• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱(chēng)】辛伐他汀片
• 【商品名/商標(biāo)】

  貝恒

• 【規(guī)格】10mg*10片*3板
• 【主要成份】本品主要成份為：辛伐他汀。
• 【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類(lèi)白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  [1]高脂血癥 對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥，高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇，低密度脂蛋白膽固醇，載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇，低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。 [2]冠心病，對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險(xiǎn)性，降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性 降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性，降低心臟血管重建手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)）的危險(xiǎn)性 延緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程包括減少新病灶及全堵塞的形成 [3]患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者 對(duì)于患有雜合子家族性高膽固醇血癥的10-17歲的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），結(jié)合飲食控制，本品可用于降低總膽固醇，低密度脂蛋白膽固醇，載脂蛋白B和甘油三酯。

• 【用法用量】患者接受本品治療以前，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)維持。推薦的起始劑量為每天20mg，晚間一次服用。對(duì)于因存在冠心病，糖尿病，周?chē)芗膊?，中風(fēng)或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為20-40mg/天。對(duì)于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者 ，起始劑量為10mg。對(duì)于同時(shí)服用環(huán)孢菌素，達(dá)那唑，貝特類(lèi)（非諾貝特除外或煙酸類(lèi)藥物，胺碘酮，維拉帕米以及嚴(yán)重腎功能不全的病人，其推薦劑量如下。推薦劑量范圍為每天5-80mg，晚間一次服用，所用劑量應(yīng)根據(jù)基礎(chǔ)低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標(biāo)和患者反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。調(diào)整劑量應(yīng)間隔4周或以上。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽固醇水平，當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL（1.94mmol/L）或血漿總膽固醇水平降至140mg/dL（3.6mmo /L）以下時(shí)，應(yīng)考慮減少本品的服用劑量。 純合子家族性高膽固醇血癥 根據(jù)一項(xiàng)對(duì)照臨床研究的結(jié)果，對(duì)純合子家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量為每天40mg，晚間一次服用；或每天80mg，分20mg、20mg和晚間40mg三次服用。本品可與其它降脂療法聯(lián)合應(yīng)用（如低密度脂蛋白提取法），當(dāng)無(wú)法使用這些方法時(shí)，也可單獨(dú)使用本品。服用環(huán)孢菌素 本品與環(huán)孢菌素同時(shí)服用時(shí)（見(jiàn)注意事項(xiàng)中的肌肉作用和藥物相互作用），治療的起始劑量為5mg/天，不應(yīng)超過(guò)10mg/天。協(xié)同治療本品單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。 若病人在服用本品時(shí)，同時(shí)應(yīng)用環(huán)孢菌素、達(dá)那唑、吉非貝齊、其它貝特類(lèi)（非諾貝特除外）或降脂劑量的煙酸（≥1克/天），本品的劑量不應(yīng)超過(guò)每天10mg。若病人與本品一起同時(shí)服用胺碘酮或維拉帕米，本品的劑量不應(yīng)超過(guò)每天20mg。（見(jiàn)注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解和藥物相互作用）。腎功能不全的患者 由于本品經(jīng)腎臟排泄不明顯，故輕、中度腎功能不全患者不需調(diào)整劑量。然而，對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者（肌酐清除率＜30ml/分鐘）應(yīng)慎用本品，此類(lèi)患者的起始劑量應(yīng)為每天5mg，并密切監(jiān)測(cè)。雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者（10-17歲） 對(duì)于雜合子家族性高膽固醇血癥10-17歲的兒童患者，本品推薦起始劑量為每天10mg，晚間服用。推薦的劑量為每天10-40mg，推薦的最大劑量為每天40mg。所用劑量應(yīng)根據(jù)推薦的治療目標(biāo)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。
• 【不良反應(yīng)】本品一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在對(duì)照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應(yīng)而中途停藥。 在上市前的對(duì)照臨床研究中，研究者認(rèn)為與藥物有關(guān)（分為可能、很可能或肯定）且發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣；發(fā)生率為0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無(wú)力和頭痛。
• 【禁忌】對(duì)本品任何成份過(guò)敏者，活動(dòng)性肝臟疾病或無(wú)法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高者，懷孕和哺乳期婦女（見(jiàn)注意事項(xiàng)，懷孕和哺乳期婦女用藥）。
