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建議零售價(jià)格：￥48000.00

富馬酸貝達(dá)喹啉片(斯耐瑞)價(jià)格 188片

產(chǎn)品名稱(chēng)：富馬酸貝達(dá)喹啉片 (斯耐瑞/Sirturo)
包裝規(guī)格：100mg*188片   產(chǎn)品劑型：片劑   包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171366   藥品本位碼：86978537000520
生產(chǎn)廠家：印度Recipharm Pharmaservices Private Limited
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用 主治疾病：點(diǎn)下方問(wèn)診開(kāi)藥，獲得處方后可查看
富馬酸貝達(dá)喹啉片斯耐瑞/Sirturo其它規(guī)格
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￥5800.00 富馬酸貝達(dá)喹啉片(斯耐瑞/Sirturo) 處方藥


共 10 個(gè)商家銷(xiāo)售 規(guī)格：100mg*24片 片劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171366
生產(chǎn)廠家：印度Recipharm Pharmaservices Private Limited
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
  • 【警示語(yǔ)】QTc間期延長(zhǎng)：服用本品可能出現(xiàn)QTc延長(zhǎng)。同時(shí)服用可延長(zhǎng)QTc間期的藥物可能引起疊加的QTc延長(zhǎng)作用。監(jiān)測(cè)心電圖。出現(xiàn)明顯的室性心律失?；蛘逹Tc間期大于500ms時(shí)，應(yīng)停用本品。
  • 【產(chǎn)品名稱(chēng)】富馬酸貝達(dá)喹啉片
  • 【商品名/商標(biāo)】

    斯耐瑞/Sirturo

  • 【規(guī)格】100mg*188片
  • 【主要成份】富馬酸貝達(dá)喹啉。
  • 【性狀】斯耐瑞富馬酸貝達(dá)喹啉片為白色至類(lèi)白色片。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    本品是一種二芳基喹啉類(lèi)抗分枝桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，適用于至少對(duì)利福平和異煙肼耐藥的結(jié)核分枝桿菌引起的肺結(jié)核（TB）的成人和青少年（12歲至＜18歲且體重≥30kg）患者的治療。只有當(dāng)不能提供其他有效的治療方案時(shí)，方可使用本品。根據(jù)II期臨床試驗(yàn)，通過(guò)分析至少對(duì)利福平和異煙肼耐藥的結(jié)核分枝桿菌引起的肺結(jié)核（TB）患者痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰時(shí)間而確定了本品的適應(yīng)癥。用藥的局限性：?本品不可用于以下治療：o結(jié)核分枝桿菌引起的潛伏性感染；o藥物敏感性肺結(jié)核；o肺外結(jié)核病；o非結(jié)核分枝桿菌（NTM）所致感染。?本品對(duì)HIV感染的耐多藥肺結(jié)核患者的安全性和有效性尚未確定，臨床資料有限。

