藥店入駐廠家報(bào)價(jià) 請(qǐng)點(diǎn)擊這里聯(lián)系我們

注射用重組人干擾素β-1b價(jià)格對(duì)比倍泰龍

產(chǎn)品名稱：注射用重組人干擾素β-1b (倍泰龍/Betaferon)
包裝規(guī)格：0.3mg*5支產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20130094 藥品本位碼：86978269000379
生產(chǎn)廠家：德國(guó)Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用重組人干擾素β-1b
【商品名/商標(biāo)】
倍泰龍/Betaferon
【規(guī)格】0.3mg*5支
【主要成份】重組人干擾素β-1b。所用輔料：小瓶(用于配制注射用溶液的粉末)：人白蛋白、甘露醇；稀釋液(氯化鈉溶液5.4mg/ml(0.54%w/v))：氯化鈉、注射用水。
【性狀】倍泰龍注射用重組人干擾素β-1b為白色塊狀疏松體，用附帶稀釋液溶解后呈無色或微黃色澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
最近兩年內(nèi)有兩次及以上復(fù)發(fā)的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化的病人。繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化的病人，具有以復(fù)發(fā)為跡象的活動(dòng)性病變。
【用法用量】使用重組人干擾素β-1b的治療應(yīng)該在有治療該病經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。成人：重組人干擾素β-1b的推薦劑量為250μg(8.0MIU)，溶解為1ml的溶液(參見“使用/操作說明”)，隔日皮下注射。兒童和青少年：未在兒童和青少年中進(jìn)行過正式的臨床試驗(yàn)或藥代動(dòng)力學(xué)研究，不過有限的已公布數(shù)據(jù)顯示，對(duì)12至16歲的青少年隔日皮下注射重組人干擾素β-1b8.0MIU其安全性與在成人中觀察到的一致。沒有在12歲以下兒童中使用本品的信息，因此，本品不應(yīng)用于此年齡組。在開始治療時(shí)一般推薦采用劑量滴定的方法。患者開始應(yīng)隔日皮下注射62.5μg(0.25ml)，然后慢慢升至隔日250μg(1.0ml)的劑量(見表A)。如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時(shí)段。為了獲得充分療效，應(yīng)達(dá)到隔日250μg(1.0ml)的劑量。表A：劑量滴定時(shí)間表*【治療天數(shù)-劑量-容積】1，3，5天，劑量：62.5μg，容積：0.25ml。7，9，11天，劑量：125μg，容積：0.5ml。13，15，17天，劑量：187.5μg，容積：0.75ml。19，21，23天等，劑量：250μg，容積：1.0ml。*如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時(shí)段。最佳劑量未被完全闡明。目前尚不清楚患者的療程應(yīng)多長(zhǎng)。目前，對(duì)于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者，積累了長(zhǎng)達(dá)5年的臨床對(duì)照試驗(yàn)的隨訪數(shù)據(jù)，對(duì)繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者則有長(zhǎng)達(dá)3年的跟蹤隨訪數(shù)據(jù)，同時(shí)對(duì)繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者也積累了長(zhǎng)達(dá)4.5年的無對(duì)照跟蹤隨訪數(shù)據(jù)。對(duì)于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化，前兩年的治療已被證明有效，后三年獲得的數(shù)據(jù)表明重組人干擾素β-1b在整個(gè)時(shí)期具有持續(xù)的治療效果。