食藥監(jiān)總局發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 12批（臺）不合格，江西益康醫(yī)療器械集團有限公司和陜西富源醫(yī)用塑料有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴張器上黑榜。

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、軟性接觸鏡、一次性使用靜脈留置針等5個品種184批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

被抽驗項目不符合標(biāo)準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個品種8批次。具體為：一次性使用無菌陰道擴張器2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。陜西富源醫(yī)用塑料有限公司生產(chǎn)的2批次、江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，外觀不符合標(biāo)準規(guī)定。

關(guān)聯(lián)資料：國家食藥監(jiān)總局：6批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢不合格，涉及江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)一次性使用輸液器帶針。

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、中醫(yī)診療電氣設(shè)備等6個品種53批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。

被抽驗項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種5批（臺），具體為：一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）1家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的4批次一次性使用輸液器帶針，單包裝不符合標(biāo)準規(guī)定。

四川省食藥監(jiān)局抽檢461批次醫(yī)療器械產(chǎn)品，21批次不符合標(biāo)準規(guī)定，涉及陜西富源醫(yī)用塑料有限公司一次性使用無菌陰道擴張器。

2016年3月2日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《四川省醫(yī)療器械質(zhì)量公告2016年第1 期（總第129期）》。

序號：15
產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌陰道擴張器
被抽樣單位：巴中市正日醫(yī)療器械有限公司（巴中局）、什邡市婦幼保健院（德陽局）、成都市成華區(qū)婦幼保健院（成都局）、康定縣第二人民醫(yī)院（甘孜局）、恒博（集團）雅安醫(yī)院（雅安局）、四川天和醫(yī)療器械有限公司（自貢局）
標(biāo)示生產(chǎn)單位：陜西富源醫(yī)用塑料有限公司
商標(biāo)：富源®
規(guī)格：中號
綜合判定：不符合規(guī)定
主要不合格項或主要問題：4.1.3 擴張器表面應(yīng)光滑，周邊圓弧應(yīng)光滑無鋒棱、無毛刺，不應(yīng)有粉末或水印痕跡
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20140926
備注：該批號產(chǎn)品經(jīng)巴中局、德陽局、成都局、甘孜局、雅安局、自貢局各抽樣1批次（共計6批次），均不符合標(biāo)準規(guī)定