  • 【用法用量】重要用藥說(shuō)明：?本品應(yīng)在直接面視督導(dǎo)下治療（DOT）。?本品僅在與其他抗分枝桿菌藥物聯(lián)合治療時(shí)使用。本品應(yīng)該與至少3種對(duì)患者TB分離菌株敏感的藥物聯(lián)合治療。如果無(wú)法獲得體外藥敏結(jié)果，可將本品與至少4種可能對(duì)患者TB分離菌株敏感的藥物聯(lián)合治療。參見(jiàn)與本品聯(lián)用藥物的處方信息。?本品應(yīng)與食物同服。?注重整個(gè)用藥過(guò)程中的依從性。用藥前的檢測(cè)：使用本品治療之前需要獲取以下信息：?如可能，獲取抗結(jié)核分枝桿菌分離株背景治療的藥物敏感性信息?心電圖?血清中鉀、鈣、鎂的濃度?肝酶成人和青少年（12歲至＜18歲且體重≥30kg）的推薦劑量：本品的推薦劑量是400mg口服，每日1次，用藥2周；然后200mg，每周3次，用藥（每次服藥至少間隔48小時(shí)）22周（治療的總持續(xù)時(shí)間是24周）。本品治療的總持續(xù)時(shí)間是24周。更長(zhǎng)期治療的數(shù)據(jù)非常有限。在有廣泛耐藥的患者中，在24周之后認(rèn)為必須使用本品以獲得根治時(shí)，只可根據(jù)具體情況并在密切安全性監(jiān)督下，考慮更長(zhǎng)期的治療。本品應(yīng)用水送下并整片吞服，并與食物同服。如果在治療的第1～2周內(nèi)漏服了一次本品，患者不必補(bǔ)足漏服的藥物，而應(yīng)繼續(xù)正常的給藥方案（跳過(guò)并繼續(xù)正常的給藥方案）。從第3周起，如果漏服200mg劑量，患者應(yīng)盡快服用漏服的劑量，然后繼續(xù)每周3次的用藥方案。7天內(nèi)本品的總劑量應(yīng)不超過(guò)推薦的每周劑量（兩次用藥之間至少間隔24小時(shí)）。肝功能損害：基于本品在中度肝損害（B級(jí)，Child-PughB）成人受試者中單劑量給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】），本品用于輕度或中度肝損害患者時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。尚未在重度肝損害患者中對(duì)本品進(jìn)行研究，因此在這些患者中僅當(dāng)獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可慎用。建議對(duì)本品相關(guān)的不良反應(yīng)進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。腎功能損害：本品主要在腎功能正常的成人患者中進(jìn)行了研究。貝達(dá)喹啉以原型藥物形式通過(guò)腎臟排泄的量很少（≤0.001%）。輕度或中度腎損害的患者用藥時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。重度腎損害或腎病終末期需要血液透析或腹膜透析的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。重度腎損害或者需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病成人和青少年患者使用本品時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。
  • 【不良反應(yīng)】下面所述的嚴(yán)重不良反應(yīng)在其他章節(jié)討論：?QTc間期延長(zhǎng)?臨床試驗(yàn)中死亡率組間不均衡?肝毒性?藥物相互作用。臨床研究經(jīng)驗(yàn)：由于臨床研究的條件各異，因此不同藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)直接可比性，也無(wú)法反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。請(qǐng)參考與本品聯(lián)用藥物的處方信息來(lái)獲取其各自的不良反應(yīng)。成人臨床研究經(jīng)驗(yàn)：基于335例用藥8周（研究2）和24周（研究1和3）的患者以及354例用藥40周（研究2）或28周（研究4）的患者的安全性數(shù)據(jù)，確定了本品的不良反應(yīng)。在這些研究中，患者接受本品和其他抗分枝桿菌藥物聯(lián)合治療。研究1和2是在新診斷的至少對(duì)利福平和異煙肼耐藥的結(jié)核分枝桿菌引起的肺結(jié)核患者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。