• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸二甲雙胍緩釋片
• 【商品名/商標(biāo)】

  圣邦杰/司邦得

• 【規(guī)格】0.5g*30片
• 【主要成份】鹽酸二甲雙胍。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

• 【用法用量】口服，進(jìn)食時或餐后服。開始用量通常為一次1片(500mg)，一日1次，晚餐時服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，一日最大劑量不超過4片(2000mg)。如果一次4片(2000mg)，一日1次不能達(dá)到滿意的療效，可改為一次2片(1000mg)，一日2次。
• 【不良反應(yīng)】有嘔吐、惡心、腹瀉、口中有金屬味：有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹：乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意，其主要臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙：本品還可減少腸道對維生素b12的吸收，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞性貧血。
• 【禁忌】1.2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5毫克/dl）肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。2.糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。3.進(jìn)行放射性造檢查時。4.酗酒者。5.嚴(yán)重心、肺疾病患者。6.維生素b12、葉酸和鐵缺乏的患者。7.全身情況較差的患者（如營養(yǎng)不良、脫水）。
• 【注意事項】1. 在使用二甲雙胍的病人中,由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒,這是一種罕見而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥,一旦發(fā)生,則會導(dǎo)致生命危險,因此對服用本品的患者,應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險。2. 本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時或餐后服用。3. 當(dāng)患者需要進(jìn)行放謝性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時，患者應(yīng)暫時停止服用本品，因為這可能導(dǎo)致急性腎功能改變。4. 本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測患者血糖情況。5. 本品與胰島素合用會增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。6. 應(yīng)定期監(jiān)測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。7. 部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測血象，患者至少每年檢查一次血液參數(shù)。8. 本品與乙醇同服時會增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時應(yīng)盡量避免飲酒。9. 發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。
• 【藥物相互作用】列本脲 —— 二甲雙胍與格列本脲合用時，不會影響二甲雙胍的藥代動力學(xué)，但格列本脲的AUC及Cmax均降低。速尿 —— 單劑量的二甲雙胍與速尿合用時，兩藥的藥代參數(shù)均發(fā)生了變化。二甲雙胍的Cmax及AUC值分別增加22%和15%，而腎清除率未發(fā)生顯著變化。而速尿的AUC和Cmax值分別降低了12%和31%，半衰期時間縮短了32%，但腎清除率也沒有顯著改變。沒有兩藥長期合用的相互作用數(shù)據(jù)。硝苯吡啶 —— 單劑量的二甲雙胍與硝苯吡啶合用時，二甲雙胍的Cmax及AUC分別增加了20%和90%，且通過尿的排泄增加，Tmax和半衰期時間不受影響。二甲雙胍對硝苯吡啶的藥代動力學(xué)參數(shù)影響很少。 陽離子藥物 —— 例如：地高辛、嗎啡、阿米洛利、普萘洛爾、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶或萬古霉素等，在理論上陽離子藥物通過腎小管來清除的，可能會與二甲雙胍競爭性爭奪腎小管運輸系統(tǒng)來發(fā)生相互作用，因此應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測血糖情況并調(diào)整用量。其它 —— 會導(dǎo)致高血糖的藥物與本品合用時，如皮質(zhì)類固醇、甲狀腺素、雌激素、口服避孕藥、尼古丁酸、鈣離子通道阻滯劑、苯巴比妥類等，可能會使血糖控制失調(diào)，應(yīng)密切監(jiān)測血糖情況，停用上述藥物時，也應(yīng)密切監(jiān)測低血糖情況。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚未在孕婦進(jìn)行充分、嚴(yán)格對照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女禁用本品。
• 【老年患者用藥】老年患者隨年齡增大腎功能會出現(xiàn)生理性減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應(yīng)接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應(yīng)使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。
• 【藥理毒理】鹽酸二甲雙胍緩釋片為降血糖藥，可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，可使h、HbAlc下降1%-2%。其降血糖的機(jī)制是：1.增加周圍組織對胰島素的敏感性，增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用。2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。4.抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖。與胰島素作用不同，鹽酸二甲雙胍緩釋片無促進(jìn)脂肪合成作用，對正常人無明顯降血糖作用，對2型糖尿病單獨應(yīng)用時一般不引起低血糖。文獻(xiàn)報道，鹽酸二甲雙胍大鼠口服LD50為1.0g/kg，皮下注射LD50為0.3g/kg。
• 【藥物過量】即使二甲雙胍服藥量達(dá)到85g也不會發(fā)生低血糖，但在這種情況下會發(fā)生乳酸酸中毒。在良好的血液動力學(xué)狀況下二甲雙胍可以以170毫升/分鐘的速度透析清除。因此懷疑二甲雙胍過量的患者，血透可以清除蓄積的藥物。
• 【藥代動力學(xué)】吸收文獻(xiàn)報道，空腹給予鹽酸二甲雙胍0.5g，其絕對生物利用度約為50%~60%，單劑量口服鹽酸 二甲雙胍0.5-1.5g和0.85-2.55g的藥代動力學(xué)研究結(jié)果表明，吸收的藥量并不隨劑量的增加而成比例增加。食物可減少鹽酸二甲雙胍吸收的程度，輕度延緩其吸收。單劑量口服鹽酸二甲雙胍緩釋片1.0g.到達(dá)血藥濃度峰值的時間為4.8小時，血藥濃度的峰值約為1.18mg/L.比同劑量的鹽酸二甲雙胍片約低0.6mg/L, 但吸收程度（按AUC計算）與鹽酸二甲雙胍片相近。20名健康志原者每日一次給予鹽酸二甲雙胍緩釋片1.0g。
• 【生產(chǎn)廠家】山東司邦得制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】山東司邦得制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20060230
• 【生產(chǎn)地址】章丘市龍山鎮(zhèn)龍湖路東
• 【條形碼】6927407300202
• 【藥品本位碼】86904125000078

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