對(duì)于繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化，在對(duì)照性臨床試驗(yàn)條件下進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)三年的治療，得到的兩年的有限數(shù)據(jù)表明療效確切。對(duì)于具有單個(gè)臨床事件提示多發(fā)性硬化的患者，兩年內(nèi)療效確切。不推薦對(duì)最近兩年內(nèi)復(fù)發(fā)少于兩次的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者或最近兩年內(nèi)無活動(dòng)性病變的繼發(fā)-進(jìn)展型多發(fā)性硬化的患者使用本品進(jìn)行治療。如果患者無響應(yīng)，例如EDSS評(píng)分在六個(gè)月內(nèi)維持穩(wěn)定的級(jí)數(shù)，或在一年的重組人干擾素β-1b治療期中至少需要三個(gè)療程的促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)或皮質(zhì)類固醇治療，使用本品的治療應(yīng)停止。
【不良反應(yīng)】安全性特征總結(jié)：在治療初期不良反應(yīng)發(fā)生普遍，但通常會(huì)隨著進(jìn)一步治療而減退。最常觀察到的不良反應(yīng)是主要由該藥藥理作用引起的流感樣綜合征(發(fā)熱、寒戰(zhàn)、關(guān)節(jié)痛、難受、發(fā)汗、頭痛或肌痛)和注射部位反應(yīng)。在使用重組人干擾素β-1b后經(jīng)常發(fā)生注射部位反應(yīng)。發(fā)紅、腫脹、變色、炎癥、疼痛、超敏反應(yīng)、壞死或非特異性反應(yīng)和使用本品明顯相關(guān)。最嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括血栓性微血管病(TMA)和溶血性貧血(HA)。在開始治療時(shí)通常推薦使用劑量滴定以增加對(duì)本品的耐受性(見[用法用量])。也可通過使用非甾體類抗炎藥來減輕流感樣癥狀。注射部位反應(yīng)的發(fā)生可通過使用自動(dòng)注射器來減少。不良反應(yīng)列表：下面列出的不良反應(yīng)來源于本品的臨床試驗(yàn)報(bào)告和上市后監(jiān)測(cè)，按十分常見≥1/10，常見≥1/100至＜1/10，偶見≥1/1,000至＜1/100，罕見≥1/10,000至＜1/1,000，十分罕見＜1/10,000進(jìn)行分類)。因?yàn)槎喟l(fā)性硬化患者使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限，因此可能有尚未觀測(cè)到的非常罕見的不良事件。表1：來源于本品的臨床試驗(yàn)和上市后監(jiān)測(cè)期間識(shí)別的藥品不良反應(yīng)(ADR)(頻率-已知-根據(jù)匯總臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算N=1093)：血液及淋巴系統(tǒng)疾病--十分常見：淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(＜1500/mm3)e，白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(＜3000/mm3)e，中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)降低(＜1500/mm3)e；常見：淋巴結(jié)病，貧血；偶見：血小板減少癥；罕見：血栓性微血管病d，包括血栓性血小板減少性紫癜/溶血性尿毒癥綜合征b；頻率未知：溶血性貧血a,d。免疫系統(tǒng)疾病--罕見：速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)；頻率未知：患有單克隆丙種球蛋白病的毛細(xì)血管滲漏綜合征a。內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病--常見：甲狀腺機(jī)能減退癥；罕見：甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥、甲狀腺疾病。代謝及營(yíng)養(yǎng)類疾病--常見：體重增加、體重降低；偶見：血甘油三酯升高；罕見：厭食a。精神病類--常見：意識(shí)模糊狀態(tài)；偶見：實(shí)施自殺行為(見[注意事項(xiàng)])、情緒不穩(wěn)；頻率未知：抑郁、焦慮。