瑞血新人粒細胞刺激因子注射液價格 0.4ml*10支

產(chǎn)品名稱：人粒細胞刺激因子注射液 (瑞血新)
包裝規(guī)格：100μg/0.4ml*10支產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字S20020075 藥品本位碼：86900552000087
生產(chǎn)廠家：深圳未名新鵬生物醫(yī)藥有限公司
商品條碼：6933915900124
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人粒細胞刺激因子注射液瑞血新其它規(guī)格

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￥96.20 人粒細胞刺激因子注射液(瑞血新) 處方藥

共 1 個商家銷售規(guī)格：100μg/0.4m 注射劑
批準文號：國藥準字S20020075
生產(chǎn)廠家：深圳未名新鵬生物醫(yī)藥有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】人粒細胞刺激因子注射液
【商品名/商標】
瑞血新
【規(guī)格】100μg/0.4ml*10支
【主要成份】系無色透明的無菌溶液，使用10mM醋酸-醋酸納緩沖液，Ph4.0、并含有5%甘露醇及0。004%Tween80和rhG-CSF100μg。
【功能主治/適應(yīng)癥】
癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜毎麥p少癥；促進骨髓移植后的中性粒細胞數(shù)升高；再生障礙性貧血所致中性粒細胞減少；骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥，先天性、特發(fā)性、周期性中性粒細胞減少癥。
【用法用量】化療藥物給藥結(jié)束后24-48小時起皮下或靜脈注射，每日一次。用量和用藥時間應(yīng)根據(jù)患者化療的強度和中性粒細胞下降的程度決定。對化療強度較大或粒細胞下降較明顯的患者以2．5μg/kg體重/日的劑量連續(xù)用藥7天以上較為適宜，至中性粒細胞恢復(fù)至5，000/mm3停藥；如所用化療藥物的劑量較低，估計造成的骨髓抑制不太嚴重者，可考慮使用較低劑量預(yù)防中性粒細胞的減少，以1．25μg/kg體重/日的劑量用藥，至中性粒細胞數(shù)穩(wěn)定于安全范圍；對化療后中性粒細胞已明顯降低的患者（中性粒細胞＜1，000/mm３），以5μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細胞恢復(fù)至5，000 /mm3以上，穩(wěn)定后終止治療并監(jiān)視病情。
【不良反應(yīng)】患者使用后主要的不良反應(yīng)為骨和肌肉酸痛及乏力，個別病人可見皮疹、發(fā)熱、流涕或寒戰(zhàn)等感冒癥狀，上述不良反應(yīng)均較輕微，易于耐受，一般不需特殊處理，停藥后癥狀即可消失。
【禁忌】對或同類制劑及對大腸桿菌表達的其他制劑有過敏史者禁用。
【藥物過量】本品為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細胞集落刺激因子（rhG—CSF）。與天然產(chǎn)品相比，生物活性在體內(nèi)、外基本一致。rhG—CSF是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細胞因子之一，選擇性作用于粒系造血祖細胞，促進其增殖、分化，并可增加粒系終未分化細胞的功能。毒理：急性毒性：小鼠尾靜脈一次注射5040μg/kg本品，相當于一般臨床注射用劑量的1000倍。連續(xù)觀察10天，未觀察到中毒反應(yīng)。亞急性毒性：對小鼠給藥4周（靜脈、皮下注射注射），13周（靜脈注射）的無作用劑量為1μg/kg/日。給予10μg/kg/日以上時，可見鼠后肢股骨內(nèi)膜的骨吸收與骨形成、ALP上升、脾臟重量增加等現(xiàn)象。在4周、13周給藥（靜脈注射）試驗中，這些現(xiàn)象在停藥后消失。