研究3是一項(xiàng)開(kāi)放性非對(duì)照研究，對(duì)既往治療過(guò)的至少對(duì)利福平和異煙肼耐藥的結(jié)核分枝桿菌引起的肺結(jié)核患者（包括對(duì)二線注射類(lèi)藥物或氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥的患者）進(jìn)行個(gè)體化治療，本品作為治療方案的一部分給藥。在研究1中，35%為黑人，17%為西班牙人，13%為白人，9%為亞洲人，26%為其他人種。本品治療組中的8例患者（10%）和安慰劑治療組中的16例患者（20%）感染了HIV。本品治療組中7例（8.9%）患者和安慰劑治療組6例（7.4%）患者由于不良反應(yīng)而退出研究1。研究4是在至少對(duì)利福平耐藥的結(jié)核分枝桿菌引起的肺結(jié)核患者中進(jìn)行的一項(xiàng)開(kāi)放性、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)40周貝達(dá)喹啉聯(lián)合其他口服抗分枝桿菌藥治療組與40周注射用抗分枝桿菌藥物聯(lián)合其他口服抗分枝桿菌藥陽(yáng)性對(duì)照組進(jìn)行了評(píng)價(jià)。還在該試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了28周貝達(dá)喹啉+一種注射類(lèi)藥物聯(lián)合其他抗分枝桿菌藥治療組，但由于標(biāo)準(zhǔn)治療發(fā)生變化，提前停止了招募。在兩個(gè)40周治療組接受治療的人群（N＝413）中，中位年齡為32.8歲，61%為男性，46%為亞洲人，36%為黑種人，18%為白種人，16%為HIV感染者。常見(jiàn)不良反應(yīng)為惡心、關(guān)節(jié)痛、頭痛、咯血和胸痛。其余內(nèi)容詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。
  • 【禁忌】對(duì)本品和/或本品中任何成份過(guò)敏者禁用。
  • 【注意事項(xiàng)】1、QTc間期延長(zhǎng)：本品可延長(zhǎng)QTc間期[參見(jiàn)【臨床藥理】]。同時(shí)使用可延長(zhǎng)QTc間期的藥物可能引起疊加的QTc間期延長(zhǎng)[參見(jiàn)【不良反應(yīng)】]。在研究4中，本品與延長(zhǎng)QTc間期的藥物氯法齊明和左氧氟沙星聯(lián)合給藥時(shí)，40周本品治療組有5%的患者QTc間期≥500ms，43%的患者QTc間期較基線延長(zhǎng)≥60ms。在40周對(duì)照組接受氯法齊明和左氧氟沙星治療的患者中，7%的患者QTc間期≥500ms，39%的患者QTc間期較基線延長(zhǎng)≥60ms。在開(kāi)始治療前、開(kāi)始治療后2周、治療期間、有臨床指征時(shí)以及合用延長(zhǎng)QTc間期的藥物預(yù)期QTc間期達(dá)到最大延長(zhǎng)時(shí)間時(shí)（如適用），進(jìn)行ECG檢查。在基線和治療期間檢測(cè)電解質(zhì)水平，并根據(jù)臨床需要糾正電解質(zhì)水平。對(duì)正在接受本品治療的患者，下列情況可增加QTc間期延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)：?同時(shí)使用其他可延長(zhǎng)QTc間期的藥物?尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速病史?先天性長(zhǎng)QTc綜合征病史?甲狀腺功能減退癥或其病史?緩慢型心律失?；蚱洳∈?失代償性心力衰竭病史?血清鈣、鎂或鉀水平低于正常值下限患者出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)停用本品：?有臨床意義的室性心律失常?QTc間期＞500ms（經(jīng)重復(fù)ECG證實(shí)）若出現(xiàn)暈厥，應(yīng)進(jìn)行ECG檢查以檢測(cè)QTc延長(zhǎng)情況。2、臨床試驗(yàn)中死亡率組間不均衡：在一項(xiàng)成人安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中（研究1；基于120周訪視窗），觀察到本品治療組的死亡風(fēng)險(xiǎn)（9/79，11.4%）較安慰劑治療組（2/81，2.5%）增加。在24周本品用藥期間，發(fā)生了1例死亡。無(wú)法解釋兩組間死亡差異。