各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病--十分常見：頭痛、失眠、不協(xié)調(diào)；偶見：驚厥；頻率未知：頭暈。心臟器官疾病--常見：心動(dòng)過速；罕見：心肌病a；頻率未知：心悸。血管與淋巴管類疾病--常見：高血壓；頻率未知：血管舒張。呼吸系統(tǒng)、胸部及縱膈疾病--常見：呼吸困難；罕見：支氣管痙攣a；頻率未知：肺動(dòng)脈高壓c。胃腸系統(tǒng)疾病--十分常見：腹痛；罕見：胰腺炎；頻率未知：惡心、嘔吐、腹瀉。肝膽系統(tǒng)疾病--十分常見：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(ALAT＞5倍基線)e；常見：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(ASAT＞5倍基線)e、血膽紅素升高；偶見：γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高；罕見：肝炎肝損傷、肝衰竭a。皮膚及皮下組織類疾病--十分常見：皮疹、皮膚病變；常見：蕁麻疹、瘙癢、脫發(fā)；偶見：皮膚變色。各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病--十分常見：肌痛、肌張力亢進(jìn)、關(guān)節(jié)痛；頻率未知：藥物性紅斑狼瘡。腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病--十分常見：尿急；偶見：腎病綜合征，腎小球硬化癥(見[注意事項(xiàng)])a,b。生殖系統(tǒng)及乳腺疾病--常見：月經(jīng)量過多、陽萎、子宮不規(guī)則出血；頻率未知：月經(jīng)不調(diào)。全身性疾病和給藥部位各種反應(yīng)--十分常見：注射部位反應(yīng)(多種f)、流感樣癥狀(綜合征g)、疼痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、外周水腫、乏力；常見：注射部位壞死、胸痛、難受；頻率未知：發(fā)汗。aADRs僅源于上市后。b干擾素β產(chǎn)品的類標(biāo)簽(見[注意事項(xiàng)])。c干擾素產(chǎn)品的類標(biāo)簽，見下文肺動(dòng)脈高壓部分。d已報(bào)告有危及生命和/或致命病例。e實(shí)驗(yàn)室異常。f注射部位反應(yīng)(多種)包括所有發(fā)生在注射部位的不良事件(注射部位壞死除外)，如以下項(xiàng)目：注射部位萎縮、注射部位水腫、注射部位出血、注射部位超敏、注射部位感染、注射部位炎癥、注射部位腫塊、注射部位疼痛和注射部位反應(yīng)。g流感樣綜合征表示流感癥狀和/或發(fā)熱、寒戰(zhàn)、肌痛、難受、發(fā)汗中至少兩種不良反應(yīng)的結(jié)合。肺動(dòng)脈高壓：已有關(guān)于干擾素β產(chǎn)品的肺動(dòng)脈高壓不良事件的報(bào)告。報(bào)告的不良事件發(fā)生于不同的時(shí)間點(diǎn)，包括開始使用干擾素β的幾年之內(nèi)。
【禁忌】本品在下列情況下禁止使用：-有天然或重組干擾素β、人白蛋白或任何輔料過敏史的患者-目前有重度抑郁和/或自殺意念的患者(見[注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)])-有失代償?shù)母闻K疾病的患者(見[注意事項(xiàng)]、[藥物相互作用]和[不良反應(yīng)])。
【注意事項(xiàng)】對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響：未進(jìn)行過是否影響駕駛和機(jī)械操作能力的試驗(yàn)。使用重組人干擾素β-1b引發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良事件可能會(huì)影響易感患者駕駛和操作機(jī)械的能力。不相容性：該藥物不得與“使用/操作說明”中提及的稀釋液外的藥物混合。使用/操作說明：關(guān)于產(chǎn)品的詳盡注射方法及注射部位選擇，請(qǐng)參見附錄“自我注射操作說明”·配制溶液：將凍干的重組人干擾素β-1b配制成注射液：將帶有針頭的藥瓶適配器連于小瓶上，將預(yù)裝稀釋液的注射器連于藥瓶適配器上，將1.2ml稀釋液(氯化鈉溶液，5.4mg/ml(0.54%w/v))注入重組人干擾素β-1b的小瓶中。