釓布醇注射液價格對比 7.5ml 加樂顯

產(chǎn)品名稱：釓布醇注射液 (加樂顯/Gadovist)
包裝規(guī)格：7.5ml:4.5354g 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準文號：國藥準字HJ20140513 藥品本位碼：86978271002767
生產(chǎn)廠家：德國Bayer AG
商品條碼：6924147666070
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釓布醇注射液加樂顯/Gadovist其它規(guī)格

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￥1980.00 釓布醇注射液(加樂顯/Gadovist) 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：7.5ml:4.5354g*10瓶注射劑
批準文號：國藥準字HJ20140513
生產(chǎn)廠家：德國Bayer AG

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】釓布醇注射液
【商品名/商標】
加樂顯/Gadovist
【規(guī)格】7.5ml:4.5354g
【主要成份】釓布醇。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【功能主治/適應癥】
用于診斷，僅供靜脈內(nèi)給藥。適用于成人及全年齡段兒童(包括足月新生兒)。用于：·全身各部位(包括顱腦和脊髓)病變的對比增強磁共振成像(CE-MRI)檢查；·全身各部位的對比增強磁共振血管造影(CE-MRA)檢查。
【用法用量】釓布醇注射液應由具有MRI臨床經(jīng)驗的醫(yī)師給藥。·用法：使用靜脈快速注射方式給予所需劑量，給藥后可立即開始MRI對比增強掃描(間隔時間取決于所使用的脈沖序列和檢查方案)。對比增強磁共振血管造影(CE-MRA)在注射釓布醇注射液后的動脈首過期可觀察到最佳成像，顱腦和脊髓磁共振成像的病例在注射釓布醇注射液后大約15分鐘內(nèi)可觀察到最佳成像效果(間隔時間取決于病灶/組織的類型)。組織增強通常持續(xù)到注射釓布醇注射液后45分鐘。T1加權(quán)掃描序列特別適合于對比增強檢查。對比劑血管內(nèi)注射給藥時，如有可能，患者應平臥。注射完成后應對患者進行至少半小時的觀察，因為對比劑的使用經(jīng)驗顯示，大部分不良反應發(fā)生在這一段時間內(nèi)。·劑量：盡可能使用最低批準劑量。成人：?顱腦和脊髓磁共振成像：成人推薦給藥劑量為0.1mmol/kg體重，相當于0.1ml/kg體重的1.0M溶液。如果MRI增強掃描未見異常而臨床仍高度懷疑有病灶存在，或需要更精確的信息來指導患者的治療時，可在第一次給藥后的30分鐘內(nèi)再注射最多0.2mmol/kg體重的釓布醇注射液，來提高診斷的準確率。?全身MRI(除了MRA)：一般地，給予0.1ml釓布醇注射液/kg體重足以滿足臨床要求。?對比增強磁共振血管造影(CE-MRA)：一個觀察視野的成像：體重低于75kg，使用7.5ml；體重大于或等于75kg，使用10ml(相當于0.1-0.15mmol/kg體重)；多于一個觀察視野的成像：體重低于75kg，使用15ml；體重大于或等于75kg，使用20ml(相當于0.2-0.3mmol/kg體重)。兒童：對于未接受過心電圖檢查的兒童，在給予釓布醇注射液之前必須排除先天性長QT綜合征的可能。對于上述適應癥，全年齡段兒童(包括足月新生兒)的推薦劑量為0.1mmol釓布醇/kg體重(相當于0.1ml釓布醇注射液/kg體重)。對于兒童和青少年不應給予＞0.1ml/kg體重的劑量。由于4周齡以下新生兒及1歲以下嬰兒的腎功能尚未發(fā)育成熟，應該經(jīng)慎重考慮后方可使用本品，劑量不超過0.1mmol/kg體重。在一次掃描過程中不應該多次給藥。由于在重復給藥方面缺乏相關(guān)信息，本品兩次注射的間隔時間至少應達到7日。