• 【注意事項(xiàng)】[u]肌病/橫紋肌溶解[/u] 與其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，辛伐他汀偶爾能引起肌病，表現(xiàn)為肌肉痛、觸痛或乏力，并伴隨肌酸激酶（CK）升高，超過(guò)正常上限的10倍。肌病有時(shí)形成橫紋肌溶解，伴或不伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎衰，由此發(fā)生的致命性事件極少。血漿中HMG-CoA還原酶抑制劑水平很高時(shí)肌病的危險(xiǎn)增加。 辛伐他汀與下列藥物同時(shí)應(yīng)用可增加肌病/橫紋肌溶解的危險(xiǎn)： CYP3A4抑制劑：環(huán)孢菌素、伊曲康唑，酮康唑、紅霉素、克拉霉素、Telithromycin(泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制劑，或奈法唑酮，尤其在與高劑量的辛伐他汀合用時(shí)危險(xiǎn)性增加（見(jiàn)藥物相互作用，CYP3A4相互作用） [u]其它藥物：[/u] 吉非貝齊和其它貝特類(lèi)（非諾貝特除外），或降脂劑量的煙酸（≥1克/天），尤其與高劑量的辛伐他汀同合用時(shí)危險(xiǎn)增加（見(jiàn)藥物相互作用中的與單獨(dú)應(yīng)用能引起肌病的降脂藥物的相互作用）。當(dāng)非諾貝特與辛伐他汀同用時(shí)，沒(méi)有證據(jù)顯示肌病的危險(xiǎn)超過(guò)他們單獨(dú)使用時(shí)發(fā)生的危險(xiǎn)總和。 環(huán)抱菌素或達(dá)那唑，尤其是與高劑量的辛伐他汀合用時(shí)（見(jiàn)藥物相互作用，其它藥物相互作用）。 胺碘酮或維拉帕米，與高劑量的辛伐他汀同用時(shí)危險(xiǎn)增加（見(jiàn)藥物相互作用，其它藥物相互作用）。在一項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，同時(shí)服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人發(fā)生肌病的報(bào)道為6%。 地爾硫卓：同時(shí)服用地爾硫卓和辛伐他汀80mg會(huì)導(dǎo)致肌病的發(fā)生輕微增加。這種病人肌病發(fā)生的危險(xiǎn)性約為1%。在臨床試驗(yàn)中，服用辛伐他汀40mg的同時(shí)無(wú)論是否合用地爾硫卓，病人發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性相似。（見(jiàn)藥物相互作用，其他藥物相互作用）。 夫西地酸：同時(shí)服用夫西地酸和辛伐他汀會(huì)導(dǎo)致肌病的發(fā)生增加。（見(jiàn)藥物相互作用，其他藥物相互作用；藥代動(dòng)力學(xué)）。 與其他HMG-COA還原酶抑制劑相似，肌病/橫紋肌溶解的危險(xiǎn)是與劑量相關(guān)的。有41050名服用本品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中共有24747名患者（約60%）服用本品至少4年，病人在被仔細(xì)監(jiān)測(cè)和排除一些相互作用的藥物應(yīng)用外，20mg的辛伐他汀肌病的發(fā)生率大約為0.02%，40mg為0.08%，80mg為0.53%。
• 【藥物相互作用】辛伐他汀通過(guò)CYP3A4代謝但沒(méi)有CYP3A4抑制活性；因此它不會(huì)影響通過(guò)CYP3A4代謝的其它藥物的血漿濃度。有效的CYP3A4抑制劑（如下）通過(guò)減少辛伐他汀的消除而增加肌病的危險(xiǎn)（見(jiàn)注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解）。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】[1]妊娠期婦女妊娠期婦女禁用本品。尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數(shù)據(jù)。在妊娠婦女中尚未進(jìn)行辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)。由于在孕期使用HMG-CoA而導(dǎo)致的先天缺陷也很少有報(bào)道。但是，在對(duì)大約200名孕期的前三個(gè)月使用過(guò)辛伐他汀或其他密切相關(guān)的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時(shí)發(fā)現(xiàn)，先天缺陷的發(fā)生率與普通人群相似。這種回顧的患者數(shù)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上已經(jīng)能夠排除先天缺陷的發(fā)生率不高于普通發(fā)生的2.5倍或更高。盡管沒(méi)有明確的證據(jù)能說(shuō)明懷孕婦女使用辛伐他汀會(huì)造成先天缺陷發(fā)生增多，但是辛伐他汀能降低胎兒的甲羥戊酸（膽固醇生物合成的前體）水平。動(dòng)脈粥樣硬化是慢性過(guò)程，所以妊娠期停用降脂藥對(duì)治療原發(fā)性高膽固醇血癥的長(zhǎng)期效果影響甚小。因此妊娠期婦女、準(zhǔn)備懷孕或可能懷孕的婦女禁用本品。在懷孕期間應(yīng)暫停使用本品（見(jiàn)禁忌）。[2]哺乳期婦女 目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因?yàn)樵S多藥物經(jīng)人乳分泌且可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)，服用本品的婦女不宜哺乳（見(jiàn)禁忌）。
• 【老年患者用藥】在老年患者（＞65歲）應(yīng)用辛伐他汀的對(duì)照臨床研究中，其降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇的效果與其它人群的結(jié)果相似，不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生率也無(wú)明顯增多。
• 【兒童用藥】辛伐他汀在年齡10－17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的安全性和有效性已在一個(gè)在青春期男孩和女孩（至少初潮1年后）中進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)得到評(píng)價(jià)。辛伐他汀冶療組患者的不良事件總體與安慰劑組類(lèi)似。在此人群中未進(jìn)行劑量大于40mg的研究。在這個(gè)有限的對(duì)照研究中，未發(fā)現(xiàn)辛伐他汀對(duì)青春期男性或女性的生長(zhǎng)或性成熟有明顯的影響，或?qū)η啻浩谂缘脑陆?jīng)周期長(zhǎng)度有影響。（見(jiàn)用法用量；不良反應(yīng)；臨床試驗(yàn)）建議青春期女性辛伐他汀治療時(shí)采用適當(dāng)?shù)谋茉蟹椒ā＃ㄒ?jiàn)禁忌；注意事項(xiàng)；孕婦及哺乳期婦女用藥）未在年齡小于10歲的患者及月經(jīng)初潮前的女孩中進(jìn)行辛伐他汀的研究。
• 【生產(chǎn)廠家】浙江貝得藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20103498
• 【生產(chǎn)地址】紹興市袍江工業(yè)區(qū)三江路
• 【條形碼】6943572800187
• 【藥品本位碼】86904612000215

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