將粉末完全溶解，不要搖動(dòng)。配制好后，從小瓶中吸入1.0ml溶液至注射器中。在注射前將小瓶和藥瓶適配器從預(yù)裝注射器上取下。·使用前檢查：在使用之前目測(cè)配制好的藥液。配制好的藥物為無色至微黃色，輕微乳白至完全乳白色。如果其中含有顆粒狀物質(zhì)或變色，使用之前就要廢棄藥液。·棄置：任何未使用的產(chǎn)品或廢棄材料應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行處理。特別警告：可追溯性：為了提高生物藥品的可追溯性，應(yīng)清楚記錄給藥產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。免疫系統(tǒng)疾?。簩?duì)患有單克隆丙種球蛋白病的患者進(jìn)行細(xì)胞因子治療與全身毛細(xì)血管滲漏綜合征的發(fā)生相關(guān)，可導(dǎo)致休克樣癥狀和致命后果。胃腸系統(tǒng)疾?。河兄亟M人干擾素β-1b使用過程中發(fā)生胰腺炎的罕見病例報(bào)告，常與高甘油三酯血癥有關(guān)。神經(jīng)系統(tǒng)疾病：曾經(jīng)或現(xiàn)在存在抑郁問題的患者，特別是有自殺意念史的患者應(yīng)慎用本品(見[禁忌])。已知抑郁和自殺意念的發(fā)生率在多發(fā)性硬化患者中有所升高，并與干擾素的使用相關(guān)。建議使用本品治療的患者若出現(xiàn)任何抑郁和/或自殺意念的征兆立即向處方醫(yī)生報(bào)告。在本品治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)有抑郁表現(xiàn)的患者并適當(dāng)給予治療，并且應(yīng)該考慮停止治療(也見[禁忌]和[不良反應(yīng)])。在兩項(xiàng)對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，入選的1657名繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化的患者在抑郁和自殺意念方面，接受本品治療和接受安慰劑治療的患者沒有顯著性差異。但是由于不能排除使用本品治療可能在個(gè)體患者身上引發(fā)抑郁和自殺意念，所以對(duì)有抑郁性疾病和自殺意念史的患者使用重組人干擾素β-1b應(yīng)特別注意，如在治療中發(fā)生此類事件應(yīng)考慮停藥。有癲癇發(fā)作史的患者，或正在接受抗癲癇治療的患者，特別是那些使用抗癲癇藥但是未能得到有效控制的患者應(yīng)慎用本品(見[藥物相互作用]和[不良反應(yīng)])。該產(chǎn)品含有人白蛋白，因此存在傳播病毒性疾病的潛在風(fēng)險(xiǎn)。不排除傳播克-雅氏病(Creutzfeld-Jacobdisease，CJD)的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室檢查：建議對(duì)有甲狀腺功能不全病史的或有臨床病征的患者定期進(jìn)行甲狀腺功能檢查。除了監(jiān)測(cè)多發(fā)性硬化患者常規(guī)要求的實(shí)驗(yàn)室檢查外，即使無臨床癥狀，也建議在開始本品治療之前、治療過程中(定期)以及治療后檢查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類、血小板計(jì)數(shù)，以及血液化學(xué)，包括肝功能檢查[如AST(SGOT)，ALT(SGPT)和γ-GT的水平]?；加胸氀⒀“鍦p少、白血球減少(單獨(dú)或聯(lián)合)的患者可能需要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、WBC分類和血小板計(jì)數(shù)。發(fā)生嗜中性白血球減少癥的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)發(fā)燒或感染等癥狀的出現(xiàn)。曾有發(fā)生血小板計(jì)數(shù)銳減的血小板減少癥的報(bào)告。肝膽系統(tǒng)疾病：在臨床試驗(yàn)中，使用本品治療的患者常見無癥狀的血清轉(zhuǎn)氨酶升高，大多數(shù)情況為輕度的和一過性的。與其他干擾素β一樣，在使用本品的患者中曾罕見地報(bào)告過包括肝衰竭在內(nèi)的重度肝損傷。