生產(chǎn)場所 北京市懷柔區(qū)雁棲工業(yè)開發(fā)區(qū)25號
附件 
備注 變更內(nèi)容：(1)包裝規(guī)格由“50人份/盒”變更為“1人份/袋、1袋/盒；1人份/袋、2袋/盒；1人份/袋、3袋/盒；1人份/袋、4袋/盒；1人份/袋、25袋/盒；1人份/袋、50袋/盒；”；(2)產(chǎn)品組成由“1.鋁箔袋、2.樣本緩沖液、3.口腔拭子、4.試管、5.移液滴管、6.說明書。”變更為“每個夾鏈袋含“鋁箔袋(每袋裝有1人份檢測試紙條、干燥劑)，帶帽試管含樣本緩沖液(含1ml樣本緩沖液)。”；(3)增加商品名稱“愛衛(wèi)(awareHIV-1/2OMT)”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
注冊號 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400444號(變更批件)
生產(chǎn)單位 北京瑪諾生物制藥有限公司
地址 北京市懷柔區(qū)雁棲工業(yè)開發(fā)區(qū)25號
郵編 
產(chǎn)品名稱 人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑(膠體金法)(商品名:愛衛(wèi)(aware HIV-1/2 OMT))
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑(膠體金法)制造及檢定規(guī)程
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
有效期 2012.03.30
批準(zhǔn)日期 2008.03.31
產(chǎn)品適用范圍 
規(guī)格型號 1人份/袋、1袋/盒；1人份/袋、2袋/盒；1人份/袋、3袋/盒；1人份/袋、4袋/盒；1人份/袋、25袋/盒；1人份/袋、50袋/盒
變更日期 2010.06.17

adm016于20120912編輯