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最低銷售價格：￥388.00

地拉羅司分散片價格對比 恩瑞格

產(chǎn)品名稱：地拉羅司分散片 (恩瑞格/Exjade)
包裝規(guī)格：125mg*28片   產(chǎn)品劑型：片劑   包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字HJ20150208   藥品本位碼：86978679002352
生產(chǎn)廠家：羅馬尼亞Sandoz S.R.L.
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用 主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
  • 【產(chǎn)品名稱】地拉羅司分散片
  • 【商品名/商標(biāo)】

    恩瑞格/Exjade

  • 【規(guī)格】125mg*28片
  • 【主要成份】地拉羅司。
  • 【性狀】125mg：白色至微黃色片，直徑約為12毫米；
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    用于治療年齡大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血(每月濃縮紅細(xì)胞的給予量≥7ml/kg)所致慢性鐵過載；對于其它輸血依賴性疾病所致的鐵過載，本品中國患者的安全有效性數(shù)據(jù)有限，建議遵醫(yī)囑使用。也用于治療10歲及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血綜合征患者的慢性鐵過載。

  • 【用法用量】輸血依賴性鐵過載：應(yīng)當(dāng)由有治療因輸血引起的慢性鐵過載經(jīng)驗的醫(yī)生實施起始和維持治療，根據(jù)本品治療的預(yù)期臨床受益和風(fēng)險，同時考慮患者的生命預(yù)期和并存疾病作出個體化的祛鐵治療決定。在需要進(jìn)行鐵鰲合治療的患者中，建議在證實患者存在鐵過載的情況下開始本品的治療，例如在輸注了大約100mL/kg的濃縮紅細(xì)胞(對于體重為40kg的患者約為20國際單位)之后，或者血清鐵蛋白持續(xù)＞1000μg/L。鐵螯合治療的目標(biāo)是祛除輸血所引入的鐵，并且視需要降低已存在的鐵負(fù)荷。起始劑量：本品的推薦起始日劑量為20mg/kg。對于每月接受超過14mL/kg濃縮紅細(xì)胞(即成人約超過4國際單位/月)輸注，并需要減少鐵過載的患者可以考慮起始劑量為30mg/kg/天。對于每月接受低于7mL/kg濃縮紅細(xì)胞(即成人約小于2國際單位/月)輸注和需要維持體內(nèi)鐵平衡的患者可以考慮起始劑量為10mg/kg/天。已經(jīng)對去鐵胺治療有良好反應(yīng)的患者，可以考慮初始的本品劑量相當(dāng)于去鐵胺劑量的一半，參見表1和表3(例如，一位接受去鐵胺40mg/kg/天，每周5天或相當(dāng)劑量治療的患者，如改換用本品可以從20mg/kg開始)。劑量調(diào)整：由于任何下述原因或毒性，可能需要調(diào)整本品劑量、中斷或終止治療(見[注意事項]、[老年用藥])。在開始初始治療后，建議每個月對血清鐵蛋白進(jìn)行監(jiān)測，并根據(jù)血清鐵蛋白的趨勢，必要時每3-6個月調(diào)整本品的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)當(dāng)按照5mg/kg至10mg/kg逐步進(jìn)行，并必須根據(jù)患者的療效和治療目標(biāo)(維持或降低體內(nèi)鐵負(fù)荷)進(jìn)行個體化調(diào)整。如果每日30mg/kg的劑量不能很好控制患者病情(如血清鐵蛋白持續(xù)高于2500μg/L，而且未顯示出隨時間下降的趨勢)，可以考慮使用高達(dá)40mg/kg的劑量。不推薦使用超過40mg/kg的劑量，因為使用超過該水平劑量的經(jīng)驗有限。對血清鐵蛋白水平已達(dá)到目標(biāo)水平的患者(通常為500-1000μg/L)，應(yīng)考慮以5-10mg/kg的幅度逐步降低劑量，以維持血清鐵蛋白水平在目標(biāo)范圍并降低過度螯合的風(fēng)險(見[注意事項])。如果血清鐵蛋白持續(xù)低于500μg/L，應(yīng)當(dāng)考慮暫停本品治療。尿鐵的排泄不是監(jiān)測治療的合適指標(biāo)(見[藥代動力學(xué)])。與其他祛鐵治療一樣，低鐵負(fù)荷或僅伴有血清鐵蛋白輕微升高的患者接受不適當(dāng)?shù)母邉┝勘酒分委煏r，本品的毒性可能會增加(見[注意事項])。