【不良反應】安全性特征總結(jié)：本品的總體安全性特征基于超過6300例患者的臨床研究數(shù)據(jù)及上市后的監(jiān)測數(shù)據(jù)。在接受本品的患者中觀察到最常見的藥物不良反應(≥0.5%)為頭痛、惡心和頭暈。在接受本品的患者中觀察到的最嚴重的藥物不良反應有心臟停搏和嚴重的過敏樣反應(包括呼吸停止和過敏性休克)。極少觀察到遲發(fā)性過敏反應(若干小時后或長達幾日后)。大部分不良反應為輕度到中度。不良反應列表詳見紙質(zhì)說明書。
【禁忌】對本品的組成成份過敏者禁用。對其它釓螯合物有過敏反應或可疑過敏反應史的患者也不應使用本品。
【注意事項】·對駕駛和機械操作能力的影響：不相關(guān)。·不相容性：如未作相容性試驗，此藥物不得與其他藥物混合。·使用/操作說明：藥物在使用前應該進行目測。如果嚴重變色、出現(xiàn)微粒物質(zhì)或存在容器破損，不應繼續(xù)使用。直至即將使用以前，不應將釓布醇注射液抽入注射器內(nèi)。橡膠瓶塞只能穿刺一次。一次檢查中未用完的對比劑必須廢棄。第一次打開容器后：理化性質(zhì)在室溫下24小時內(nèi)保持穩(wěn)定。從微生物角度來看，藥物應該立即使用。如果不能夠立即使用，使用者有責任保證使用前的貯存時間和條件，應該保存在2-8℃下，并且不超過24小時，除非是在有效控制的并且經(jīng)過驗證的無菌條件下開封。·應謹慎使用GBCAs。當平掃磁共振不能獲得相應至關(guān)重要的診斷信息時，可使用GBCAs，盡可能使用最低批準劑量。·釓沉積：當前證據(jù)表明，多次使用GBCAs后，痕量釓可殘留于腦部及其他身體組織中。研究報道顯示，多次使用GBCAs后可引起腦部信號強度增加，特別是在齒狀核和蒼白球，目前線性GBCAs相關(guān)報道較多，大環(huán)類GBCAs報道較少。動物實驗研究顯示在重復使用線性GBCAs之后釓沉積量高于重復使用大環(huán)類。腦部釓沉積的臨床意義尚不清楚。為了最大限度地降低釓在腦部沉積相關(guān)的潛在風險，必須嚴格按照適應癥和批準劑量使用，推薦使用滿足診斷的最低批準劑量并在重復給藥前進行仔細的獲益風險評估和患者知情溝通。·特別警告：經(jīng)小管腔靜脈注射釓布醇注射液時，注射部位可能會發(fā)生變紅或腫脹的不良反應。使用釓布醇注射液必須遵守磁共振成像的常規(guī)安全規(guī)定，特別是禁用鐵磁性物質(zhì)。·超敏反應：超敏反應已在其它含釓對比劑中有過報道，在使用釓布醇注射液后也觀察到類似反應。為了快速應對緊急事件，藥物和儀器(例如氣管內(nèi)插管、呼吸器)必須隨時備用。對于已知對釓布醇注射液過敏的患者，必須謹慎評估風險/收益。與其它靜脈用對比劑一樣，釓布醇注射液可伴有過敏/超敏反應或其它的以心血管、呼吸系統(tǒng)和皮膚表現(xiàn)為特征的特發(fā)性反應，其程度可至包括休克在內(nèi)的嚴重反應。在一般情況下，心血管疾病患者易發(fā)生嚴重或致命性結(jié)局的重度超敏反應。如果存在下列情況，發(fā)生超敏反應的危險性會升高：-既往對比劑過敏反應史；-支氣管哮喘史；-過敏性疾病史。對于過敏性體質(zhì)的患者，在決定是否使用釓布醇注射液前，必須謹慎評估風險/收益。這些反應大多發(fā)生在給予對比劑后半小時內(nèi)。因此，建議對患者進行操作后觀察。對超敏反應進行醫(yī)療處理并建立急救措施是必要的。在罕見病例中，曾觀察到遲發(fā)的反應(幾小時至幾天后)。(見“不良反應”)與其它對比增強診斷過程一樣，建議對患者進行操作后觀察。·腎功能損傷：至今未觀察到本品會損害腎功能。在給予本品前，應通過實驗室檢查篩選患者。在腎功能嚴重損害的患者中，對比劑的清除將延遲，因此必須謹慎地對其進行風險/收益評估。對腎功能障礙患者再次給予釓布醇前，應保證釓布醇已在充分的時間段內(nèi)經(jīng)腎排泄。通常，對于輕度或中度腎損害患者，72小時內(nèi)可從尿液完全回收藥物。在腎功能嚴重受損的患者中，至少80%的給藥劑量在5天內(nèi)從尿液中回收(見[藥代動力學])。本品可通過血液透析從體內(nèi)排出，經(jīng)過三次透析，大約98%的對比劑將被排出體外。正在接受透析的患者，使用釓布醇注射液后立即進行血液透析可能有助于清除體內(nèi)的該藥物。