未觀察到該死亡與痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰、復(fù)發(fā)、其他抗結(jié)核藥物的敏感性、HIV狀態(tài)或者疾病嚴(yán)重程度之間存在相關(guān)性。在隨后的成人陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)（研究4）中，截至第132周，40周本品治療組的11/211例（5.2%）患者、陽(yáng)性對(duì)照治療組的8/202例（4%）患者（包括4/29例接受包含本品在內(nèi)的挽救治療的患者）以及28周本品治療組的2/143例（1.4%）患者發(fā)生死亡（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。3、貝達(dá)喹啉的耐藥性：存在結(jié)核分枝桿菌對(duì)貝達(dá)喹啉產(chǎn)生耐藥性的可能性。[參見(jiàn)“微生物學(xué)”]。貝達(dá)喹啉用于治療至少對(duì)利福平和異煙肼耐藥的結(jié)核分枝桿菌引起的肺結(jié)核時(shí)，必須采用適當(dāng)?shù)穆?lián)合給藥方案，以降低產(chǎn)生貝達(dá)喹啉耐藥性的風(fēng)險(xiǎn)[參見(jiàn)【適應(yīng)癥】和【用法用量】]。4、肝毒性：在臨床試驗(yàn)中，與其他未聯(lián)合本品的結(jié)核治療藥物相比，本品成人聯(lián)合應(yīng)用其他結(jié)核治療藥物時(shí)報(bào)告的肝臟相關(guān)的藥物不良反應(yīng)更多。服用本品時(shí)應(yīng)避免飲酒、攝入含酒精的飲料和使用其他肝臟毒性藥物，尤其是肝功能受損的患者。14歲至＜18的青少年患者也報(bào)告了肝臟相關(guān)不良反應(yīng)。基線時(shí)、治療期間每月一次以及需要時(shí)，監(jiān)測(cè)癥狀（例如疲勞、厭食、惡心、黃疸、黒尿、肝壓痛和肝腫大）和實(shí)驗(yàn)室檢查（ALT、AST、堿性磷酸酶和膽紅素）。如果出現(xiàn)肝功能異?；蚋喂δ墚惓夯淖C據(jù)，進(jìn)行病毒性肝炎檢測(cè)并且停用其他肝毒性藥物。如果出現(xiàn)以下情況則停用本品。·轉(zhuǎn)氨酶升高伴隨總膽紅素升高大于2倍正常值上限·轉(zhuǎn)氨酶升高大于8倍正常值上限·轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限并持續(xù)存在2周以上。5、藥物相互作用：CYP3A4誘導(dǎo)劑：本品與中效或強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑聯(lián)用時(shí)會(huì)降低貝達(dá)喹啉的全身暴露量，并且可能會(huì)降低本品的治療效應(yīng)。因此，應(yīng)避免將本品與中效或強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑，如依非韋倫和利福霉素類(lèi)（如，利福平、利福噴汀和利福布汀）聯(lián)合使用（參見(jiàn)【藥物相互作用】）。CYP3A4抑制劑：本品與CYP3A4抑制劑聯(lián)用時(shí)會(huì)增加貝達(dá)喹啉的全身暴露量，從而可能增加發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。本品與CYP3A4抑制劑聯(lián)用時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者的安全性（例如：肝功能）（參見(jiàn)【藥物相互作用】）。6、患者須知：嚴(yán)重不良反應(yīng)：使用本品時(shí)可能發(fā)生以下嚴(yán)重不良反應(yīng)：心律異常、死亡和/或肝炎。此外，使用本品時(shí)可能發(fā)生以下其他不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、關(guān)節(jié)痛、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭暈、頭痛、肌痛、腹瀉、血淀粉酶升高、咯血、胸痛、食欲減退、皮疹和/或腹痛。使用本品時(shí)，可能需要額外的檢查以監(jiān)測(cè)或減少發(fā)生不良反應(yīng)的可能性。治療依從性：本品須與處方的其他抗分枝桿菌藥物聯(lián)合應(yīng)用，且須保持整個(gè)療程的依從性。漏服或未完成整個(gè)療程的治療可能導(dǎo)致治療有效性降低，增加其分枝桿菌發(fā)生耐藥的可能性，以及增加本品或其他抗分枝桿菌藥物無(wú)法治療該疾病的可能性。如果治療的第1～2周漏服一劑，患者不必補(bǔ)足漏服的劑量，而應(yīng)繼續(xù)正常的給藥方案。