對應(yīng)的推薦劑量如表1所示。詳見紙質(zhì)說明書。非輸血依賴性地中海貧血(NTDT)綜合征：僅當(dāng)有鐵過載證據(jù)(肝鐵濃度(LIC)≥5mg Fe/g干重(dw)或血清鐵蛋白持續(xù)＞800μg/L)時才起始本品鐵螯合治療。對于沒有LIC評估的患者，在螯合治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測以降低過度螯合的風(fēng)險。起始劑量：推薦的起始日劑量為10mg/kg。劑量調(diào)整：建議每個月對血清鐵蛋白進(jìn)行監(jiān)測，以評估患者的治療反應(yīng)并降低過度螯合的風(fēng)險(見[注意事項])。治療每3至6個月后，如果患者的LIC≥7mg Fe/g dw或血清鐵蛋白持續(xù)＞2000μg/L且沒有顯示下降的趨勢，并且患者對藥物耐受性良好，可考慮按5至10mg/kg的幅度增加劑量。不推薦使用超過20mg/kg的劑量，因為在非輸血依賴性地中海貧血綜合征患者中尚沒有應(yīng)用超過該劑量水平的經(jīng)驗。對于未檢測LIC的患者，若血清鐵蛋白≤2000μg/L，則劑量不應(yīng)超過10mg/kg。對于劑量增至＞10mg/kg的患者，當(dāng)LIC＜7mg Fe/g dw或血清鐵蛋白≤2000μg/L時，建議將劑量降低至10mg/kg或以下。一旦達(dá)到滿意的體內(nèi)鐵負(fù)荷水平(LIC＜3mgFe/g dw或血清鐵蛋白＜300μg/L)，應(yīng)暫停治療。當(dāng)臨床監(jiān)測發(fā)現(xiàn)有慢性鐵過載證據(jù)時，應(yīng)重新開始治療。對應(yīng)的推薦劑量如表2。詳見紙質(zhì)說明書。 輸血性鐵過載和非輸血依賴性地中海貧血綜合征：分散片和去鐵胺之間的劑量轉(zhuǎn)換參見表3。詳見紙質(zhì)說明書?；谘寮◆簩τ诔赡耆?，如果連續(xù)2次訪視發(fā)現(xiàn)血清肌酐比治療前的平均測定值升高＞33%，本品的每日劑量降低10mg/kg。對于兒童患者，如果連續(xù)2次訪視發(fā)現(xiàn)血清肌酐水平高于相應(yīng)年齡的正常上限，劑量降低10mg/kg。 合用尿苷二磷酸葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶(UGT)誘導(dǎo)劑或考來烯胺：合用UGT誘導(dǎo)劑或考來烯胺可以降低地拉羅司的暴露(AUC)。避免本品與考來烯胺或強(qiáng)效UGT誘導(dǎo)劑(如利福平、苯妥英、苯巴比妥、利托那韋)合用。如果必須合用上述藥物，可以考慮將地拉羅司的起始劑量增加50%，監(jiān)測血清鐵蛋白和臨床反應(yīng)以進(jìn)一步調(diào)整劑量(見[藥物相互作用])。 配制：本品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)餐前至少30分鐘空腹服用，每天一次，最好在每天同一時間服用。不能將藥片嚼碎或整片吞下。本品不得與含鋁的制酸劑同服，給藥劑量(mg/kg)需要計算并四舍五入至最接近的整片。通過攪拌將藥片完全溶解在水、蘋果汁或橙汁中(100-200ml)，直到得到均勻的混懸液后飲服，殘余藥物必須再加入少量水、蘋果汁或橙汁混勻后服入。不推薦溶于碳酸飲料或牛奶中，因為會引起泡沫和延緩分散速度。 特殊劑量推薦：兒童患者：兒童患者的劑量推薦和成人患者一致。建議每個月對血清鐵蛋白進(jìn)行檢測以評估患者的治療反應(yīng)并降低過度螯合的風(fēng)險(見[注意事項])。在計算劑量時，必須考慮兒童患者的體重隨時間的變化(見[兒童用藥])。老年患者：老年患者的劑量推薦與上文描述的一致。在臨床試驗中，老年患者發(fā)生不良反應(yīng)的頻率高于年輕患者，應(yīng)密切監(jiān)測可能需要調(diào)整劑量的不良反應(yīng)(見[老年用藥])。腎損害的患者：在血清肌酐水平高于年齡對應(yīng)的正常范圍的上限的患者中使用本品治療時必須謹(jǐn)慎。在肌酐清除率在40至60mL/min之間的患者中應(yīng)該特別謹(jǐn)慎使用，尤其是在存在可能損害腎功能的其他風(fēng)險因素如合并用藥、脫水或重度感染的病例中。腎損害患者的推薦起始劑量與上文描述的一致。應(yīng)該每個月對患者的血清肌酐進(jìn)行監(jiān)測，且必要時可將日劑量減少10mg/kg(見[注意事項])。肝損害的患者：本品已經(jīng)在肝損害受試者中進(jìn)行了研究。對于中度肝損害的患者(Child-Pugh B)，起始用量應(yīng)當(dāng)降低約50%。重度肝損害的患者(Child-Pugh C)不應(yīng)使用本品(見[注意事項]和[藥代動力學(xué)])。開始治療之前，應(yīng)當(dāng)檢測所有患者的肝功能，開始治療第一個月每兩個星期檢查一次，隨后每月檢查一次(見[注意事項])。