已有報告腎源性系統(tǒng)性纖維化(NSF)的發(fā)生與下述患者使用一些含釓對比劑(包括本品)有關(guān)。-急性或慢性重度腎損傷(GFR＜30ml/min/1.73m2)或-因肝腎綜合癥或肝移植圍手術(shù)期引起的急性腎功能不全。因此，在上述患者中使用本品前，必須謹慎對其進行風險/收益評估(見[不良反應])。腎源性系統(tǒng)性纖維化是一種以損害皮膚、肌肉和內(nèi)臟器官為特征的，影響生命功能，有時也致命的進行性疾病，主要導致皮膚和內(nèi)臟器官中結(jié)締組織增生，使得皮膚變厚、粗糙和僵硬，有時導致致殘性攣縮。由于使用釓布醇注射液有發(fā)生NSF的可能性，因此應避免用于急、慢性嚴重腎功能損傷(GFR＜30ml/min/1.73m2)的患者和由于肝腎綜合癥導致的各種程度的急性腎功能不全或肝移植手術(shù)前后的患者。除非該診斷信息是必需的，且不能用其他手段獲得。嚴重腎功能損傷患者在一次掃描中不應該多次給藥。由于缺乏重復給藥的相關(guān)信息，不應該重復給藥，除非兩次注射之間間隔至少7天。對正在接受透析的患者，使用釓布醇注射液后立即進行血液透析可能有助于清除體內(nèi)的該藥物，但是這對于阻止NSF的作用未知，因此不應作為預防措施應用于其他患者。中度腎功能損傷(GFR30-59ml/min/1.73m2)發(fā)生腎源性系統(tǒng)性纖維化的風險還不確定。因此本品用于這類患者時要加以警惕。應通過病史和/或?qū)嶒炇覚z查篩查所有患者，以獲得腎功能不全的情況。當給予一種含釓類對比劑時，不應超過推薦劑量并且在再次給藥前留出足夠時間使藥物從體內(nèi)清除。·對心臟的影響：QTc間期延長：QTc間期延長可能導致室性心律失常，包括尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速的風險增加。觀察到其他延長QT間期的藥物，與男性相比，女性發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速的風險更大。在健康志愿者中，注射了高于臨床推薦劑量0.3mmol/kg的劑量(0.5-1.5mmol/kg)后，觀察到在較高比例的人群中劑量依賴性的QTc延長＞60msec。因此不推薦使用高于0.3mmol/kg劑量的釓布醇注射液。臨床研究中使用釓布醇注射液的708名患者沒有發(fā)生導致QTc延長的心血管不良反應。然而，患者某些已有的疾病狀況或條件可能增加室性心律失常的風險。給予高劑量的釓布醇注射液可能在一些患者中延長心電圖中的QT間期。因此對于已知患有QT間期延長的患者，低鉀血癥的患者，接受ⅠA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)或Ⅲ類(如胺碘酮，索他洛爾)抗心律失常藥物的患者使用本品時需要格外小心，因為在這些患者中缺乏臨床經(jīng)驗，潛在風險未知。未進行過比較釓布醇注射液和其他延長QT間期的藥物如西沙必利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)抗抑郁劑的藥代動力學的研究。不排除釓布醇注射液與這些藥物的相互作用，因此釓布醇注射液與這些藥物同時使用時應該小心。未研究過釓布醇注射液在先天性QT間期延長的患者中的作用，但是推薦這些個體可能對藥物引發(fā)QT延長更加敏感。因為有限的臨床經(jīng)驗，在患者存在可能致心律失常的情況如臨床顯著的心動過緩，急性心肌缺血，伴有左心室射血分數(shù)降低的臨床相關(guān)心力衰竭或有癥狀的心律失常史時，使用釓布醇注射液應該非常謹慎并且仔細評估風險/收益。推薦對潛在的心臟影響進行仔細的風險評估。具有風險因素的患者在注射釓布醇注射液后應該至少觀察一小時，因為在給藥后的開始幾分鐘內(nèi)可能出現(xiàn)一過性的影響。為了保證安全有效的使用釓布醇注射液，患者應被告知下列信息和指示：1.釓布醇注射液可能導致心電圖的改變(QTc間期延長)。2.如果他們正在接受ⅠA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)或Ⅲ類(如胺碘酮，索他洛爾)抗心律失常藥物，應該避免使用釓布醇注射液。