從第3周起，如果漏服200mg劑量，那么患者應(yīng)盡快服用漏服的劑量，然后繼續(xù)每周3次的用藥方案。確保7天內(nèi)本品的總劑量不超過(guò)推薦的每周劑量（兩次用藥之間至少間隔24小時(shí)）。服用說(shuō)明：本品須與食物同服。與酒精和其他藥物同服：患者應(yīng)避免飲酒、攝入含酒精的飲料，避免使用肝毒性藥物或草藥產(chǎn)品?；颊咴陂_(kāi)始應(yīng)用本品治療前應(yīng)告知醫(yī)師正在服用的其他藥物和其他醫(yī)療狀況。7、對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響：不良反應(yīng)（例如頭暈）可能影響駕駛或操作機(jī)械的能力，雖然未對(duì)本品的這一效應(yīng)進(jìn)行過(guò)研究。應(yīng)建議患者如果在服用本品期間發(fā)生頭暈，不要駕駛或操作機(jī)械。8、其他：請(qǐng)置于兒童不易拿到處。
  • 【藥物相互作用】1、其他藥物對(duì)貝達(dá)喹啉的影響：強(qiáng)效和中效CYP3A4誘導(dǎo)劑：貝達(dá)喹啉與中效或強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑聯(lián)用時(shí)可能會(huì)降低貝達(dá)喹啉的全身暴露量。應(yīng)避免將貝達(dá)喹啉與強(qiáng)效或者中效CYP3A4誘導(dǎo)劑聯(lián)用（參見(jiàn)“藥代動(dòng)力學(xué)”）。CYP3A4抑制劑：貝達(dá)喹啉與CYP3A4抑制劑聯(lián)用時(shí)會(huì)增加貝達(dá)喹啉的全身暴露量，從而可能增加發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。貝達(dá)喹啉與CYP3A4抑制劑聯(lián)用時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者的安全性（例如：肝功能）。與CYP3A4抑制劑聯(lián)用時(shí)不需要調(diào)整貝達(dá)喹啉劑量[參見(jiàn)“藥代動(dòng)力學(xué)”]。2、其他抗菌藥物：與貝達(dá)喹啉聯(lián)用期間不需要對(duì)異煙肼或吡嗪酰胺進(jìn)行劑量調(diào)整。在一項(xiàng)對(duì)成人患者進(jìn)行的安慰劑對(duì)照臨床研究中，未觀察到聯(lián)用貝達(dá)喹啉對(duì)乙胺丁醇、卡那霉素、吡嗪酰胺、氧氟沙星或環(huán)絲氨酸的藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生明顯影響。3、延長(zhǎng)QTc間期的藥物：在成人患者臨床試驗(yàn)中，在貝達(dá)喹啉與其他延長(zhǎng)QTc間期的藥物聯(lián)合治療期間，觀察到額外的QTc間期延長(zhǎng)。在研究3中，觀察到氯法齊明與貝達(dá)喹啉聯(lián)用時(shí)QTc延長(zhǎng)：第24周時(shí)接受氯法齊明和貝達(dá)喹啉的17例成人受試者的QTc平均延長(zhǎng)量（相較于第-1天的平均變化為32ms）要超過(guò)未接受氯法齊明和貝達(dá)喹啉受試者第24周時(shí)的（相較于第-1天的平均變化為12ms）。如果貝達(dá)喹啉與其他延長(zhǎng)QTc間期的藥物同時(shí)使用時(shí)要監(jiān)測(cè)心電圖，如果有嚴(yán)重的室性心律失?；蛘逹Tc間期超過(guò)500ms的證據(jù)，立即停止使用貝達(dá)喹啉（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】和【注意事項(xiàng)】）。在開(kāi)始給藥前以及合用延長(zhǎng)QTc間期的藥物后預(yù)期QTc間期達(dá)到最大延長(zhǎng)時(shí)間時(shí)，應(yīng)進(jìn)行ECG監(jiān)測(cè)。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期用藥：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：已發(fā)表文獻(xiàn)中有關(guān)妊娠女性使用本品的可用數(shù)據(jù)不足，無(wú)法評(píng)價(jià)重大出生缺陷、流產(chǎn)或母體或胎兒不良結(jié)局的藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。