  • 【不良反應(yīng)】安全性特性的總結(jié)：在上市前的研究中，共有700位成年和兒童患者接受了地拉羅司治療超過48周。這700名患者中469例為β-地中海貧血、99例為罕見貧血、132例為鐮狀細(xì)胞性貧血。其中45%為男性，70%為高加索人，293名患者為16歲以下。在鐮狀細(xì)胞性貧血人群中，89%的患者為黑人。鐮狀紅細(xì)胞病患者的中位治療時間為51周。在這700位患者中，469名患者(403例β-地中海貧血患者和66例患罕見貧血患者)進(jìn)入了原臨床研究方案的擴(kuò)展部分。在正在進(jìn)行的擴(kuò)展研究中，中位治療持續(xù)時間為88-205周。在輸血依賴性鐵過載患者進(jìn)行的臨床研究中，應(yīng)用本品長期治療的成人和兒童患者中，最常見的副作用包括：26%的患者出現(xiàn)胃腸道功能紊亂(主要為惡心、嘔吐、腹瀉和腹痛)，7%的患者出現(xiàn)皮疹。這些反應(yīng)是劑量依賴性的，大多為輕到中度，一般為一過性的，而且大多數(shù)即使繼續(xù)治療也能緩解。大約36%的患者出現(xiàn)輕度的、非進(jìn)行性血清肌酐升高，大多在正常范圍內(nèi)。這些反應(yīng)也是呈劑量依賴性的，通?？勺孕芯徑?，有時可通過減低劑量而減輕(見[注意事項])。在輸血依賴性鐵過載患者進(jìn)行的臨床研究中，2%的患者報告有非劑量依賴性的轉(zhuǎn)氨酶升高；而且大多數(shù)患者接受本品治療前氨基轉(zhuǎn)移酶就有升高。氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常上限10倍者不常見(0.3%)，提示為肝炎性的。在上市后的報告中，接受本品治療的患者有出現(xiàn)肝功能衰竭的報告。大部分肝功能衰竭的患者都患有多種重大基礎(chǔ)疾病，包括肝硬化和多臟器功能衰竭；其中一些患者死亡。在伴鐵過載的非輸血依賴性地中海貧血患者中進(jìn)行的一項為期1年的、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究(CICL670A2209)中，腹瀉(9.1%)、皮疹(9.1%)和惡心(7.3%)是接受本品10mg/kg/天治療的患者最常報告的研究藥物相關(guān)的不良事件。在接受本品10mg/kg/天治療的患者中，分別有5.5%和1.8%的患者報告了異常血清肌酐和肌酐清除率值。在接受本品10mg/kg/天治療的患者中，1.8%的患者報告了肝轉(zhuǎn)氨酶升高至超過基線2倍和正常上限5倍。如其它鐵螯合劑，本品治療可出現(xiàn)不常見的高頻聽力喪失和晶狀體渾濁(早期白內(nèi)障)的報道(見[注意事項])。臨床研究報告的地拉羅司分散片藥物不良反應(yīng)列于表4中。不良反應(yīng)按以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級：非常常見(≥1/10)，常見(≥1/100到＜1/10)，不常見(≥1/1,000到＜1/100)，罕見(≥1/10,000到＜1/1,000)，非常罕見(＜1/10,000)。在每個頻率組中，不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度降序排列。其余詳見紙質(zhì)說明書。
  • 【禁忌】已知對活性成份或任何賦形劑過敏者。不得與其他鐵螯合治療合用，因為尚未確立這種合并使用的安全性。禁用于肌酐清除率＜40mL/min的患者或血清肌酐＞2倍相應(yīng)年齡正常上限。一般狀況差、高危骨髓增生異常綜合征(MDS)患者或晚期惡性腫瘤患者。
  • 【注意事項】應(yīng)按照預(yù)期的臨床獲益和螯合療法的風(fēng)險制定個性化的蓄積鐵清除方案(見[用法用量])。因老年患者不良事件的發(fā)生率高，應(yīng)慎用于老年患者。腎功能損害：在地拉羅司治療的患者中觀察到血清肌酐的非進(jìn)行性升高，通常在正常范圍內(nèi)。在鐵過載的成年患者和兒童患者治療第一年觀察到這一現(xiàn)象。一項研究評估了在注冊研究中入組的患者的腎功能，最長達(dá)13年，確認(rèn)了血清肌酐的非進(jìn)行性增高的特征。在本品上市后，已有急性腎功能衰竭病例報告。已有罕見需要透析的或有致死性結(jié)局的急性腎功能衰竭的病例報告，但是無法確立事件與本品的因果關(guān)系。推薦在開始治療前重復(fù)檢測血清肌酐和/或肌酐清除率，且此后每個月進(jìn)行監(jiān)測。既往患有腎病或正在使用可影響腎功能的藥物的患者可能更容易產(chǎn)生并發(fā)癥。因此，建議在開始治療或調(diào)整劑量后的第一個月內(nèi)每周監(jiān)測血清肌酐和/或肌酐清除率，此后每月進(jìn)行監(jiān)測。