最嚴(yán)重的情況通常發(fā)生在那些服用其他已知具有肝毒性的藥物或物質(zhì)的患者、或有合并病癥(如轉(zhuǎn)移性惡性疾病、重度感染和敗血癥、酗酒)的患者當(dāng)中。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的肝損害跡象。如發(fā)生血清轉(zhuǎn)氨酶升高應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和檢查，如果水平顯著升高或伴有臨床癥狀如黃疸應(yīng)考慮停用本品。若沒有肝損傷的臨床證據(jù)，在肝酶水平恢復(fù)正常后，可以考慮在適當(dāng)隨訪肝功能的情況下重新開始本品的治療。腎臟及泌尿系統(tǒng)疾?。褐囟饶I衰竭的患者使用干擾素β時(shí)，應(yīng)給予警告并考慮進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。腎病綜合征：在使用干擾素β產(chǎn)品治療期間，已經(jīng)報(bào)告了伴隨不同基礎(chǔ)腎病(包括塌陷型局灶性節(jié)段性腎小球硬化(FSGS)、微小病變性腎病(MCD)、膜增生性腎小球腎炎(MPGN)及膜性腎小球病(MGN))的腎病綜合征病例。這類事件發(fā)生在治療期間的不同時(shí)間點(diǎn)，且可能發(fā)生在開始干擾素β治療數(shù)年后。建議定期監(jiān)測(cè)早期體征或癥狀，如水腫、蛋白尿及腎功能損害，尤其對(duì)于腎病高危患者。如果發(fā)生腎病綜合征，需立即進(jìn)行治療，并考慮停止使用本品。心臟器官疾病：既往有心臟器官疾病的患者應(yīng)慎用本品。既往有重大心臟疾病，如充血性心臟衰竭、冠狀動(dòng)脈疾病或心律不齊的患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)其心臟狀況是否出現(xiàn)惡化，特別是在開始使用本品進(jìn)行治療的時(shí)候。雖然本品沒有任何已知的直接心臟毒性，與干擾素β相關(guān)的流感樣綜合征的癥狀可能會(huì)對(duì)既往有重大心臟疾病的患者產(chǎn)生負(fù)擔(dān)。上市后期間曾收到過非常罕見的既往有重大心臟疾病的患者心臟狀況發(fā)生惡化并暫時(shí)與開始使用本品治療相關(guān)的報(bào)告。曾有心肌病的罕見病例報(bào)告。如果這種情況發(fā)生并懷疑與使用本品有關(guān)，應(yīng)停止本品治療。血栓性微血管病(TMA)和溶血性貧血(HA)在使用干擾素β產(chǎn)品治療期間，已經(jīng)報(bào)告了表現(xiàn)為血栓性血小板減少性紫癜(TTP)或溶血性尿毒綜合征(HUS)的血栓性微血管病病例，包括死亡病例。早期臨床特征包括：血小板減少、新發(fā)高血壓、發(fā)熱、中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(如意識(shí)模糊和輕癱)及腎功能損害。提示TMA的實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括：血小板計(jì)數(shù)減少、溶血導(dǎo)致的血清乳酸脫氫酶(LDH)升高及血涂片上出現(xiàn)裂紅細(xì)胞(紅細(xì)胞破裂)。因此，如果觀察到TMA的臨床特征，建議進(jìn)一步檢測(cè)血小板水平、血清乳酸脫氫酶水平、血涂片及腎功能。此外，在干擾素β產(chǎn)品的治療中報(bào)告了與TMA無關(guān)的HA病例，包括免疫性HA。已經(jīng)報(bào)告了危及生命和致命病例。TMA和/或HA的病例在治療過程中的不同時(shí)間點(diǎn)均有報(bào)道，并且可能發(fā)生在開始使用β干擾素治療后數(shù)周至數(shù)年。如果確診為TMA和/或HA并且懷疑與本品有關(guān)，必須立即給予治療(如果是TMA的情況考慮血漿置換)，并且建議立即停用本品。超敏反應(yīng)：使用本品可能發(fā)生嚴(yán)重的超敏反應(yīng)(罕見但重度的急性反應(yīng)，例如支氣管痙攣，速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)和蕁麻疹)。如果是重度反應(yīng)，應(yīng)停用本品并進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。