3.釓布醇注射液可能增加其他藥物如西沙必利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)抗抑郁劑的延長QT間期作用。4.需要告知醫(yī)師有關(guān)個人或家族的QT間期延長史，或者致心律失常的情況如最近的低鉀血癥，顯著的心動過緩，急性心肌缺血，伴有左心室射血分數(shù)降低的臨床相關(guān)心力衰竭或有癥狀的心律失常史。5.如果他們給予釓布醇注射液后經(jīng)歷心悸或昏厥發(fā)作，請聯(lián)系醫(yī)師。6.如果他們正在或準備懷孕或哺乳請告知他們的醫(yī)師。7.告知醫(yī)師正在使用的任何藥物。·癲癇：與其它含釓對比劑相同，對于癲癇閾值低的患者，需要特別小心。
【藥物相互作用】未進行過與其他藥物的相互作用試驗。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】·妊娠：尚沒有足夠的在妊娠期婦女中使用釓布醇注射液的數(shù)據(jù)。在動物試驗中開展的臨床相關(guān)劑量的重復給藥研究結(jié)果見[藥理毒理]。單次給藥于人體的潛在風險未知。除非有明確的用藥需要，釓布醇注射液不應該用于妊娠期婦女。·哺乳：極少量的含釓對比劑可進入乳汁中。應用釓布醇注射液后，母乳喂養(yǎng)應至少停止24小時。臨床前數(shù)據(jù)表明極少量(少于靜脈給藥劑量的0.1%)的釓布醇可進入乳汁中，而胃腸道的吸收較差(大約5%的口服劑量是經(jīng)尿排泄的)(見[藥代動力學])。在臨床劑量下，預計本品不會對嬰兒造成影響，在哺乳期內(nèi)也可使用本品。
【老年患者用藥】因為老年人可能存在釓布醇腎清除受損的問題，所以尤其應注意對65歲以上患者是否存在腎功能障礙進行篩查。
【兒童用藥】對于未接受過心電圖檢查的兒童，在給予釓布醇注射液之前必須排除先天性長QT綜合征的可能。全年齡段兒童(包括足月新生兒)的推薦劑量為0.1mmol釓布醇/kg體重(相當于0.1ml釓布醇注射液/kg體重)。對于兒童和青少年不應給予＞0.1ml/kg體重的劑量。由于4周齡以下新生兒及1歲以下嬰兒的腎功能尚未發(fā)育成熟，應該經(jīng)慎重考慮后方可使用本品，劑量不超過0.1mmol/kg體重。在一次掃描過程中不應該多次給藥。由于在重復給藥方面缺乏相關(guān)信息，本品兩次注射的間隔時間至少應達到7日。
【藥理毒理】·藥理作用：ATC-Code：V08CA09·作用機制：釓布醇注射液是一種用于磁共振成像(MRI)的順磁性對比劑，對比增強效果是由釓布醇產(chǎn)生的，釓布醇是一個非離子型化合物，由釓(Ⅲ價)和大環(huán)配基二羥基-羥甲基丙基-四氮雜環(huán)十二烷-三乙酸(布醇)構(gòu)成。·藥效學作用：在臨床劑量下，釓布醇能導致組織液中質(zhì)子的弛豫時間縮短。在pH7，磁場強度為0.47T和40℃，弛豫率(r1)約為5.61/(mmolsec)－由血漿中質(zhì)子的自旋-晶格弛豫時間(T1)的所決定，弛豫率(r2)約為6.51/(mmolsec)－由自旋-自旋弛豫時間(T2)的影響所決定。弛豫率僅輕度依賴磁場強度。釓布醇不能通過完整的血腦屏障，因此不會在健康腦組織或具有完整血腦屏障的病灶中蓄積。如果釓布醇局部組織濃度高，T2效應可引起信號強度減弱。1.0mmol/ml釓布醇注射液的理化常數(shù)列表如下：重量摩爾滲透壓濃度(37℃，mOsm/kg水)：1603。37℃粘度(mPa.s)：4.96。·毒理研究：臨床前常規(guī)的安全藥理學試驗、重復劑量毒性試驗、遺傳毒性試驗和潛在接觸致敏性試驗結(jié)果沒有顯示出對人體的特殊危害。·生殖毒性：重復靜脈給藥可在大鼠和兔中造成胚胎發(fā)育延遲；在猴和家兔中，僅在劑量水平達到診斷劑量的8-16倍(基于體表面積)或25至50倍(基于體重)時，才會發(fā)生胚胎致死增加。未知單次給藥是否會引起這些影響。·局部耐受性和潛在接觸-致敏作用：實驗性局部耐受性研究中，單次及重復靜脈給藥和單次動脈給藥不會引起不良反應。周圍、皮下和肌肉內(nèi)給藥顯示，不慎的靜脈周圍注射可能引起輕微的局部反應。