而對肌酐清除率40-60mL/min的患者應(yīng)密切監(jiān)測腎功能，尤其在具有額外風(fēng)險因素可進(jìn)一步損害腎功能的情況下，如合并用藥、脫水或嚴(yán)重感染。如果血清肌酐進(jìn)行性升高并超過了年齡所對應(yīng)的正常上限，應(yīng)當(dāng)暫停使用本品。當(dāng)肌酐回落到正常范圍內(nèi)，如果認(rèn)為患者臨床獲益超過了可能的風(fēng)險，可以以較低的劑量重新開始本品治療，隨后逐步升高劑量。在臨床研究中，本品治療組患者的血清肌酐出現(xiàn)劑量依賴性的升高。在輸血性鐵過載的患者中，血清肌酐升高的發(fā)生率超過了去鐵胺組治療的患者(分別為在研究1(CICL670A0107)中38%和14%；在研究3(CICL670A0109)中36%和22%)。大多數(shù)血清肌酐仍然在正常范圍內(nèi)。研究1中，18.6%本品治療的患者和7.2%去鐵胺治療的患者中發(fā)生了間歇性的蛋白尿(尿蛋白/肌酐比＞0.6mg/mg)。在輸血性鐵過載患者的臨床試驗中，暫停給予本品直到患者尿蛋白/肌酐比降至0.6mg/mg以下。建議每個月進(jìn)行蛋白尿監(jiān)測。蛋白尿的機(jī)制和臨床意義尚不明確。對于成人患者，如果連續(xù)2次訪視發(fā)現(xiàn)血清肌酐非進(jìn)行性升高超過治療前平均測定值＞33%，且不能用其他原因解釋，則可將本品的日劑量以10mg/kg遞減。對于兒童患者，如果在連續(xù)2次訪視中發(fā)現(xiàn)血清肌酐水平超過相應(yīng)年齡的正常上限，可以將本品的日劑量以10mg/kg遞減。如果降低了劑量或暫停治療，血清肌酐水平仍然顯著升高，而且其他腎功能標(biāo)記物也一直存在異常(例如蛋白尿、范可尼綜合征)，應(yīng)當(dāng)將患者交給腎病專家，并且考慮進(jìn)行進(jìn)一步的專業(yè)檢查(例如腎活檢)。在使用本品治療的患者中也有腎小管病變的報告，大多數(shù)為患有β-地中海貧血并且血清鐵蛋白水平＜1500μg/L的兒童和青少年患者。如腎小管功能標(biāo)志物水平出現(xiàn)異常和/或有臨床指征，可考慮減少劑量或中斷給藥。腹瀉或嘔吐的患者應(yīng)注意補(bǔ)充足夠的液體避免脫水。肝功能損害：本品不推薦用于重度肝損害的患者(Child-PughC)(見[用法和用量]和[藥代動力學(xué)])。僅在基線肝氨基轉(zhuǎn)移酶水平最高達(dá)正常上限5倍的患者中應(yīng)用過本品治療。地拉羅司藥代動力學(xué)未受該水平轉(zhuǎn)氨酶的影響。地拉羅司主要經(jīng)葡萄糖醛酸化消除，經(jīng)細(xì)胞色素P450氧化代謝的比例低(約8%)(見[藥代動力學(xué)])。盡管不常見(0.3%)，但在臨床研究中仍觀察到了超過正常范圍上限10倍的氨基轉(zhuǎn)移酶升高，提示出現(xiàn)肝炎。上市后報告中有使用地拉羅司治療的患者中出現(xiàn)肝功能衰竭的報告。大部分肝功能衰竭的患者有顯著的并存疾病，包括肝硬化和多臟器功能衰竭；其中一些患者死亡(見[不良反應(yīng)])。應(yīng)在治療開始前、治療第一個月每2周及后續(xù)每月監(jiān)測血清氨基轉(zhuǎn)移酶、膽紅素和堿性磷酸酶。如果出現(xiàn)持續(xù)的、進(jìn)行性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，而且不能以其他原因解釋，應(yīng)停用本品。一旦肝功能異常的原因得到澄清，或恢復(fù)到正常水平，可以考慮以低劑量重新開始，然后逐漸增加劑量的方法，謹(jǐn)慎地重新開始本品的治療。血液系統(tǒng)疾?。涸谏鲜泻髨蟾嬷?，有接受本品治療的患者發(fā)生血細(xì)胞減少的報道(包括自發(fā)性報告的和臨床試驗中報告的)。其中大多數(shù)原來就有與骨髓衰竭相關(guān)的血液系統(tǒng)疾病(見[不良反應(yīng)])。這些事件與本品治療的關(guān)系尚不明確。應(yīng)當(dāng)按照血液疾病的標(biāo)準(zhǔn)臨床處理方案定期監(jiān)測血細(xì)胞計數(shù)。如果患者出現(xiàn)不明原因的血細(xì)胞減少，應(yīng)當(dāng)考慮暫停使用本品。一旦找到了血細(xì)胞減少的原因，可以考慮重新開始本品治療。胃腸道疾?。罕酒分委熯^程中可產(chǎn)生胃腸道刺激。地拉羅司治療的患者中(包括兒童和青少年)有發(fā)生上消化道潰瘍和出血的報告。有罕見的致死性胃腸道出血的報告，特別是在患有晚期血液系統(tǒng)惡性腫瘤和/或血小板計數(shù)低的老年患者中。一些患者可見多發(fā)性潰瘍(見[不良反應(yīng)])。在使用本品治療時，醫(yī)生和患者應(yīng)對胃腸道潰瘍和出血的體征和癥狀保持警惕，如果懷疑是嚴(yán)重的胃腸道不良反應(yīng)，應(yīng)及時評估和治療。