注射部位反應(yīng)：注射部位反應(yīng)，包括注射部位感染和注射部位壞死在使用本品的患者中曾有報(bào)告(見[不良反應(yīng)])。注射部位壞死可能是大面積的，并可能累及肌肉筋膜以及脂肪，因此可能導(dǎo)致疤痕形成。偶爾需要清創(chuàng)術(shù)，少有需要皮膚移植，愈合可能需要長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月的時(shí)間。如果患者發(fā)生任何皮膚破裂，可能與注射部位的腫脹或排出液體有關(guān)，建議在繼續(xù)注射本品前咨詢醫(yī)師。如果患者有多處病變，應(yīng)該停用本品直至愈合。只有單個(gè)病變的患者，如果壞死不是太大面積，可以繼續(xù)本品的治療，因?yàn)橛行┗颊叩淖⑸洳课坏膲乃揽梢栽诒酒分委熯^程中逐漸愈合。為了盡可能降低注射部位壞死發(fā)生的危險(xiǎn)，應(yīng)該建議患者：·使用無菌注射技術(shù)；·每次給藥時(shí)輪換注射部位。使用自動(dòng)注射器可能會(huì)降低注射部位反應(yīng)的發(fā)生。在一次對(duì)具有單個(gè)臨床事件提示多發(fā)性硬化的患者進(jìn)行的關(guān)鍵性研究中，大多數(shù)患者使用了自動(dòng)注射器，結(jié)果在這次試驗(yàn)中觀察到的注射部位反應(yīng)及注射部位壞死的發(fā)生率低于其他關(guān)鍵性研究。應(yīng)該定期檢查患者自我注射的方法，尤其是在注射部位反應(yīng)已經(jīng)發(fā)生的情況下。免疫原性：與所有治療用蛋白一樣，使用本品可能發(fā)生免疫原性。為了監(jiān)測(cè)本品抗體的產(chǎn)生，在對(duì)照臨床試驗(yàn)中每隔三個(gè)月收集一次血清樣品。在針對(duì)復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化不同的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，通過至少兩次連續(xù)的陽性滴定，23%-41%患者的血清中出現(xiàn)重組人干擾素β-1b的中和活性。在各項(xiàng)研究接下來的觀察期中，43%-55%的患者在各自試驗(yàn)中轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的抗體陰性狀態(tài)(基于兩次連續(xù)的陰性滴定)。在這些研究中，中和活性的產(chǎn)生僅在復(fù)發(fā)方面與臨床療效的降低相關(guān)。一些分析表明在高滴度水平的中和活性的患者中這種作用可能更大。在單個(gè)臨床表現(xiàn)事件提示多發(fā)性硬化的患者研究中，根據(jù)每6個(gè)月進(jìn)行的中和活性測(cè)定，在接受倍泰龍治療不久的患者中，32%(89)的患者觀察到了至少一次中和活性；根據(jù)5年內(nèi)最后一次可用評(píng)估結(jié)果，其中60%(53)的患者恢復(fù)為陰性狀態(tài)。根據(jù)核磁共振成像，在該階段內(nèi)，中和活性的發(fā)生與新發(fā)活動(dòng)性病灶及T2病灶體積的顯著增加有關(guān)。但是，這似乎并不與臨床有效性下降(根據(jù)至臨床確診多發(fā)性硬化的時(shí)間(CDMS)、至證實(shí)EDSS進(jìn)展的時(shí)間和復(fù)發(fā)率)有關(guān)。中和活性的產(chǎn)生與新的不良事件無關(guān)。曾證明在體外本品與天然干擾素β有相互作用。然而這在體內(nèi)未被研究過，它的臨床重要性尚未確定。有產(chǎn)生中和活性并完成本品治療的患者，但是數(shù)據(jù)非常少，不具結(jié)論性。繼續(xù)或中斷治療應(yīng)依據(jù)患者疾病狀況的各個(gè)方面來決定，而不是僅依據(jù)中和活性的狀態(tài)來決定。