存在妊娠期間發(fā)生活動(dòng)性結(jié)核病的風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)臨床注意事項(xiàng)）。尚不清楚目標(biāo)人群出現(xiàn)重大出生缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)。所有妊娠均有出生缺陷、胚胎丟失或其他不良結(jié)局的背景風(fēng)險(xiǎn)。臨床注意事項(xiàng)：母體和/或胚胎/胎兒的疾病相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)：妊娠期間患活動(dòng)性結(jié)核病與母嬰不良結(jié)局有關(guān)，包括母體貧血、剖宮產(chǎn)、早產(chǎn)、出生體重低、出生窒息、圍產(chǎn)兒死亡等。哺乳期婦女用藥：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：一項(xiàng)已發(fā)表的臨床哺乳研究的數(shù)據(jù)表明，母乳中的貝達(dá)喹啉濃度高于母體血漿濃度，說(shuō)明貝達(dá)喹啉在母乳中蓄積（參見(jiàn)數(shù)據(jù)）。目前獲得的數(shù)據(jù)尚不足以確定藥物對(duì)母乳喂養(yǎng)的嬰兒的影響。關(guān)于該藥對(duì)乳汁分泌的影響，尚無(wú)可用數(shù)據(jù)。由于母乳喂養(yǎng)的嬰兒可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，建議在接受斯耐瑞治療期間以及在斯耐瑞末次給藥后的27.5個(gè)月（5個(gè)半衰期）內(nèi)，不要進(jìn)行母乳喂養(yǎng)，除非無(wú)法獲得嬰兒配方奶粉。臨床注意事項(xiàng)：如果嬰兒經(jīng)母乳暴露于貝達(dá)喹啉，應(yīng)監(jiān)測(cè)嬰兒是否出現(xiàn)貝達(dá)喹啉相關(guān)不良反應(yīng)的癥狀或體征，如肝臟毒性（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。數(shù)據(jù)：在兩例產(chǎn)后7周的哺乳期女性中開(kāi)展了一項(xiàng)臨床哺乳研究。測(cè)定了貝達(dá)喹啉末次給藥后27-48小時(shí)的貝達(dá)喹啉及其活性代謝物M2的濃度，貝達(dá)喹啉和M2的乳汁濃度范圍分別約為2.61mg/L-8.11mg/L以及0.27mg/L-0.81mg/L。貝達(dá)喹啉末次給藥后27-48小時(shí)的貝達(dá)喹啉和M2的乳汁與血漿濃度比的范圍分別為19-29和4-6。
  • 【老年患者用藥】本品的臨床研究未納入足夠數(shù)量的65歲及以上患者，因此無(wú)法確定老年人群中的應(yīng)答情況是否與年齡較小的患者存在差異[參見(jiàn)“藥代動(dòng)力學(xué)”]。
  • 【兒童用藥】已在12歲至＜18歲且體重≥30kg的青少年患者中確定了本品的安全性和有效性,本品在該青少年人群中的使用是基于成人研究數(shù)據(jù)以及單臂、開(kāi)放性青少年臨床研究中額外的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性數(shù)據(jù)的支持。青少年研究入組了15例14歲至＜18歲、確診或很可能患有至少對(duì)利福平耐藥的結(jié)核分枝桿菌引起的肺結(jié)核青少年患者，這些青少年患者接受了本品聯(lián)合背景治療方案治療24周（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】、【藥理毒理】、【臨床試驗(yàn)】）。本品在12歲至＜14歲青少年患者中的使用是基于成人和14歲至＜18歲青少年患者的研究信息（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】、【臨床試驗(yàn)】）。尚未確定本品在＜12歲和/或體重＜30kg的兒科患者中的安全性和有效性。
  • 【藥理毒理】藥理作用：（1）微生物學(xué)：作用機(jī)制：富馬酸貝達(dá)喹啉是一種抑制分枝桿菌ATP（5’-三磷酸腺苷）合成酶的二芳基喹啉類(lèi)抗分枝桿菌藥物，該酶是結(jié)核分枝桿菌能量生成所必需的，貝達(dá)喹啉通過(guò)結(jié)合該酶的亞基c發(fā)揮作用。耐藥性：存在結(jié)核分枝桿菌對(duì)貝達(dá)喹啉產(chǎn)生耐藥性的可能性。在結(jié)核分枝桿菌分離株中，atpE靶基因修飾和/或MmpS5-MmpL5外排泵（Rv0678突變）上調(diào)與貝達(dá)喹啉最低抑菌濃度（MIC）增加有關(guān)。