已有關(guān)于潰瘍伴隨胃腸道穿孔的報道(包括結(jié)局為死亡的病例)。對正在同時服用本品和有潛在致潰瘍作用的藥物，如非甾體類抗炎藥(NSAIDs)、皮質(zhì)類固醇或口服雙膦酸鹽藥物、抗凝藥物治療的患者(見[藥物相互作用])以及血小板計數(shù)＜50×109/L的患者，應(yīng)慎用本品。超敏反應(yīng)：接受本品的患者已有罕見的嚴(yán)重超敏反應(yīng)(如過敏反應(yīng)和血管性水腫)的報告，大部分病例在給藥后的第一個月內(nèi)出現(xiàn)超敏反應(yīng)(見[不良反應(yīng)])。如果反應(yīng)很嚴(yán)重，應(yīng)停止給予本品，并采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療干預(yù)。因為存在過敏性休克的風(fēng)險，已對地拉羅司出現(xiàn)過超敏反應(yīng)的患者不得再引入本品的治療。皮膚疾?。阂褕蟾媪宋＜吧蛑滤赖膰?yán)重皮膚不良反應(yīng)(SCAR)，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)和嗜酸性粒細(xì)胞浸潤和全身癥狀的藥物反應(yīng)(DRESS)。應(yīng)建議患者注意嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的體征和癥狀，并密切監(jiān)控。如果懷疑出現(xiàn)任何SCAR，應(yīng)立即停用且不得再使用本品。在本品治療期間已經(jīng)有多形性紅斑的罕見病例報告。在本品治療期間可能會發(fā)生皮疹。對于輕度到中度的皮疹，可以繼續(xù)使用本品而無須進(jìn)行劑量調(diào)整，皮疹通常能自行緩解。而在重度的情況下，應(yīng)當(dāng)暫停本品治療，在皮疹緩解后可以考慮以較低的劑量重新開始治療并且逐漸增大劑量。聽覺和視覺：有報道使用本品治療后引起聽覺(聽力下降)和視覺異常(晶狀體渾濁)(見[不良反應(yīng)])。推薦開始本品治療前及治療開始后定期(每12個月)進(jìn)行聽覺和視覺檢測(包括眼底檢查)。如果發(fā)現(xiàn)異常，可考慮減量或停藥。其他：應(yīng)每月檢測血清鐵蛋白以評估患者的治療反應(yīng)，避免過度鐵鰲合(見[用法用量])。在高劑量治療期間和血清鐵蛋白接近目標(biāo)范圍時，建議更密切地監(jiān)測血清鐵蛋白水平以及肝腎功能。可以考慮減少劑量以避免過度螯合。如果血清鐵蛋白持續(xù)降低，且低于500μg/L(輸血依賴性鐵過載的患者)或低于300μg/L(非輸血依賴性地中海貧血患者)，應(yīng)暫停治療。當(dāng)臨床監(jiān)測發(fā)現(xiàn)有慢性鐵過載證據(jù)時，應(yīng)重新開始治療。與其他鐵螯合劑治療一樣，低鐵負(fù)荷或僅伴有血清鐵蛋白輕微升高的患者接受不適當(dāng)?shù)母邉┝勘酒分委煏r，本品的毒性可能會增加。在長達(dá)5年的兒童試驗中，未見地拉羅司對兒童成長的延遲作用。但作為預(yù)防措施，應(yīng)定期(如每12個月)監(jiān)測兒童患者的體重和身高情況。本品不能與其他鐵螯合劑治療合用，因為這種治療的安全性未知。本品片劑含乳糖(每mg地拉羅司有1.1mg乳糖)。對有少見的遺傳性半乳糖不耐受、嚴(yán)重的乳糖酶缺乏或葡萄糖—半乳糖吸收不良患者，不推薦使用本品。心功能不全是嚴(yán)重鐵過載的一項已知并發(fā)癥。在本品長期治療嚴(yán)重鐵過載的患者過程中，應(yīng)當(dāng)對心功能進(jìn)行監(jiān)測。對駕駛員和機(jī)器操縱者能力的影響：尚無對駕駛員或機(jī)器操縱者能力可能發(fā)生影響的信息和資料。雖然患者在治療期間頭暈并不是常見的不良反應(yīng)，但患者開車或操縱機(jī)器時仍應(yīng)注意(見[不良反應(yīng)])。
  • 【藥物相互作用】可減少本品全身暴露量的藥物：誘導(dǎo)UDP-葡萄糖苷轉(zhuǎn)移酶(UGT)代謝的藥物：在一項健康志愿者的研究中，本品(單劑給藥，30mg/kg)與UDP-葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶(UGT)誘導(dǎo)劑利福平(多劑給藥，600mg/天)聯(lián)合使用，降低了44%的地拉羅司暴露量(90%CI:37%-51%)。因此，本品與UGT強(qiáng)誘導(dǎo)劑(如利福平、苯妥英、鎮(zhèn)靜安眠劑、蛋白酶抑制劑)聯(lián)合使用可能會降低地拉羅司的臨床療效。如果本品和UGT誘導(dǎo)劑聯(lián)合使用，應(yīng)基于臨床反應(yīng)考慮增加本品的劑量。與考來烯胺的相互作用：地拉羅司與考來烯胺合用可能使地拉羅司的有效性降低。