【藥物相互作用】未曾開展重組人干擾素β-1b藥物相互作用研究。本品250μg(8.0MIU)隔日給藥的治療對(duì)多發(fā)性硬化患者藥物代謝的影響尚不清楚。接受本品治療的患者，復(fù)發(fā)時(shí)接受皮質(zhì)類固醇或ACTH長(zhǎng)達(dá)28天的治療，耐受性良好。由于缺乏對(duì)多發(fā)性硬化患者的臨床經(jīng)驗(yàn)，不推薦本品與除腎上腺皮質(zhì)激素和ACTH外的其它免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)合應(yīng)用。曾有干擾素能夠降低人類和動(dòng)物的肝臟細(xì)胞色素P450-依賴酶活性的報(bào)導(dǎo)。本品與治療指數(shù)很窄的藥品，以及主要依賴肝臟細(xì)胞色素P450系統(tǒng)清除的藥品，如抗癲癇藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)慎重。本品與對(duì)造血系統(tǒng)有影響的任何藥物聯(lián)合應(yīng)用都應(yīng)慎重。未曾開展與抗癲癇藥的相互作用研究。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】·妊娠：來自β干擾素登記數(shù)據(jù)庫、國(guó)家登記數(shù)據(jù)庫和上市后經(jīng)驗(yàn)的大量數(shù)據(jù)(超過1000個(gè)妊娠結(jié)局)表明，在妊娠前暴露或妊娠早期暴露后，沒有增加重大先天性異常的風(fēng)險(xiǎn)。但是，由于是在妊娠期間禁用β干擾素時(shí)采集的數(shù)據(jù)，并且在發(fā)現(xiàn)和/或確認(rèn)妊娠時(shí)可能中斷了治療，因此尚不確定妊娠早期的暴露持續(xù)時(shí)間。妊娠中期和妊娠晚期的暴露經(jīng)驗(yàn)非常有限。根據(jù)動(dòng)物數(shù)據(jù)(見[藥理毒理])，自然流產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可能增加。根據(jù)目前可獲取的數(shù)據(jù)，無法對(duì)暴露于β干擾素的孕婦的自然流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)價(jià)，但迄今為止，數(shù)據(jù)未提示風(fēng)險(xiǎn)增加。如果臨床需要，則可在妊娠期間考慮使用本品。·哺乳：關(guān)于干擾素β-1b轉(zhuǎn)移到母乳中的信息有限，結(jié)合干擾素β的化學(xué)/生理特性，表明母乳中分泌的干擾素β-1b水平可以忽略不計(jì)。預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒造成有害影響。β干擾素可以在哺乳期間使用。·生育能力：尚未對(duì)生育能力進(jìn)行研究(見[藥理毒理])。
【老年患者用藥】對(duì)老年患者無特殊的劑量建議。
【兒童用藥】在兒童和12歲以下的青少年中未進(jìn)行過本品的療效和安全性研究，因此，本品不應(yīng)用于此年齡組。
【藥理毒理】藥理作用：干擾素β-1b(IFNβ-1b)治療多發(fā)性硬化癥的作用機(jī)制尚不明確。干擾素(IFN)是一個(gè)自然存在的蛋白質(zhì)家族，由真核細(xì)胞對(duì)病毒感染和其他生物制劑的應(yīng)答而產(chǎn)生。干擾素有三種主要亞型，分別為：Ⅰ型干擾素(IFN-α、β、ε、κ和ω)、Ⅱ型干擾素(IFN-γ)和Ⅲ型干擾素(IFN-λ)。IFNβ屬于Ⅰ型干擾素，各種Ⅰ型干擾素的生物活性具有較大重疊但也有所不同。所有類型干擾素(包括IFN-β)的生物活性，都是通過與人細(xì)胞膜上的特定受體結(jié)合而誘導(dǎo)。三種主要亞型干擾素生物活性的差異可能反映了通過其同源受體的信號(hào)所誘導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路的差異。IFNβ-1b與其受體結(jié)合誘導(dǎo)了IFNβ-1b多效性生物活性相關(guān)蛋白的表達(dá)。一些相關(guān)蛋白(包括新蝶呤、β2-微球蛋白、MxA蛋白和IL-10)可以在IFNβ-1b給藥后的患者或健康受試者血液成分中檢測(cè)到。IFNβ-1b的免疫調(diào)節(jié)作用包括增強(qiáng)抑制性T細(xì)胞活性，降低促炎細(xì)胞因子的分泌，下調(diào)抗原呈遞作用，以及抑制淋巴細(xì)胞遷移進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)等。目前尚不清楚這些作用是否在IFNβ-1b治療多發(fā)性硬化癥中發(fā)揮重要作用。毒理研究：遺傳毒性：IFNβ-1b的Ames試驗(yàn)和體外人外周血淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。在體外腫瘤轉(zhuǎn)化模型中，IFNβ-1b未導(dǎo)致小鼠BALBc-3T3細(xì)胞腫瘤轉(zhuǎn)化頻率增加。