臨床前研究中產(chǎn)生的靶基因突變可導(dǎo)致貝達(dá)喹啉MIC升高8～133倍，使MIC范圍達(dá)到0.25～4μg/mL。臨床前和臨床分離株已見(jiàn)外排泵突變，這些突變導(dǎo)致貝達(dá)喹啉MIC升高2～8倍，使MIC范圍達(dá)到0.25～0.5μg/mL。交叉耐藥性：在結(jié)核分枝桿菌分離株中，貝達(dá)喹啉的MIC至少增加了4倍，該增加與導(dǎo)致MmpS5-MmpL5外排泵上調(diào)的Rv0678基因突變有關(guān)。攜帶上述外排泵突變的分離株對(duì)氯法齊明的敏感度下降。如果氯法齊明為治療方案的一部分，則應(yīng)對(duì)貝達(dá)喹啉表型耐藥的分離株進(jìn)行氯法齊明交叉耐藥試驗(yàn)。在研究2、3和4中，未發(fā)現(xiàn)基線時(shí)存在Rv0678突變與治療結(jié)局之間具有明確關(guān)系。抗菌活性：在體外研究和臨床感染中證明，富馬酸貝達(dá)喹啉對(duì)結(jié)核分枝桿菌大多數(shù)分離株有效（參見(jiàn)【適應(yīng)癥】和【臨床試驗(yàn)】）。藥敏試驗(yàn)等其余內(nèi)容詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。毒理研究：遺傳毒性：貝達(dá)喹啉Ames試驗(yàn)、體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)和小鼠體內(nèi)骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：富馬酸貝達(dá)喹啉在人體臨床暴露量約2倍的劑量（以AUC計(jì)）下，對(duì)雄性和雌性大鼠生育力未見(jiàn)影響。母體大鼠給予貝達(dá)喹啉，F(xiàn)1代大鼠在宮內(nèi)暴露于人體臨床暴露量約2倍的劑量時(shí)，未見(jiàn)對(duì)F1代動(dòng)物的性成熟、交配性能或生育力的影響。妊娠大鼠于器官發(fā)生期（妊娠第6天至第17天）給予貝達(dá)喹啉5、15、45mg/kg（以AUC計(jì)，分別約為臨床劑量的0.7、2、6倍），妊娠兔于器官發(fā)生期（妊娠第6天至第19天）給予貝達(dá)喹啉10、30、100mg/kg（以AUC計(jì)，分別約為臨床劑量的0.05、0.2、1.5倍），在大鼠或兔中未見(jiàn)胚胎毒性。致癌性：在大鼠中，貝達(dá)喹啉在10mg/kg/天的最大耐受劑量下，未見(jiàn)致癌性。大鼠在該劑量下的暴露量（AUC）為臨床試驗(yàn)中成人受試者暴露量的1到2倍。其他毒性：貝達(dá)喹啉是一種陽(yáng)離子、兩親性藥物，可誘導(dǎo)動(dòng)物發(fā)生磷脂質(zhì)?。◣缀跛袆┝拷M，甚至在非常短時(shí)間暴露之后），主要發(fā)生于單核巨噬細(xì)胞系統(tǒng)（MPS）細(xì)胞中。受試的所有種屬均出現(xiàn)色素沉著和/或泡沫狀巨噬細(xì)胞的藥物相關(guān)性增加，主要出現(xiàn)于淋巴結(jié)、脾臟、肺、肝臟、胃、骨骼肌、胰腺和/或子宮中。給藥結(jié)束后，這些改變緩慢恢復(fù)。最高劑量下，一些種屬中觀察到肌肉變性。例如，以接近于臨床暴露量的劑量（以AUC計(jì)）給藥26周之后，大鼠的橫膈、食道、四頭肌和舌受到影響。在12周停藥恢復(fù)期之后未觀察到上述改變，且在相同劑量每?jī)芍芙o藥1次的大鼠中也未觀察到上述改變。還觀察到胃底粘膜變性、肝細(xì)胞肥大和胰腺炎。
  • 【藥物過(guò)量】沒(méi)有本品急性用藥過(guò)量的相關(guān)治療經(jīng)驗(yàn)。發(fā)生故意或意外用藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)采取支持基本生命功能的一般措施，包括監(jiān)測(cè)生命體征和ECG（QTc間期）。由于貝達(dá)喹啉具有較高的蛋白結(jié)合率，透析不太可能顯著清除血漿中的貝達(dá)喹啉。
  • 【貯藏】避光，密封，30℃以下保存。
  • 【有效期】24個(gè)月。
  • 【生產(chǎn)廠家】印度Recipharm Pharmaservices Private Limited
  • 【藥品上市許可持有人】比利時(shí)Janssen-Cilag International NV
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171366
  • 【生產(chǎn)地址】印度34th KM,Tumkur Road,Teppada Begur,Nelamangala Taluk,Bangalore-562 123,India.
  • 【藥品本位碼】86978537000520