接觸-致敏作用的研究未顯示本品的潛在致敏可能。·安全藥理學：臨床前心血管安全藥理學研究中，伴隨應用的劑量，可觀察到血壓和心肌收縮力的瞬間升高。在用動物(狗)觀察心血管作用時，分別在相近(0.25mmol/kg)和高于(1.25mmol/kg)最大臨床暴露水平的劑量下，血壓(5%和10%，高于生理鹽水對照)和心肌收縮力(5%和16%，高于生理鹽水對照)呈劑量依賴的一過性增加。心血管安全藥理學研究和臨床Ⅰ期試驗均表明當給予患者3至8倍于正常劑量的釓布醇注射液時有阻斷心臟鉀通道和影響心臟復極化的作用，因此，不排除釓布醇注射液在個體患者中引起尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的可能性。這些作用在臨床推薦劑量時，未在人體中觀察到。
【藥物過量】每日單次給藥劑量為1.5mmol釓布醇/kg體重可被很好的耐受。臨床應用中，至今尚未報道過藥物過量所致的中毒反應。由于釓布醇注射液過量時對心臟復極化有潛在影響，因此可能會干擾心律。如若藥物過量，建議進行心血管監(jiān)測(包括心電圖)和腎功能控制的預防措施。釓布醇可通過體外透析進行清除(見[注意事項])。
【藥代動力學】吸收和分布：釓布醇迅速分布到細胞外間隙，血漿蛋白結(jié)合可以忽略不計。劑量為0.1mmol釓布醇/kg體重時，注射2分鐘后測得平均血漿濃度為0.59mmol釓布醇/l，注射60分鐘后為0.3mmol釓布醇/l。代謝：釓布醇不發(fā)生代謝。清除：釓布醇的血漿濃度下降，平均終末半衰期為1.81小時(范圍為1.33-2.13小時)。釓布醇以原形形式經(jīng)腎排泄。腎外清除可忽略不計。健康人的釓布醇腎臟清除率為1.1-1.7ml·min-1kg-1，與菊粉的腎臟清除率相當，顯示了釓布醇主要通過腎小球濾過作用排出。超過給藥劑量50%的藥物在給藥2小時內(nèi)經(jīng)尿液排出體外。線性/非線性：人體中，釓布醇的藥代動力學是劑量成比例的(如，Cmax，AUC)，且為劑量非依賴性的(如Vss，t1/2)。
【貯藏】密閉保存。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】德國Bayer AG
【藥品上市許可持有人】拜耳醫(yī)藥保健有限公司
【批準文號】國藥準字HJ20140513
【生產(chǎn)地址】德國Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
【條形碼】6924147666070
【藥品本位碼】86978271002767

釓布醇注射液

注冊證號國藥準字HJ20140513
原注冊證號 H20140513
上市許可持有人英文名稱 Bayer Vital GmbH
上市許可持有人地址（英文） 51368 Leverkusen, Germany
產(chǎn)品名稱（中文）釓布醇注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Gadobutrol Injection
商品名（中文）加樂顯
商品名（英文） Gadovist
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 7.5ml:4.5354g
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒，10瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Bayer AG
廠商地址（英文） Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
廠商國家/地區(qū)（中文）德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
境內(nèi)責任人名稱拜耳醫(yī)藥保健有限公司
境內(nèi)責任人統(tǒng)一社會信用代碼 91110302600035733E
境內(nèi)責任人通訊地址北京市朝陽區(qū)東大橋路9號北京僑福芳草地大廈D座7層
藥品本位碼 86978271002767
產(chǎn)品類別化學藥品