生殖毒性：對(duì)月經(jīng)周期正常的恒河猴連續(xù)3個(gè)月經(jīng)周期給予IFNβ-1b，高劑量為0.33mg/kg/天[以體表面積(mg/m2)計(jì)，約為臨床推薦劑量0.25mg的30倍]，對(duì)月經(jīng)周期或相關(guān)激素(孕酮和雌二醇)未見明顯的不良影響。妊娠恒河猴在器官發(fā)生期(妊娠第20天至第70天)給予IFNβ-1b，劑量從0.028至0.42mg/kg/天(以體表面積計(jì)，低劑量約為臨床推薦劑量的3倍)，可見劑量相關(guān)性的流產(chǎn)，該試驗(yàn)未確定胚胎-胎仔發(fā)育毒性的無影響劑量。致癌性：IFNβ-1b未進(jìn)行動(dòng)物致癌性試驗(yàn)。
【藥物過量】成年癌癥患者在靜脈給予重組人干擾素β-1b個(gè)體用量高達(dá)5500μg(176MIU)、每周3次的情況下，未曾出現(xiàn)危及生命的嚴(yán)重不良事件。
【貯藏】貯藏溫度不得高于25℃。不得冷凍。建議配制成溶液后立即使用。如不能，2-8℃下可保存3小時(shí)。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】德國(guó)Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
【藥品上市許可持有人】拜耳醫(yī)藥保健有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20130094
【生產(chǎn)地址】德國(guó)Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany
【藥品本位碼】86978269000379

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20130094
原注冊(cè)證號(hào) S20130094
上市許可持有人英文名稱 Bayer AG
上市許可持有人地址（英文） 51368 Leverkusen, Germany
產(chǎn)品名稱（中文）注射用重組人干擾素β-1b
產(chǎn)品名稱（英文） Recombinant human interferon beta-1b for injection
商品名（中文）倍泰龍
商品名（英文） Betaferon
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 0.3mg/支
包裝規(guī)格（中文）
5支/盒；每支含有1個(gè)裝有粉末的小瓶，1個(gè)裝有稀釋液的預(yù)裝注射器。15支/盒：每支含有1
個(gè)裝有粉末的小瓶，1個(gè)裝有稀釋液的預(yù)裝注射器。
生產(chǎn)廠商（英文） Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
廠商地址（英文） Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）德國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Germany
境內(nèi)責(zé)任人名稱拜耳醫(yī)藥保健有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91110302600035733E
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址北京市朝陽區(qū)東大橋路9號(hào)北京僑福芳草地大廈D座7層
藥品本位碼 86978269000379
產(chǎn)品類別生物制品

倍泰龍注射用重組人干擾素β-1b價(jià)格對(duì)比 15支

摘要：倍泰龍注射用重組人干擾素β-1b(倍泰龍/Betaferon)適應(yīng)癥：最近兩年內(nèi)有兩次及以上復(fù)發(fā)的復(fù)發(fā)緩解型多

2025-11-01 18:29 評(píng)論：暫無評(píng)論

聚乙二醇干擾素α-2b注射液價(jià)格對(duì)比 135μg 特寶生物

摘要：適用于治療成人慢性乙型肝炎。用于治療慢性丙型肝炎成年患者。患者不能處于肝臟失代償期。用于慢性乙型肝

2024-08-14 14:22 評(píng)論：暫無評(píng)論

更多相關(guān)：注射用重組人干擾素β-1b Betaferon 倍泰龍