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171366

原注冊(cè)證號(hào) H20171366

上市許可持有人英文名稱(chēng) Janssen-Cilag International NV

上市許可持有人地址（英文） Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 富馬酸貝達(dá)喹啉片

產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Bedaquiline Fumarate Tablets

商品名（中文） 斯耐瑞

商品名（英文） Sirturo

劑型（中文） 片劑

規(guī)格（中文） 100mg（以C32H31BrN2O2計(jì)）

包裝規(guī)格（中文） 188片/瓶/盒，24片/盒

生產(chǎn)廠商（英文） Recipharm Pharmaservices Private Limited

廠商地址（英文） 34th KM, Tumkur Road, Teppada Begur, Nelamangala Taluk, Bangalore-562123, India

廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 印度

廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） India

發(fā)證日期 2021-09-29

有效期截止日 2026-09-28

藥品本位碼 86978537000520

產(chǎn)品類(lèi)別 化學(xué)藥品

摘要：斯耐瑞是一種二芳基喹啉類(lèi)抗分枝桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，適用于至少對(duì)利福平和異煙肼耐藥的結(jié)核
2026-01-01 17:23 評(píng)論：?jiǎn)文退幏谓Y(jié)核，需要幾個(gè)剩余的貝達(dá)喹啉，感謝
摘要：是一種二芳基喹啉類(lèi)抗分枝桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，適用于至少對(duì)利福平和異煙肼耐藥的結(jié)核分枝桿
2025-07-18 15:21 評(píng)論：怎么聯(lián)系！富馬酸貝達(dá)喹啉片
摘要：先瑞坦是一種二芳基喹啉類(lèi)抗分枝桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，適用于至少對(duì)利福平和異煙肼耐藥的結(jié)核
2025-12-12 17:40 評(píng)論：先瑞坦富馬酸貝達(dá)喹啉片說(shuō)明書(shū)已更新，增加警示語(yǔ)。
摘要：可以醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，富馬酸貝達(dá)喹啉片為醫(yī)保乙類(lèi)藥品。本站有藥店銷(xiāo)售“富馬酸貝達(dá)喹啉片”，請(qǐng)打開(kāi)下面鏈接，
2025-04-08 13:48 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：您咨詢(xún)的是富馬酸貝達(dá)喹啉片嗎？富馬酸貝達(dá)喹啉片在不同的銷(xiāo)售單位價(jià)格不同屬于正常市場(chǎng)現(xiàn)象，建議消費(fèi)者
2023-11-30 14:20 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：富馬酸貝達(dá)奎啉片？您咨詢(xún)的是富馬酸貝達(dá)喹啉片嗎？這是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的藥品，如果您咨詢(xún)的不
2023-06-15 09:43 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論

  更多相關(guān)：富馬酸貝達(dá)喹啉片  Sirturo  斯耐瑞 

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132****4345發(fā)表于 2026-01-14 13:20:26
回復(fù) 182****9965 的評(píng)論
怎么尋找代購(gòu)購(gòu)買(mǎi) 富馬酸貝達(dá)喹啉片 價(jià)格多少？ 回復(fù)
我這里有剩余，需要的可以聯(lián)系，價(jià)格優(yōu)惠
185****5511發(fā)表于 2024-09-19 16:20:56
回復(fù) 150****3139 的評(píng)論
我兒子吃藥剩于2盒，有要的聯(lián)系150好是好花3139 回復(fù)
怎么聯(lián)系，方便給回個(gè)電話，孩子也要用
匿名發(fā)表于 2024-06-20 17:57:29
回復(fù) 150****3139 的評(píng)論
我兒子吃藥剩于2盒，有要的聯(lián)系150好是好花3139 回復(fù)
中間號(hào)碼多少？看不懂啊，寂寞寂寞了
150****3139發(fā)表于 2024-02-03 17:35:39
我兒子吃藥剩于2盒，有要的聯(lián)系150好是好花3139
185****3522發(fā)表于 2022-06-08 19:41:47
回復(fù) 182****9965 的評(píng)論
怎么尋找代購(gòu)購(gòu)買(mǎi) 富馬酸貝達(dá)喹啉片 價(jià)格多少？ 回復(fù)
聯(lián)系不上呀，怎么搞的發(fā)不出去提交不
180****7888發(fā)表于 2020-07-30 16:38:43
有貨嗎貝達(dá)喹林，你好！在么
177****1163發(fā)表于 2020-01-18 21:12:41
我也是治療一年不管事，血沉高反應(yīng)蛋白高，心包積液
匿名發(fā)表于 2019-11-10 16:55:42
回復(fù) 匿名 的評(píng)論
我有4年半空洞結(jié)核了，正在吃中藥沒(méi)效果，吃耐多藥了，我等此藥急救，我快不行了，求求你們發(fā)明家專(zhuān)家醫(yī)生，快點(diǎn)到我們西昌來(lái)吧 回復(fù)
我可能也耐藥了，血沉高反應(yīng)蛋白高，越來(lái)越厲害了，好多并發(fā)癥心包積液肺水腫，
匿名發(fā)表于 2019-08-06 19:41:06
我有4年半空洞結(jié)核了，正在吃中藥沒(méi)效果，吃耐多藥了，我等此藥急救，我快不行了，求求你們發(fā)明家專(zhuān)家醫(yī)生，快點(diǎn)到我們西昌來(lái)吧
182****9965發(fā)表于 2019-06-27 12:58:43
怎么尋找代購(gòu)購(gòu)買(mǎi) 富馬酸貝達(dá)喹啉片 價(jià)格多少？
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