在一個健康志愿者研究中，地拉羅司單次給藥后給予考來烯胺可使地拉羅司的暴露(AUC)降低了45%。避免考來烯胺與地拉羅司合用。如果必須合用上述藥物，可以考慮將地拉羅司的起始劑量增加至30mg/kg，監(jiān)測血清鐵蛋白和臨床反應(yīng)以進(jìn)一步調(diào)整劑量(見[用法用量])。與經(jīng)CYP3A4代謝的咪達(dá)唑侖及其它藥物的相互作用在健康志愿者中，本品與咪達(dá)唑侖(一種CYP3A4底物)聯(lián)合使用，結(jié)果顯示咪達(dá)唑侖暴露降低17%(90%CI:8%-26%)。在臨床應(yīng)用中，這樣的影響可能是比較顯著的。因此，由于可能降低CYP3A4底物濃度進(jìn)而導(dǎo)致療效的降低，應(yīng)注意地拉羅司與經(jīng)CYP3A4代謝的藥物(如環(huán)孢霉素、辛伐他汀、激素類避孕藥)的聯(lián)合使用。與經(jīng)CYP2C8代謝的瑞格列奈及其它藥物的相互作用：在一項健康志愿者的研究中，本品(多劑給藥，30mg/kg/天)與CYP2C8底物瑞格列奈(單劑給藥，0.5mg)聯(lián)合使用使瑞格列奈的AUC和Cmax分別增加了131%(90%CI:103%-164%)和62%(90%CI:42%-84%)。因此，當(dāng)本品和瑞格列奈聯(lián)合使用，應(yīng)密切監(jiān)測血糖水平。不能排除本品與其它CYP2C8底物如紫杉醇的相互作用。與經(jīng)CYP1A2代謝的茶堿及其它藥物的相互作用：在一項健康志愿者的研究中，本品(多劑給藥，30mg/kg/天)與CYP1A2作用底物茶堿(單劑給藥，120mg)聯(lián)合使用，使茶堿的AUC增加了84%(90%CI:73%-95%)。單劑給藥的Cmax未受到影響，但是隨著給藥時間的延長，茶堿的Cmax可能會增加。如果本品和茶堿聯(lián)合使用，應(yīng)密切監(jiān)測茶堿濃度，如需要應(yīng)考慮降低茶堿的劑量。不能排除本品與其它CYP1A2底物的相互作用。與白消安的相互作用：根據(jù)文獻(xiàn)報告，地拉羅司與白消安合并用藥導(dǎo)致了白消安暴露量(AUC)增加。AUC增加范圍約為40-150%。相互作用機(jī)制尚不清楚。地拉羅司與白消安合用應(yīng)謹(jǐn)慎，并且應(yīng)監(jiān)測患者的白消安的血漿濃度。與食物的相互作用：當(dāng)與食物同時服用時，地拉羅司的生物利用度可不同程度地增加。建議在餐前至少30分鐘空腹服用，最好在每天的同一時間服用(見[用法用量])。其他：在健康志愿者中，本品對地高辛的藥代動力學(xué)沒有影響。尚未進(jìn)行本品與維生素C同時給藥的正式研究。在臨床研究中允許使用的維生素C劑量達(dá)到200mg，沒有產(chǎn)生負(fù)面的結(jié)果。在臨床試驗、上市后經(jīng)驗或公開發(fā)表的文獻(xiàn)(如適用)中地拉羅司合用其他鐵螯合劑(去鐵胺、去鐵酮)的安全性特征與單藥治療確定的特征一致。尚未進(jìn)行本品與含鋁的抗酸劑同時給藥的正式研究。盡管地拉羅司與鋁的親合力低于與鐵的親合力，本品不可與含鋁的抗酸劑同時給藥。本品與已知有潛在致潰瘍作用的藥物如非甾體類抗炎藥、皮質(zhì)類固醇同時給藥，或口服雙膦酸鹽藥物合并使用，以及在接受抗凝血藥物治療的患者中使用本品，可能增加產(chǎn)生胃腸道刺激作用的風(fēng)險(見[注意事項])。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】FDA對本品的妊娠安全分級為C。沒有在妊娠女性中進(jìn)行充分的和嚴(yán)格對照的地拉羅司研究尚不清楚地拉羅司是否被分泌進(jìn)入人體乳汁。由于許多藥物可分泌進(jìn)入人乳汁和由于受乳的嬰兒可能因地拉羅司及其代謝物發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)藥物對母親的重要性決定是否終止哺乳或終止藥物治療由于可能降低避孕藥物的療效，地拉羅司與經(jīng)CYP3A4代謝的激素避孕藥合用時應(yīng)謹(jǐn)慎(見[藥物相互作用])本品對育齡女性、孕婦及哺乳期婦女的潛在風(fēng)險以及對人體生育力的影響尚不清楚，動物研究結(jié)果參見[藥理毒理]。
  • 【老年患者用藥】在地拉羅司臨床研究中包括了431例年齡≥65歲的患者。大多數(shù)上述患者患有骨髓增生異常綜合征(MDS)(n=393)。在這些研究中，老年患者發(fā)生不良反應(yīng)的頻率高于年輕患者。應(yīng)密切監(jiān)測老年患者早期出現(xiàn)的可能需要調(diào)整劑量的不良反應(yīng)癥狀或體征。由于肝、腎和心功能降低以及并存疾病或其他藥物治療的發(fā)生頻率較大，老年患者發(fā)生地拉羅司毒性的風(fēng)險增加。應(yīng)謹(jǐn)慎選擇老年患者的劑量，通常從劑量范圍的最低值開始。
