抗抑郁藥“氟哌噻噸美利曲辛片”為“淀粉制” 海南益爾藥業(yè)召回2萬(wàn)盒

　　2月19日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告，要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片。這是源于2015年底食藥監(jiān)總局組織飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片存在質(zhì)量隱患，其藥品生產(chǎn)過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。檢查出的問(wèn)題包括：其原料藥存在原料造假、溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有選擇地使用數(shù)據(jù)等。然而，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)。

　　目前，17批問(wèn)題藥在召回中，其中還有24553盒在召回途中。

　　《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸（批號(hào)：150701、150702、150801）不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)。令人意想不到的是，當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后，居然另取合格的樣品，將檢查組從原料庫(kù)抽取的樣品替換，試圖蒙混過(guò)關(guān)。事發(fā)后，海南益爾的《藥品GMP證書》已被海南省食藥監(jiān)局收回。

　　企業(yè)曾擅自調(diào)換抽樣樣品

　　氟哌噻噸美利曲辛片的適應(yīng)癥為輕、中度抑郁和焦慮。根據(jù)食藥監(jiān)總局的通告，海南益爾藥業(yè)有3批鹽酸氟哌噻噸不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)；7批鹽酸美利曲辛原料藥溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　上海一家藥企的負(fù)責(zé)人告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，原料藥為淀粉類產(chǎn)品，意味著該原料藥中沒(méi)有有效成分，可以說(shuō)就是假藥。如果制成藥品的話，基本沒(méi)有效果，甚至?xí)⒄`病情。

　　關(guān)于溶解度的重要性，京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣告訴記者，“一些藥品怎么吃進(jìn)去怎么出來(lái)，沒(méi)發(fā)揮藥效，就是因?yàn)槿芙舛炔缓谩?rdquo;