對猴給藥4周、13周（靜脈注射）的無作用劑量分別為10μg/kg/日、1μg/kg/日以上，用1000μg/kg/日的劑量給藥4周后發(fā)生急劇的白細胞數(shù)增加（為給藥前的15～28倍），被認為是發(fā)生腦出血死亡的原因，而用100μg/kg/日的劑量給藥13周未出現(xiàn)死亡。另外，在各個有效劑量內(nèi)可見骨髓中的原紅細胞減少、脾臟腫大等現(xiàn)象。13周給藥試驗在停藥以后，上述現(xiàn)象恢復(fù)正常。幼鼠的試驗結(jié)果與成年鼠的結(jié)果一樣，藥理作用及毒性均未見差異。慢性毒性：180μg/kg給Beagle狗連續(xù)皮下注射rhG-CSF29天可產(chǎn)生較明顯的毒副反應(yīng)，主要表現(xiàn)為間歇性體溫升高，食欲減退，部分動物心電圖Ⅱ?qū)波倒置加深，注射部位皮膚增厚或出現(xiàn)紅斑，皮下組織高度水腫，炎性細胞大片浸潤，局灶性片狀壞死，部分動物骨髓原始細胞增生，脾臟增大，脾細胞增長活躍，AST和T-Bil一過性增高，個別動物肝細胞有病理改變。但上述變化在停藥30天可恢復(fù)正常。60μg/kg劑量長期給藥可產(chǎn)生輕度的毒性反應(yīng)，主要表現(xiàn)為部分動物發(fā)熱，食欲減退，對注射局部皮膚組織的刺激性損傷，對骨髓和脾臟產(chǎn)生比180μg/kg劑量較輕的可逆性病理變化。20μg/kg劑量長期給藥未見對Beagle狗產(chǎn)生明顯的毒性反應(yīng)。rhG-CSF20μgkg長期皮下注射對Beagle狗是安全劑量，該劑量為本品臨床常用劑量5μg/kg的4倍。rhG-CSF連續(xù)皮下注射 90天對大鼠的毒性隨劑量的增加有明顯的毒效關(guān)系。500μg/kg是有明顯毒性的劑量，在此劑量下，動物體重1周后增長速度低于對照組，雄性動物直到試驗結(jié)束仍未恢復(fù)到正常水平，且差異顯著。AST于30天時一過性增高，超出正常范圍。與造血有關(guān)的指標中，骨髓象30天的粒系比例較對照組升高，紅系相對降低，粒紅比差異顯著。脾的臟器系數(shù)在30、60天時明顯高于對照組和其他各組。網(wǎng)織紅細胞也高于對照組。其他指標未見明顯異常。100μg/kg可認為是基本無毒性反應(yīng)的劑量，為臨床常用劑量的20倍。該組動物給藥3周、4周時，動物有短時的體重降低，30天時網(wǎng)織紅細胞一過性較對照組升高，骨髓象中粒紅比明顯高于對照組，可能是該藥對粒系的藥效反應(yīng)。20μg/kg為安全劑量，是臨床常用劑量的4倍。在90天連續(xù)給藥過程中均未見本品對動物有明顯的毒性影響，僅骨髓象中粒紅比例較對照組高，考慮為制品本身的藥效作用。生殖毒性：分別在鼠妊娠前、妊娠初期和器官形成期給藥（靜脈注射），對親代動物的生殖能力、胎兒、新生鼠的無作用劑量均為500μg/kg/日以上。在圍產(chǎn)期、哺乳期給藥，對親代動物的生殖能力、新生鼠的無作用劑量分別為 100μg/kg/日以上、4μg/kg/日，在20μg/kg/日以上時可見新生鼠的發(fā)育抑制。另外，在兔器官形成期給藥（靜脈注射），對親代動物的生殖能力、胎兒的無作用劑量分別為20μg/kg/日、5μg/kg/日，在80μg/kg/日時出現(xiàn)母體動物的泌尿生殖器出血伴流產(chǎn)，在20μg/kg/ 日以上時存活的胎兒數(shù)減少。所有的試驗中均未見致畸作用?？乖裕航o豚鼠、兔及鼠同時用免疫增強劑（FCA或氫氧化鋁凝膠）時出現(xiàn)抗原性，而在單獨給藥時未見抗原性。用兔做大腸桿菌異種蛋白抗原性試驗，并用FCA時可見抗體效價升高，而單獨用本藥時未見抗體效價的升高。另外，在臨床試驗中，未發(fā)現(xiàn)針對本藥的抗體產(chǎn)生及來源于大腸桿菌的異種蛋白的抗體效價的升高。其他：全身過敏反應(yīng)試驗、致突變試驗、局部刺激性試驗及致熱試驗均未見異常。
【生產(chǎn)廠家】深圳未名新鵬生物醫(yī)藥有限公司
【藥品上市許可持有人】深圳未名新鵬生物醫(yī)藥有限公司
【批準文號】國藥準字S20020075
【生產(chǎn)地址】深圳市南山區(qū)西麗街道高新北二道18號
【條形碼】6933915900124
【藥品本位碼】86900552000087