  • 【兒童用藥】2-6歲中國患者使用地拉羅司的數(shù)據(jù)主要來自中國研究CICL670ACN03及全球研究CICL670A2409中的中國患者。詳見紙質(zhì)說明書。
  • 【藥理毒理】藥理作用：地拉羅司是口服的活性螯合劑，與鐵(Fe3+)具有高度選擇性。它是具有三個配位基的配體，以2:1的比例與鐵高親和性結(jié)合。盡管地拉羅司與鋅和銅的親和力非常低，但是給藥后血清中這些痕量金屬的濃度仍有不同程度的下降。尚不明確這些金屬濃度降低的臨床意義。毒理研究：遺傳毒性：地拉羅司的Ames試驗、人外周血淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果為陰性，3個大鼠經(jīng)口給藥體內(nèi)微核試驗中的1個結(jié)果為陽性。生殖毒性：地拉羅司經(jīng)口給藥劑量達(dá)75mg/kg[按照體表面積計算，相當(dāng)于人最大推薦劑量(MRHD)的0.6倍]，對雄性和雌性大鼠的生育力和生殖功能未見不良影響。胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中，妊娠大鼠和兔在器官發(fā)育期分別經(jīng)口給予相當(dāng)于MRHD0.8倍(按照體表面積計算)的地拉羅司(大鼠100mg/kg/天，兔50mg/kg/天)，上述劑量產(chǎn)生了母體毒性，但未觀察到對胎仔的損害。圍產(chǎn)期毒性試驗中，妊娠大鼠于器官形成期至哺乳期第20天經(jīng)口給予地拉羅司10、30、90mg/kg/天(按照體表面積計算，相當(dāng)于MRHD的0.08、0.2、0.7倍)，90mg/kg/天劑量引起母體毒性、窩丟失和子代存活率下降，30mg/kg/天劑量時雄性子代腎臟異常增加。致癌性：Wistar大鼠104周經(jīng)口給藥致癌性試驗中，地拉羅司劑量達(dá)60mg/kg(按照體表面積計算，相當(dāng)于MRHD的0.48倍)未見致癌性。P53(+/-)轉(zhuǎn)基因小鼠26周致癌性試驗中，雄性、雌性小鼠劑量分別達(dá)200mg/kg/天、300mg/kg/天(按照體表面積計算，分別相當(dāng)于按照MRHD的0.81倍、1.21倍)，未見致癌性。其他：成年小鼠、大鼠和狨猴給予治療劑量的地拉羅司時觀察到腎毒性。在新生和幼齡大鼠試驗中，大鼠于出生后第7天至第70天(相當(dāng)于人類的新生兒期至青春期的年齡范圍)經(jīng)口給予地拉羅司，與成年動物相比，幼齡大鼠在給予人推薦劑量20mg/kg/天的0.4倍(按照體表面積計算)時腎臟毒性升高。與鐵過載動物相比，非鐵過載動物給予地拉羅司時，腎臟異常發(fā)生率更高。
  • 【藥物過量】健康志愿者單劑量給予40mg/kg的耐受性良好。急性藥物過量的早期表現(xiàn)為消化系統(tǒng)反應(yīng)，例如腹痛、腹瀉、惡心和嘔吐。已有肝臟和腎臟異常的病例報道，包括肝酶和肌酐升高，均在治療停止后恢復(fù)。一例個案中單次錯誤給藥90mg/kg劑量導(dǎo)致了Fanconi綜合征，在治療后緩解。地拉羅司沒有特定的解毒劑。醫(yī)學(xué)上適當(dāng)時，可采用藥物過量的標(biāo)準(zhǔn)治療程序(例如催吐或洗胃)進(jìn)行治療以及針對癥狀進(jìn)行治療。
  • 【貯藏】防潮，30℃以下密封保存，避免兒童觸及。
  • 【有效期】36個月。
  • 【生產(chǎn)廠家】羅馬尼亞Sandoz S.R.L.
  • 【藥品上市許可持有人】北京諾華制藥有限公司
  • 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20150208
  • 【生產(chǎn)地址】羅馬尼亞Str. Livezeni nr. 7A, Jud. Mures, 540472 Targu Mures, Romania
  • 【藥品本位碼】86978679002352

地拉羅司分散片

原注冊證號 H20150208
上市許可持有人英文名稱 Novartis Pharma Schweiz AG
上市許可持有人地址（英文） 6343 Risch, Switzerland
產(chǎn)品名稱（中文） 地拉羅司分散片
產(chǎn)品名稱（英文） Deferasirox Dispersible Tablets
商品名（中文） 恩瑞格
商品名（英文） Exjade
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 125mg
包裝規(guī)格（中文） 28片/盒， 84片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Sandoz S.R.L.
