫酸結合物。在2型糖尿病動物模型中，代謝產(chǎn)物M-II、M–Ⅲ和M–Ⅳ均有藥理活性。在多次給藥后，人血清中主要的藥物形式除吡格列酮外，還有M–Ⅲ和M–Ⅳ。穩(wěn)態(tài)時，在健康志愿者和2型糖尿病人中，吡格列酮均占血清總峰濃度的30%和總AUC的20%-25%。 4.清除：空腹給藥后，給相當于15%到30%劑量的吡格列酮在尿中出現(xiàn)。排泄藥物主要是代謝產(chǎn)物及其結合物，而腎對吡格列酮的清除可忽略。大部分以藥物原型或代謝產(chǎn)物形式排泄入膽汁，并從糞便中清除。吡格列酮和總吡格列酮的平均血清半衰期分別為3-7小時和16-24小時。計算出的吡格列酮表觀清除率為5-7L/h。 5.特殊人群（1）腎功能不全：在中度（肌酐清除率30-60毫升/分鐘）至重度（肌酐清除率＜30毫升/分鐘）腎功能不全的病人中，吡格列酮、M-III和M-IIV的血清清除半衰期與在正常人中的相同。腎功能不全患者用藥無須調(diào)整。（2）肝功能不全：與正常對照相比，肝功能不全（Child-Pugh分級B或C）患者吡格列酮和總吡格列酮平均峰濃度降低約45%，而平均AUC值不變。（3）老年人：與年輕人比，健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度無明顯變化，AUC值略高，最終半衰期略長。這些變化無重要的臨床意義。（4）兒童：尚無兒童的藥代動力學數(shù)據(jù)。（5）性別：女性中，平均Cmax和AUC值增加20%到60%。但無須僅就性別差別而進行劑量調(diào)整。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保
【有效期】24個月
【生產(chǎn)廠家】石藥集團遠大(大連)制藥有限公司
【批準文號】國藥準字H20052682
【生產(chǎn)地址】大連開發(fā)區(qū)東北大街50號
【條形碼】6972133650046
【藥品本位碼】86901142000234