廠商地址（英文） Str. Livezeni nr. 7A, Jud. Mures, 540472 Targu Mures, Romania
廠商國家/地區(qū)（中文） 羅馬尼亞
廠商國家/地區(qū)（英文） Romania
境內(nèi)責(zé)任人名稱 北京諾華制藥有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 9111000060001684X1
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 北京市朝陽區(qū)針織路23號樓3層
藥品本位碼 86978679002352
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

摘要：印度MSN Laboratories Private Limited的地拉羅司分散片(國藥準(zhǔn)字HJ20210080)是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口藥
2024-04-12 16:44 評論：@七魚咨詢 我們公司有需要直接聯(lián)系
摘要：奧法羅地拉羅司分散片用于治療年齡大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血（每月濃縮紅細(xì)胞的給予量
2023-04-19 14:18 評論：奧法羅地拉羅司分散片多少錢一盒，可以刷醫(yī)保嗎？
摘要：地拉羅司顆粒用于治療年齡大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血(每月濃縮紅細(xì)胞的給予量≥7ml/kg)
2025-11-25 10:12 評論：暫無評論
摘要：地拉羅司片用于治療年齡大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血（每月濃縮紅細(xì)胞的給予量≥7ml/kg）
2025-11-24 15:24 評論：暫無評論
摘要：用于治療年齡大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血所致慢性鐵過載；對于其它輸血依賴性疾病所致的鐵
2025-11-24 15:23 評論：瑞益格地拉羅司片怎么沒有看到有供貨商家？
摘要：文帝平地拉羅司顆粒用于治療年齡大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血(每月濃縮紅細(xì)胞的給予量
2025-11-24 14:28 評論：文帝平地拉羅司顆粒30袋的多少錢一盒？
摘要：地拉羅司顆粒用于(1)輸血導(dǎo)致的慢性鐵過載(輸血性鐵過載)、(2)非輸血依賴性地中海貧血綜合征中慢性鐵過載
2025-11-24 14:25 評論：暫無評論
摘要：地拉羅司分散片用于治療年齡大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血（每月濃縮紅細(xì)胞的給予量≥7ml/
2025-11-22 17:50 評論：印度仿制的地拉羅司分散片賣那么貴??？
摘要：用于治療年齡大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血（每月濃縮紅細(xì)胞的給予量≥7ml/kg）所致慢性鐵
2024-12-20 11:44 評論：暫無評論
摘要：地拉羅司由諾華公司研發(fā)，主要用于治療2歲及以上因輸血造成的慢性鐵過載疾病，以及10歲及以上非輸血依賴性
2024-12-11 12:15 評論：暫無評論

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135****9773發(fā)表于 2024-09-22 04:42:25
回復(fù) 131****5829 的評論
有恩多，底價轉(zhuǎn)出，有需要聯(lián)系 回復(fù)
請聯(lián)系我，我需要這個，謝謝
131****5829發(fā)表于 2023-05-15 19:03:29
回復(fù) 135****0602 的評論
地拉羅司分散片，有藥的可以聯(lián)系我 回復(fù)
怎么聯(lián)系到你，有個聯(lián)系方式?jīng)].看到回復(fù)
131****5829發(fā)表于 2023-05-15 18:58:37
有恩多，底價轉(zhuǎn)出，有需要聯(lián)系
134****8786發(fā)表于 2023-04-26 10:21:57
多11盒，想要可以聯(lián)系，正規(guī)平臺上買的。
匿名發(fā)表于 2023-04-17 08:42:26
回復(fù) 135****7678 的評論
家人剩有20盒，554一盒買的，現(xiàn)在用不到了，低價轉(zhuǎn)讓 回復(fù)
你好，我需要藥，可以的回復(fù)我，或打電話給我！
152****6097發(fā)表于 2023-03-12 16:18:07
回復(fù) 135****7678 的評論
家人剩有20盒，554一盒買的，現(xiàn)在用不到了，低價轉(zhuǎn)讓 回復(fù)
我這里需要用藥的看到電話打給我
151****6111發(fā)表于 2023-03-11 09:08:22
回復(fù) 135****7678 的評論
家人剩有20盒，554一盒買的，現(xiàn)在用不到了，低價轉(zhuǎn)讓 回復(fù)
現(xiàn)在還有嗎(≧ω≦)，家里孩子再障需要這個藥
匿名發(fā)表于 2023-02-03 23:16:54
回復(fù) 135****7678 的評論
家人剩有20盒，554一盒買的，現(xiàn)在用不到了，低價轉(zhuǎn)讓 回復(fù)
出了嗎？你打算多少錢出，有效期何時
133****6867發(fā)表于 2023-02-02 10:48:21
回復(fù) 130****0920 的評論
本人有藥 有需要的請聯(lián)系我 價錢電話詳談130****0920 回復(fù)
家人輸血過多需要該藥，請問多少錢？
135****7678發(fā)表于 2023-01-13 10:33:06
回復(fù) 130****0920 的評論
本人有藥 有需要的請聯(lián)系我 價錢電話詳談130****0920 回復(fù)
家人剩有20盒，554一盒買的，現(xiàn)在用不到了，低價轉(zhuǎn)讓
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購買自 河南國芝堂大藥房
158****4488 發(fā)表于 2025-07-28 18:19:30
成交單價：650.00元/盒   滿意 默認(rèn)好評
購買自 河南國芝堂大藥房
136****7421 發(fā)表于 2025-07-23 15:19:37
成交單價：650.00元/盒   滿意 默認(rèn)好評
購買自 河南國芝堂大藥房
158****4488 發(fā)表于 2025-07-12 09:19:28
成交單價：650.00元/盒   滿意 默認(rèn)好評
購買自 河南國芝堂大藥房
136****7421 發(fā)表于 2025-07-11 12:19:37
成交單價：650.00元/盒   滿意 默認(rèn)好評
購買自 新化濟(jì)平大藥房
132****0250 發(fā)表于 2024-05-24 23:21:12
成交單價：239.00元/盒   滿意 默認(rèn)好評
購買自 沈陽鑫康民堂大藥房
135****6913 發(fā)表于 2024-05-07 15:20:50
成交單價：210.00元/盒   滿意 默認(rèn)好評
購買自 新化濟(jì)平大藥房
135****3378 發(fā)表于 2024-02-12 12:19:12
成交單價：242.00元/盒   滿意 默認(rèn)好評
購買自 河北福仁堂大藥房
139****9727 發(fā)表于 2024-02-11 07:19:00
成交單價：245.00元/盒   滿意 默認(rèn)好評
購買自 新化濟(jì)平大藥房
138****5109 發(fā)表于 2023-07-05 18:19:08
成交單價：258.00元/盒   滿意 默認(rèn)好評
購買自 建昌九州匯鑫大藥房
133****8887 發(fā)表于 2023-02-23 18:19:09
成交單價：275.00元/盒   滿意 默認(rèn)好評
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